Los Países y la Propiedad Intelectual

Las licencias obligatorias por razones de salud salvan vidas y permiten a los gobiernos fomentar la competencia y reducir precios; equilibrar los derechos de propiedad intelectual con los de salud pública y promover el acceso a tratamientos a quienes los necesitan; están contempladas en la norma internacional en ADPIC, la Declaración de DOHA y la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina (CAN); este mecanismo permite a los países hacer más eficiente el gasto en medicamentos tratando a más personas y representa un ejercicio del poder estatal sobre los monopolios farmacéuticos para satisfacer necesidades de salud acorde a la citada Declaración de Doha. En el caso colombiano favorece la respuesta nacional al Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).

Dolutegravir es un fármaco de ViiV (Pfizer+GlaxoSmithKline+Shionogi) utilizado en el tratamiento de la infección por VIH. Es un inhibidor de la integrasa, eficaz para controlar la replicación del virus y además evita el desarrollo de resistencias al mismo; desde su entrada al mercado forma parte de la primera línea en los países desarrollados.

En Colombia el medicamento tiene varias patentes que cubren la molécula y sus combinaciones y la estrategia de asignación de precios de ViiV fijó un precio alto en el país, lo cual se convierte en una barrera de acceso. Por otro lado, la Guía de Práctica Clínica en Colombia actualizada en 2021 recomienda como primera línea de tratamiento para las personas mayores de 18 años el uso de Dolutegravir cuando estas no han utilizado otros antirretrovirales (ARV) y en profilaxis posterior a la exposición (PEP).

En 2014, 2018 y 2020 se emitieron licencias voluntarias a través del Medicines Patent Pool (MPP), pero desafortunadamente Colombia no fue incluida y actualmente existe un monopolio con costo elevado que afecta la sostenibilidad financiera del sistema de salud y pone en riesgo el acceso al tratamiento oportuno a todos aquellos que lo necesitan, incluida la población migrante.

Así las cosas, el Ministerio de salud emitió la Resolución 881/2023 por la cual inicia el procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público con el fin de otorgar licencia obligatoria.

Las salvaguardas de salud favorecen el goce efectivo del derecho a la salud y el acceso a medicamentos a cientos de personas que los necesitan, desde nuestras organizaciones promovemos el uso de las mismas contenidas en el Acuerdo ADPIC y respaldamos esta decisión del gobierno en Colombia.

GHP Corp., Public Citizen, IFARMA, AIS Perú y los aliados en la región, en el pasado hemos realizado otras solicitudes de licencia obligatoria y uso gubernamental para tratamientos de VIH, Cáncer, Hepatitis C y COVID 19, en varios países: Colombia, Guatemala, Chile, República Dominicana y Perú. Como resultado se obtuvieron reducciones significativas en los precios y mayor acceso a tratamientos para VIH (lopinavir/ritonavir, atazanavir), cáncer (imatinib) y Hepatitis C (Antivirales de Acción Directa), desafortunadamente no ocurrió lo mismo con las solicitudes relacionadas con el COVID19.

Exhortamos al Ministerio de Salud de Colombia para que lleve a cabo la actuación administrativa de declaración de interés público y emisión de licencia obligatoria para Dolutegravir con celeridad, evitando dilaciones, acorde a la naturaleza fundamental del derecho a la salud y a la vida de las personas que viven con el virus del VIH para conseguir efectos en el corto plazo que favorezcan el cumplimiento de los ODS y conseguir la eliminación de las infecciones por VIH para 2030.

Una licencia permitirá el ingreso de medicamentos genéricos que entrarían a competir con el producto de ViiV promoviendo la reducción del precio en más del 80%, haciéndolos mucho más asequibles. Actualmente existen más de diez empresas productoras del genérico de Dolutegravir lo cual se constituye en una oportunidad para Colombia. Desde las organizaciones de la sociedad civil que promovemos el uso de estas salvaguardas, compartimos esta buena noticia y quedamos atentos al seguimiento de dicha actuación del Ministerio de Salud colombiano.

La resolución del Ministerio de salud colombiano se puede obtener en este enlace. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20881%20de%202023.pdf