Europa y el Reino Unido

La Comisión Europea presenta la mayor reforma regulatoria de la salud de su historia en la búsqueda de un equilibrio entre medicinas seguras y baratas en toda la UE y una industria capaz de competir globalmente

La Comisión Europea ha presentado este miércoles su propuesta legislativa para lograr un “mercado único del medicamento” que garantice las mejores medicinas, a un precio asequible, a todos los europeos en cualquier punto del bloque comunitario. Hasta 67 millones de personas podrían beneficiarse, calcula Bruselas. Todo ello sin poner en peligro la capacidad de innovación y financiera de la potente industria farmacéutica europea, asegura. Pero muestra de la dificultad de esta profunda reforma ―que ya adelantó en febrero EL PAÍS (https://elpais.com/sociedad/2023-02-19/la-ue-ultima-la-mayor-reforma-farmaceutica-de-su-historia-para-promover-el-acceso-a-medicamentos-innovadores-y-asequibles.html?ssm=whatsapp)―, la mayor en el sector sanitario acometida en la UE en los últimos 20 años, es el hecho de que el paquete que, entre otros objetivos, busca acelerar la entrada de genéricos en el mercado cuando los medicamentos originales no estén disponibles a buen precio y para todos en todo el territorio europeo, ha sido retrasado una y otra vez, ante el recelo manifestado tanto por el sector farmacéutico como por los Estados.

Pese a ello, para el vicepresidente de la Comisión y responsable de la promoción del Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, esta propuesta, que todavía tiene ante sí un largo recorrido institucional antes de que pueda ser implementada, será el capítulo definitivo de la “historia de éxito no contada de la UE” que supone la política sanitaria europea. Sobre todo, tras la respuesta conjunta a la pandemia de covid, que cambió los paradigmas de los Veintisiete mucho más allá de lo sanitario. Con esta nueva propuesta, más que nunca, la Unión Europea de la Salud, la iniciativa surgida tras la pandemia para proteger a todos los europeos y responder “colectivamente” a nuevas crisis sanitarias “no es un concepto o un eslogan, es acción y está pasando”, ha celebrado en rueda de prensa.

El paquete presentado este miércoles por Schinas y la comisaria de Salud, Stella Kyriakides (https://elpais.com/sociedad/2020-04-08/la-crisis-ha-demostrado-que-dependemos-de-terceros-paises.html), está compuesto por sendas propuestas de directiva y de reglamento que “revisan y sustituyen” las normas actuales, que datan de hace 20 años, para hacerlas más “ágiles y flexibles”. Buscan entre otros reducir “drásticamente” la carga administrativa acelerando los tiempos para autorizar las medicinas —de los 400 días (sic, son 210) actuales a 180— y crean “fuertes incentivos” tanto para la innovación como para que los medicamentos lleguen antes a todas partes y a precios asequibles, además de promover aquellas medicinas para enfermedades raras que hoy en día escasean debido al poco rendimiento económico que tienen y las que combatan las superbacterias resistentes a los antibióticos tradicionales (https://elpais.com/ciencia/2022-01-20/las-superbacterias-ya-matan-mas-que-el-cancer-el-sida-y-la-malaria.html#?rel=mas).

El objetivo de la Comisión es “crear un mercado único de medicamentos que garantice que todos los europeos tienen acceso a medicinas tanto innovadoras como genéricas”, explican fuentes de la comisión que han trabajado los últimos tres años en la propuesta. Todo ello, con una estrategia basada en tres pilares: “Accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad” de unos medicamentos que, hasta ahora, tienen un reparto muy desigual. Tal como ha recordado Kyriakides, “mientras que los pacientes en Estados miembros occidentales de gran tamaño tienen acceso al 90% de las medicinas más recientemente aprobadas, en los países pequeños y del Este de Europa la cifra cae al 10%” o incluso más (en Serbia es apenas del 4%). Los tiempos de espera para esas medicinas van desde los cuatro a los 29 meses, dependiendo del país”.

“No es ningún secreto que países más grandes y ricos obtienen las medicinas antes y de manera más rápida, lo que, de facto, crea ciudadanos de primera y de segunda”, ha dicho Schinas al respecto. Y eso es “inaceptable”, ha acotado la comisaria de Salud.

Pero la mayor y mejor distribución, a precios asequibles, de los medicamentos es difícil de garantizar sin dañar los intereses de las farmacéuticas que invierten grandes sumas de dinero en investigación y a las que no renta vender todos sus productos en todos los países. Un miedo que Bruselas sabe que no debe desestimar: Europa es el segundo mercado farmacéutico del mundo y este sector es el principal contribuyente único al superávit comercial de la UE, con €235.000 millones de exportaciones, según datos de la Comisión.

Para que esto no cambie, ni su competitividad se vea afectada, la Comisión basa la nueva estrategia en “incentivos” que permitirán, confía Bruselas, mantener ese frágil equilibrio entre medicamentos asequibles y disponibles y una industria farmacéutica europea que siga siendo competitiva.

Una de las claves —y de las trabas que han opuesto algunos sectores en los meses previos a la presentación— es el profundo cambio de paradigma que implica esta reforma: Bruselas quiere pasar de un modelo de “talla única” de protección de medicamentos a un “sistema modulado” de incentivos que “premie a las compañías que cumplan importantes objetivos de salud, como dar acceso a las medicinas en todos los Estados miembros, desarrollar medicamentos que cumplan necesidades no satisfechas, realicen ensayos clínicos comparativos y desarrollen medicinas que puedan tratar también otras enfermedades”.

Así, en el caso de los medicamentos innovadores, el periodo de protección mínimo se reduce de diez a ocho años: seis de protección de datos y dos de mercado. La reforma no afecta, subraya la Comisión, al sistema europeo de protección de la propiedad intelectual. No obstante, si las empresas cumplen los requisitos que se premian con los “incentivos modulares”, la protección puede llegar a los 12 años, frente a los 11 actuales. Los años adicionales se ganan si la empresa lanza el medicamento en todos los Estados miembros (dos años más), si responde a necesidades no satisfechas (otros seis meses) o si el medicamento lanzado puede tratar otras enfermedades más (un año más de protección). En total, confía la Comisión, estos incentivos permitirán aumentar en 15% el acceso a medicamentos en toda la UE, unos 67 millones de personas. Además, señala, la nueva política “dirigirá los esfuerzos a que la investigación y el desarrollo se centren en las mayores necesidades de los pacientes y estos tengan un acceso más rápido y equitativo a las medicinas” en toda la UE.

Enfermedades raras
Para las medicinas para enfermedades raras, la duración estándar de exclusividad del mercado será de nueve años, aunque podrán extenderlo hasta 13 (actualmente lo máximo son diez años) si cumplen también incentivos en materia de distribución en toda la UE (un año más), si responden a una necesidad médica alta (otro año) o si desarrollan nuevas indicaciones terapéuticas para una medicina ya autorizada para enfermedades raras (dos años más).

La nueva propuesta también busca atender un problema agudizado en los últimos años, sobre todo este invierno pasado: la escasez de algunas medicinas. Para ello, la reforma introduce nuevos requisitos para que los Estados vigilen posibles desabastecimientos y otorga un papel coordinador más fuerte a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, Bruselas quiere que se cree una “lista europea” de medicamentos críticos y poder dictar medidas “legalmente vinculantes” para “reforzar la seguridad del aprovisionamiento” de determinados medicamentos clave.

En su amplia reforma, Bruselas no olvida tampoco la amenaza emergente que suponen las bacterias resistentes a los antibióticos, que causan 1,2 millones de muertes en todo el mundo cada año, más de 33.000 solo en Europa. Pese a ello, hay una resistencia también de las farmacéuticas (https://elpais.com/sociedad/2022-12-27/los-incentivos-a-la-industria-farmaceutica-para-desarrollar-nuevos-antibioticos-dividen-a-la-ue.html) a invertir en un sector que busca producir unos fármacos destinados a ser utilizados lo mínimo posible. Para combatir esto, la Comisión apuesta por el sistema de bonos, pese a que en los últimos meses ha sido criticado tanto por empresas como por países que temen que el costo extra acabe siendo asumido por los sistemas sanitarios públicos nacionales.

El sistema de “bonos de transferencia de exclusividad de datos” será propuesto a las empresas que desarrollen nuevos antibióticos “revolucionarios” que estas compañías podrán usar en beneficio propio —para prolongar el monopolio de cualquier otro fármaco que desarrollen— o vender a otras firmas. La Comisión asegura que este sistema “generará ingresos a las empresas que desarrollen este tipo de medicinas sin una contribución financiera directa de los Estados miembros”. Ante los recelos de los Estados que temen que suponga una carga más a sus sistemas sanitarios públicos, replica que “su coste se verá ampliamente contrarrestado por la prevención de muertes y enfermedades gracias a los nuevos” medicamentos.

El eurodiputado conservador alemán Peter Liese, médico y portavoz de salud del Partido Popular Europeo (PPE), se dice consciente de los recelos ante este sistema, pero en declaraciones a este diario, recuerda que, pese al tiempo que ha tardado la Comisión en desarrollarlo y presentarlo, no se han presentado alternativas creíbles o menos costosas. “Se critica este bono porque es raro, pero nadie presenta una propuesta mejor. Y toda propuesta va a costar dinero, cuando estamos hablando de la muerte de decenas de miles de personas todos los años por esta causa”, señala Liese.

Nota de Salud y Fármacos. Político [1] añade que las propuestas suprimen tres comités especializados y mantienen sólo dos: Uno para evaluar si un medicamento cumple los requisitos de comercialización (CHMP) y otro para revisar cualquier problema de seguridad (PRAC).

Además, la Agencia podrá experimentar con ideas innovadoras e introducirá dos medidas que fueron eficaces durante la pandemia: la revisión continua y las autorizaciones temporales de emergencia. Se simplificarán algunos procedimientos, por ejemplo, se suprimirán muchas renovaciones de permisos de comercialización y se aceptarán solicitudes totalmente digitales.

En conjunto, la Comisión anuncia estos cambios como algo que favorecerá a la industria farmacéutica, pues incentivarán la innovación al adaptarse con agilidad y flexibilidad a los conocimientos científicos que vayan emergiendo.