Novedades sobre la Covid

Los factores clave que permitieron que la red europea de regulación de medicamentos respondiera eficazmente a la pandemia fueron: la preparación para intensificar la vigilancia, las metodologías que utilizan herramientas de farmacovigilancia establecidas y estrategias innovadoras, y la flexibilidad y el compromiso de todos los actores involucrados. Estas actividades se describen en detalle en un informe publicado hoy.

La EMA y los Estados miembros de la UE desplegaron una amplia gama de medidas y herramientas para recopilar, analizar y evaluar de forma proactiva los volúmenes sin precedentes de datos de seguridad que se generaron durante las campañas de vacunación covid-19, y adoptar las medidas necesarias.

La preparación comenzó con el diseño de un plan integral de monitoreo de la seguridad en noviembre de 2020, antes de que se autorizara la primera vacuna covid-19.

Las autoridades nacionales competentes y la EMA estimularon la notificación espontánea de presuntos efectos secundarios mediante campañas y materiales de comunicación específicos.

Durante 2021 y 2022, se administraron casi mil millones de dosis de vacunas en la Unión Europea (UE), y el sistema de recopilación y análisis de información sobre presuntos efectos secundarios, EudraVigilance, recibió alrededor de dos millones de informes de seguridad sobre casos individuales. Los eventos adversos de las vacunas covid-19 de especial interés se monitorearon casi en tiempo real, inmediatamente después de su autorización. Además, se pidió a los titulares del permiso de comercialización de las vacunas covid-19 que presentaran informes mensuales sobre su perfil de seguridad, durante al menos los primeros seis meses después de su autorización, como estrategia para analizar los datos procedentes de la práctica clínica, así como de otras fuentes, incluyendo la literatura científica. En total, hasta diciembre de 2022, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) había evaluado 56 de estos informes.

Los estudios que obtuvieron evidencia de la práctica clínica (en inglés RWE) complementaron las actividades de vigilancia estrecha, ayudaron a caracterizar mejor algunos aspectos importantes de seguridad y a recopilar más información sobre el impacto de las vacunas y los tratamientos en poblaciones específicas (por ejemplo, mujeres embarazadas), y también aportaron detalles sobre las características de la propia covid-19. Se encargaron 11 estudios para generar evidencia de la práctica clínica a consorcios internacionales de investigación, de los cuales seis se habían concluido al final del periodo cubierto por el informe. Dichos estudios contribuyeron al conjunto de evidencia que respalda la relación riesgo-beneficio favorable de las vacunas covid-19, y están a disposición del público en el registro de estudios postcomercialización (PAS) de la UE.

En general, el monitoreo de seguridad de las vacunas covid-19 puso de manifiesto que la gran mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados. La red de la UE fue capaz de identificar rápidamente unos pocos efectos secundarios raros, pero graves, asociados a las vacunas covid-19, que afectan a menos de una de cada 10.000 personas vacunadas, y permitió tomar medidas oportunas para mitigar estos riesgos. Un ejemplo notable es la identificación de una nueva entidad clínica poco frecuente asociada a las vacunas covid-19 con vector adenoviral, a saber, la trombosis con síndrome de trombocitopenia, habitualmente abreviada como TTS.

La pandemia también desencadenó un aumento de la demanda de acceso a los datos sobre presuntos efectos secundarios que estaban disponibles en la interfaz pública de la base de datos EudraVigilance. Ésta fue visitada 10,5 millones de veces en 2022, más del cuádruple de visitas que en 2019.

La EMA implementó medidas extraordinarias de transparencia, comunicación e interacción entre 2021 y 2022. Publicó más de 50 actualizaciones mensuales sobre la seguridad de las vacunas covid-19, y organizó más de 30 ruedas de prensa y 4 reuniones públicas, así como otras actividades de comunicación ad hoc.

El informe también destaca cómo la colaboración y el intercambio de información con otras agencias reguladoras internacionales aumentaron significativamente durante la pandemia. Los acuerdos de confidencialidad, existentes y otros generados ad hoc, permitieron que la EMA recibiera y compartiera información en tiempo real sobre cuestiones de seguridad importantes, y posibilitaron una colaboración sin precedentes entre los reguladores de todo el mundo.

Por último, el informe también detalla otras actividades realizadas por la red de la UE entre 2019 y 2022 para garantizar la seguridad de todos los demás medicamentos autorizados en el bloque europeo y mejorar los procesos establecidos. Destaca, en particular, cómo la red de la UE priorizó las tareas y logró llevar a cabo todas las actividades reguladoras básicas, a pesar de los retos y las perturbaciones provocados por la pandemia de covid-19.