Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Introducción: El registro prospectivo de ensayos clínicos mejora la confianza en la evidencia y la transparencia en la investigación, lo que es especialmente relevante en el campo de la salud mental, donde los resultados subjetivos se basan a menudo en escalas y pruebas psicológicas, como en el caso del trastorno bipolar (TB). Sin embargo, para que los registros de ensayos clínicos tengan impacto, la información del registro debe estar bien descrita, especialmente los resultados y la forma de evaluarlos.

Objetivo: Identificar, caracterizar y describir los resultados y si se informan de forma exhaustiva en los registros de ensayos clínicos de intervenciones farmacológicas para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar.

Material y métodos: Se obtuvieron los registros de los ensayos de fase 3 inscritos en la plataforma ClinicalTrials.gov, sin restricción de fecha, y se categorizaron según la fecha de inicio del estudio, la fecha de registro y si se realizaron de forma prospectiva, el tipo de trastorno bipolar, la edad de los participantes, la fuente de financiación, el estado del reclutamiento, la disponibilidad de los resultados en la plataforma y qué intervenciones se evaluaron (fármaco y su clase farmacológica).

Los resultados se extrajeron y clasificaron según: aspecto evaluado (eficacia, seguridad y otros); fase del trastorno o equivalente; tipo de variable, medida utilizada y parámetro de evaluación; criterio de evaluación (detallando qué se evaluó), tipo de resultado (latente u objetivo), herramientas que se utilizaron para evaluar los resultados latentes y el tiempo de seguimiento de cada resultado. La información recopilada se utilizó para evaluar la exhaustividad de los informes de resultados.

Resultados y discusión: Se analizaron 247 registros, que incluían 1.594 resultados. El número de resultados osciló entre cero y 51 por registro, con una media de 6,5 ± 7,2 resultados/registro. La frecuencia de resultados relacionados con la eficacia fue mucho mayor que la de resultados relacionados con la seguridad (1131; 71% frente a 332; 20,8%). La mayoría de las variables propuestas fueron latentes (1.258; 78,9%) y se evaluaron de forma cuantitativa continua (1.095; 68,7%) – caracterizadas principalmente por evaluaciones del cambio respecto al valor basal (1.003; 62,9%).

El criterio de evaluación más frecuente fue la mejoría de los síntomas bipolares evaluados a través de una escala (641; 40,2%), siendo la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) la más utilizada (231; 17,1%). Los resultados se evaluaron mayoritariamente (610; 38,3%) a corto plazo (3 a 8 semanas). Un total del 43,9% (669) de los resultados se informaron de forma completa; cuando se tuvieron en cuenta sólo los resultados primarios, la proporción de informes completos fue inferior: 33,6% (83). No parece haber relación entre el número de resultados en el registro y la exhaustividad, ya que el número de resultados no fue mayor entre los registros que no informaban todos resultados.

Conclusión: En nuestra muestra, de 1.594 resultados, 669 (43,9%) estaban clasificados como completos; entre los 247 registros incluidos, sólo 74 registros (30,0%) habían descrito completamente el 50% o más de los resultados y la mayoría 143 (57,9%) no hacían una descripción completa de ninguno de sus resultados, a pesar de que la mediana del número de resultados propuestos entre estos registros era 1. A pesar de los avances en el registro de ensayos, la descripción incompleta o parcial de cómo se evaluará un resultado sigue siendo un problema que puede favorecer el sesgo selectivo en la notificación de resultados y socavar la transparencia en la investigación.