Los Países y la Propiedad Intelectual

(Nota de Salud y Fármacos: esta noticia representa la postura de la industria farmacéutica)

En la legislación [1] que se ha presentado hoy, la Comisión ha propuesto introducir una licencia obligatoria para toda la UE, que en una futura pandemia se podría aplicar a productos como los medicamentos esenciales.

La Comisión Europea ha publicado propuestas para introducir una licencia obligatoria de la Unión para el manejo de las crisis y un Certificado Complementario de Protección, o CCP unitario para toda la UE, así como un procedimiento unificado de concesión de CCP. Las propuestas forman parte del “paquete sobre patentes de la UE”, esbozado en el Plan de Acción sobre Propiedad Intelectual 2020 [2] de la Comisión. La propuesta de la Comisión sobre licencias obligatorias [3] incluye un nuevo Reglamento y la introducción de nuevos artículos en el Reglamento (CE) No. 816/2006, añadiendo la posibilidad de que la Comisión active una licencia obligatoria aplicable en toda la UE. El mecanismo de “último recurso” eliminaría la necesidad de que cada país miembro expidiera una licencia obligatoria para la UE y está diseñado para cumplir plenamente los requisitos internacionales establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC.

El Reglamento establece el alcance, la base jurídica y las condiciones para la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, e incluye lo siguiente:

• El desencadenante para que la Comisión conceda una licencia obligatoria para la Unión se produce en el momento en que se activa o declara un estado de crisis o una emergencia
• La licencia obligatoria para la Unión abarca los siguientes derechos de propiedad intelectual (PI) vigentes en uno o varios estados miembros: patentes, incluyendo las solicitudes de patente que se hayan publicado, los modelos de utilidad o los certificados complementarios de protección.
• La Comisión concederá la licencia obligatoria para la Unión mediante un acto de ejecución. La Comisión deberá dar, al titular de los derechos y de la licencia, la oportunidad de comentar sobre la posibilidad de llegar a un acuerdo voluntario de licencia, la necesidad de emitir una licencia obligatoria para la Unión y las condiciones bajo las que se concede, incluyendo el importe de la remuneración.
• La licencia obligatoria se limitará estrictamente a las actividades relacionadas con los productos relevantes para responder a la crisis en la UE, solo se concederá contra el pago de una remuneración adecuada al titular de los derechos (que determinará la Comisión) y se limitará al territorio de la UE. Queda prohibida la exportación de productos fabricados bajo una licencia obligatoria de la Unión.

Aunque el principal objetivo de la Comisión al hacer esta propuesta legislativa es introducir un sistema más eficaz y coordinado para toda la UE, es un paso más que va debilitando el valor de los derechos de propiedad intelectual. Junto con la propuesta general de revisión de la legislación farmacéutica [4], es otro indicador de que desarrollar un entorno favorable para la innovación no es una prioridad, contrario a lo que se declara en el Plan de Acción sobre Propiedad Intelectual.

La propuesta de la Comisión sobre los certificados complementarios de protección (CCP) unitarios, para toda la UE, y un procedimiento unificado de concesión de CCP incluye una propuesta de nuevo Reglamento sobre CCP unitarios [5] y una reformulación del Reglamento (CE) No. 469/2009 sobre CCP para medicamentos [6]. Estas propuestas pretenden abordar las ineficiencias que existen debido a las inconsistencias en los procedimientos nacionales de concesión de CCP, y también pretenden responder a las preocupaciones en materia de transparencia.Las condiciones para obtener un certificado unitario son las mismas que las del actual régimen de CCP, y las propuestas no modifican los elementos fundamentales del actual régimen de CCP.

La Comisión también propone establecer un procedimiento centralizado para la concesión de certificados complementarios de protección (CCP) para medicamentos, y modifica el Reglamento (CE) No. 469/2009. Con ello se pretende que las solicitudes puedan obtener el CCP en los estados miembros designados mediante la presentación de una única “solicitud centralizada de CCP”, que se sometería a un único procedimiento de análisis centralizado. La presentación de una solicitud centralizada solo es posible sobre la base de una patente europea, incluyendo una patente unitaria, y para productos que han recibido la autorización de comercialización por la vía centralizada. Cuando se cumplan estas condiciones, se rechazará una solicitud nacional presentada ante una autoridad nacional competente y solo será posible hacer una solicitud centralizada.

En nuestra respuesta al Plan de Acción sobre Propiedad Intelectual, EUCOPE (Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos o European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) ha abogado por que cualquier CCP para toda la UE sea opcional, para dar flexibilidad a los titulares a la hora de decidir la mejor manera de obtener, utilizar y hacer valer sus derechos de propiedad intelectual, y es positivo que esta flexibilidad se refleje en las propuestas de la Comisión. Como siguiente paso, estas propuestas se someterán al procedimiento legislativo ordinario, por el que el Parlamento Europeo y el Consejo analizarán las propuestas de la Comisión y adoptarán sus posiciones.