Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Los ensayos clínicos, son las herramientas que permiten el descubrimiento de nuevas alternativas de tratamientos, vacunas y estrategias para poder tratar una enfermedad y mejorar la calidad de vida de las personas. Estos, son realizados en hospitales o clínicas autorizadas por profesionales de la salud entrenados en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), monitoreados por patrocinadores, comités institucionales de ética en investigación y la agencia reguladora nacional. Estos últimos tienen como objetivo, velar por el cumplimiento de los más altos estándares normativos.
De acuerdo con la información del Instituto Nacional de Salud, el número de ensayos clínicos conducidos en el país han sufrido una caída dramática en los últimos 14 años. Se sabe que, en el 2009, en el Perú se autorizaron 134 ensayos clínicos, mientras que para el pasado 2022, solo fueron aprobados 35, es decir una reducción del 74%. Esta problemática está afectando no solo a los pacientes, si no, que involucra directamente cerca de 1,500 puestos de trabajo y otros de manera indirecta.
En ese contexto, Ángela Flores, directora ejecutiva de ALAFARPE comenta: “Existe una importante oportunidad en cuanto a la generación de evidencia clínica en el Perú. Es fundamental trabajar todos en conjunto para tener procesos más ágiles que permitan que el país vuelva a ser competitivo en la materia. Esta actividad beneficia a los pacientes peruanos, especialmente a quienes conviven con enfermedades raras o huérfanas, ya que puede representar una de las pocas opciones de tratamiento”.
Es importante indicar que en la actualidad existen más de 4,200 pacientes con diferentes patologías, principalmente oncológicas, que ven en riesgo la continuidad de su participación en ensayos clínicos. Así mismo, hay cerca de 1,500 puestos de trabajo involucrados directamente en la actividad de ensayos clínicos y otros de manera indirecta.
Seguir realizando este tipo de investigaciones trae consigo el intercambio de conocimiento y transferencia de tecnología que permite la actualización continua de los profesionales de la salud que desarrollan esta actividad, pero adicionalmente, también es una actividad económica que puede contribuir al incremento de la inversión extranjera en el Perú. En este sentido, “El país podría llegar a percibir más de US$50 millones anuales de inversión en investigación (inversión extranjera directa), si se realizara el número de ensayos que podemos conducir con los recursos actuales.” Indicó Flores.
Los ensayos clínicos son fundamentales para enfrentar situaciones críticas de salud pública, como las pandemias, como lo pudimos ver con la covid-19- Gracias a la colaboración sin precedentes entre la industria farmacéutica, los investigadores y los estados, se logró crear múltiples alternativas de vacunas, diagnósticos y tratamientos para hacer frente a la pandemia y salvar millones de vidas en todo el mundo. Los avances científicos y tecnología desarrollada son de vital importancia para hacer frente a retos de salud pública ahora y en el futuro. Es por esto que urge acciones de parte de las autoridades nacionales que promuevan políticas y normas que faciliten el desarrollo de la investigación clínica en el país que le permita volver a ser referente de esta actividad en la región y en el mundo.
Nota de Salud y Fármacos: Es cierto que se requieren ensayos clínicos para sacar medicamentos al mercado, pero también sabemos que en este momento la mayoría de los ensayos clínicos están financiados por la industria, muchos de ellos tienen problemas de diseño y hay sesgos en su publicación. Toda la industria de los ensayos clínicos está imbuida por falta de transparencia, que a su vez impide que investigadores independientes verifiquen sus resultados. Gracias a las políticas de las agencias reguladoras de Canadá y Europa se ha tenido acceso a los datos originales de algunos ensayos, y los análisis que han hecho los grupos de investigadores independientes distan de los publicados por la industria.
El estudio que ha hecho Salud y Fármacos con la Universidad El Bosque en siete países de América Latina demuestra que los Comités de Ética en Investigación (CEI) no tienen los recursos necesarios para proteger a los participantes en los ensayos clínicos, y todo parece indicar que las agencias reguladoras de América Latina, cuando se trata de ensayos clínicos financiados por la industria se limita a hacer una revisión administrativa, sin evaluar a fondo el diseño científico de los ensayos ni si se respetan los principios éticos aceptados internacionalmente.
Hasta ahora, los ensayos se hacían en establecimientos de salud, ahora se están promoviendo los ensayos descentralizados, es decir fuera de los hospitales. No queda claro como serán revisados por los CEI, ni si estos podrán supervisarlos.
Tal como se están realizando los ensayos clínicos, los que más se benefician son la industria farmacéutica y los equipos de investigación. No se pueden promover como actividades que beneficiarán la economía ni la salud de los participantes.