Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Estos retrasos incumplen las políticas de transparencia de la EMA.

Desde que la EMA empezó a implementar una nueva política de transparencia en octubre de 2016, ha publicado grandes cantidades de datos de los ensayos clínicos que se han presentado para procesar los permisos de comercialización desde 2015 en adelante [1,2]. La EMA publica estos datos en su página web como “paquetes de datos”: cada uno contiene muchos documentos, incluyendo los informes de los estudios clínicos. La EMA se había comprometido a publicar estos datos durante los 60 días después de haber otorgado un permiso de comercialización [2]. En un estudio publicado en 2021, un grupo de investigadores demostró que los informes de los estudios clínicos constituyen una fuente de datos sobre medicamentos que pueden mitigar el sesgo debido a que algunos datos nunca se informan en la prensa científica o en los registros de ensayos clínicos [3]. En 2022, el mismo grupo intentó determinar si la EMA estaba cumpliendo con su plazo de 60 días para la publicación, centrándose sobre todo en los informes de los estudios clínicos [2].

Los investigadores identificaron 148 paquetes de datos, principalmente relacionados con medicamentos nuevos o nuevas indicaciones, y que incluían 1005 ensayos clínicos. Solo 2 de los 146 paquetes en los que se pudo identificar la fecha en que se otorgó el permiso de comercialización se habían publicado dentro del plazo de 60 días. La mitad de los 144 restantes se habían publicado 510 después, o más, de haber tomado la decisión sobre la concesión del permiso. El plazo hasta la publicación ha ido aumentado con los años. En agosto de 2018, la EMA anunció que suspendería la publicación de datos clínicos debido a que se mudaba a Ámsterdam, y después por la pandemia de covid-19. Más adelante, solo publicó paquetes de datos de medicamentos para la covid-19 bajo las medidas de transparencia “excepcionales” que se adoptaron para estos medicamentos, con los que logró una mediana de tiempo hasta su publicación de 119 días [2].

Los investigadores consideran que, a pesar de los beneficios que tiene para la salud pública la divulgación de los datos clínicos que se utilizan para procesar los permisos de comercialización, estas largas demoras demuestran que la EMA no se esfuerza por cumplir con sus propias políticas de transparencia [2]. Las observaciones que hicieron estos investigadores independientes corroboran la evaluación que Prescrire hizo en 2022, en la que señalamos el deterioro lento pero significativo de la capacidad de la EMA para responder a las solicitudes de datos clínicos, que se obtienen únicamente después de retrasos excesivos y disuasorios [1].