Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

El acceso a la bedaquilina, medicamento básico para el tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos, sigue fuera del alcance de muchas personas.

Antes de la reunión anual de accionistas de Johnson & Johnson (J&J), la organización médico-humanitaria internacional, Médicos Sin Fronteras (MSF), exigió que la empresa estadounidense se comprometiera públicamente a no hacer valer sus patentes secundarias sobre el medicamento para la tuberculosis (TB) bedaquilina en todos los países con una elevada carga de esta enfermedad [1], y que permitiera a los fabricantes de genéricos suministrar versiones genéricas, de calidad garantizada y más asequibles, de este medicamento vital a todas las personas que lo necesiten, en cualquier lugar. Actualmente, el acceso a versiones genéricas asequibles de bedaquilina está bloqueado por las patentes secundarias de J&J en al menos 25 de los 43 países [2] con una elevada carga de TB o TB resistente a los medicamentos. Dado que ya existen regímenes de tratamiento más eficaces y favorables para el paciente con TB resistente a los medicamentos, es necesario, ahora más que nunca, acelerar el acceso a un tratamiento asequible y salvar más vidas.

“Cuando se introdujo por primera vez el tratamiento contra el VIH, la competencia entre los fabricantes de genéricos ayudó a bajar los precios de los medicamentos y aceleró la introducción del tratamiento en muchos países”, afirmó Christophe Perrin, farmacólogo especializado en tuberculosis de la Campaña de Acceso de MSF. “Nos preocupa profundamente que la persistencia del elevado precio de la bedaquilina siga impidiendo que los países distribuyan los nuevos tratamientos orales, más cortos y verdaderamente eficaces para combatir las formas mortales de tuberculosis resistente a los medicamentos. Ya es hora de que J&J actúe de forma responsable comprometiéndose a no aplicar las patentes secundarias de la bedaquilina, retirando todas las solicitudes de patentes relacionadas y no realizando ninguna acción contra los fabricantes de genéricos que podrían exportar versiones asequibles del medicamento a los países con alta carga de TB en los que todavía existen patentes secundarias”.

Aunque la patente de J&J del compuesto básico de la bedaquilina expira en 2023 en la mayoría de los países, la empresa ha recurrido a la “perennización de patentes” registrando patentes adicionales para ampliar su monopolio sobre el medicamento hasta 2027 en muchos países con alta carga de tuberculosis. Sin embargo, en una decisión histórica [3] adoptada el mes pasado, la Oficina de Patentes de la India rechazó uno de estos intentos de J&J de perennización, denegándole una patente secundaria en el país, la cual habría ampliado su monopolio cuatro años más. La decisión fue el resultado de una “oposición previa a la concesión” que presentaron dos supervivientes de tuberculosis: Nandita Venkatesan, de la India, y Phumeza Tisile, de Sudáfrica, quienes se vieron obligadas a resistir los tratamientos más antiguos y tóxicos contra la tuberculosis resistente a los medicamentos, que duraban hasta dos años y causaban efectos secundarios insoportables: ambas perdieron la audición a causa del antiguo tratamiento. Como resultado del dictamen en la India, los fabricantes del país podrán producir y suministrar versiones genéricas de la bedaquilina, asequibles y de calidad garantizada, una vez que la patente primaria expire en julio de 2023.

La bedaquilina es la base de casi todas las combinaciones de tratamiento recientemente recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la tuberculosis resistente a medicamentos, pero actualmente representa el 35-40% del precio de los esquemas de tratamiento más cortos, y el 35-70% de los más largos [4]. Es el principal factor de coste en el esquema de tratamiento BPaLM (compuesto por bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacino) recomendado por la OMS, de 6 meses de duración y totalmente oral, ya que la bedaquilina supone US$272 del precio total de US$570 del tratamiento combinado. Actualmente, J&J fija el precio del medicamento en US$1,50 al día para los adultos (US$272/seis meses). Pero si se amplía la producción y la competencia de los genéricos, se esperaría que el precio de la bedaquilina bajara, acercándolo a su precio objetivo de US$0,50 al día, según los cálculos de los investigadores [5].

“La introducción del nuevo esquema BPaLM de 6 meses en Sierra Leona ha sido un hito revolucionario”, declaró la Dra. Manisha Kumar, Coordinadora Médica de MSF en Sierra Leona. “Ser el primer país que ofrece de forma rutinaria este tratamiento más corto y eficaz contra la tuberculosis resistente a los medicamentos, fuera del entorno de un ensayo clínico, es revolucionario, sobre todo teniendo en cuenta que aquí muchas personas tienen dificultades para acceder a la atención médica, debido a la distancia, el mal estado de las carreteras y los elevados costes de transporte. La adherencia a esquemas de tratamiento más largos y el estigma también siguen planteando retos importantes. Al tener que tomar menos pastillas y durante menos tiempo cuando se sigue BPaLM, más personas con tuberculosis resistente a los medicamentos podrán curarse con mayor rapidez y menos sufrimiento”.

La TB era la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas hasta antes de la pandemia por covid. El número de personas recién diagnosticadas con TB, incluyendo la tuberculosis resistente a los medicamentos, en 2020 disminuyó un 18% con respecto al año anterior debido a las interrupciones en los sistemas y servicios de salud ocasionados por la pandemia, con tan solo una recuperación parcial en 2021. En este año, solo una de cada tres personas con tuberculosis resistente a los medicamentos recibió tratamiento para la enfermedad.

“Demasiadas vidas se han perdido a causa de esta enfermedad mortal. J&J debe renunciar a sus patentes secundarias para permitir el suministro de genéricos asequibles. Los enfermos de tuberculosis merecen tener acceso urgente a tratamientos más cortos, seguros y asequibles”, dijo Perrin.

MSF es el mayor proveedor no gubernamental del tratamiento de la TB en todo el mundo y lleva 30 años trabajando en este campo, a menudo junto a las autoridades nacionales de salud, para tratar a personas en una amplia variedad de entornos, como zonas de conflicto crónico, barrios marginales urbanos, prisiones, campos de refugiados y zonas rurales. Desde septiembre de 2021, a través de 60 programas en 41 países, MSF trató a 17.000 personas con TB y a 2.300 con tuberculosis resistente a los medicamentos, incluso a los nuevos fármacos.

Nota de Salud y Fármacos: El 13 de julio, J&J se comprometió a mejorar el acceso a la bedaquilina, pero MSF dice que se trata de una solución temporal y que es insuficiente (https://www.doctorswithoutborders.org/latest/msf-johnson-johnson-deal-falls-short-people-tuberculosis) y el 31 de julio envió una carta a J&J solicitando aclaraciones sobre el acuerdo https://msfaccess.org/sites/default/files/styles/msf_wide/public/2023-07/TB_Ukraine_Medication_OksanaParafeniuk_2018_MSF248559_3800px_v1.jpg.webp?itok=ow5jLNrD