Resumen
Antecedentes: Los analgésicos opiáceos se utilizan con frecuencia para tratar el dolor lumbar agudo y el dolor cervical, pero los datos que respaldan su eficacia son escasos. El objetivo fue investigar la eficacia y la seguridad de un tratamiento corto y juicioso con un analgésico opiáceo para el dolor agudo lumbar y cervical.

Métodos: OPAL fue un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo que reclutó a adultos (≥18 años) con dolor lumbar o cervical (o ambos) de al menos 12 semanas de duración y gravedad moderada, que acudieron a uno de los 157 centros de atención primaria o servicios de urgencias en Sídney, Nueva Gales del Sur y Australia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) mediante bloques permutados, generados aleatoriamente por estadísticos, a recibir la atención recomendada por las guías más un opiáceo (oxicodona-naloxona, con un máximo de 20 mg de oxicodona al día por vía oral) o a la atención recomendada por las guías y un placebo idéntico, durante un máximo de 6 semanas.

El resultado primario fue la intensidad del dolor a las 6 semanas, la cual se midió con la subescala de intensidad del dolor del cuestionario breve para la evaluación del dolor (Brief Pain Inventory) (escala de 10 puntos), y se analizó en todos los participantes elegibles que proporcionaron al menos una puntuación del dolor posterior a la asignación al azar, mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas. La seguridad se analizó en todos los participantes elegibles asignados al azar. El ensayo se registró en el Australian New Zealand Clinical Trials Registry o Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ACTRN12615000775516).

Resultados: Entre el 29 de febrero de 2016 y el 10 de marzo de 2022, se reclutó a 347 participantes (174 al grupo de opioides y 173 al grupo placebo). 170 (49%) de los 346 participantes eran mujeres y 176 (51%) eran hombres. Para la semana 6, 33 (19%) de los 174 participantes del grupo tratado con opiáceos y 25 (15%) de los 172 del grupo de placebo habían abandonado el ensayo, debido a interrupciones del seguimiento y al síndrome de abstinencia de los participantes.

En el análisis primario se incluyó a 151 participantes del grupo tratado con opiáceos y a 159 del grupo de placebo. La puntuación media del dolor a las 6 semanas fue de 2,78 (SE 0,20) en el grupo de opiáceos, en comparación con 2,25 (0,19) en el grupo placebo (diferencia de medias ajustada 0,53, IC del 95%: -0,00 a 1,07, p=0.051). 61 (35%) de 174 participantes en el grupo tratado con opiáceos informaron al menos un acontecimiento adverso, frente a 51 (30%) de 172 en el grupo placebo (p=0,30), pero más personas en el grupo que recibió opiáceos informaron acontecimientos adversos relacionados con los opiáceos (por ejemplo, 13 [7,5%] de 174 participantes en el grupo de opiáceos informaron estreñimiento, en comparación con seis [3,5%] de 173 en el grupo placebo).

Interpretación: Los opiáceos no se deben recomendar para el dolor lumbar agudo inespecífico ni para el dolor cervical, dado que no se encontraron diferencias significativas en la intensidad del dolor en comparación con el placebo. Este hallazgo exige un cambio en el uso frecuente de opioides para estas afecciones.