Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La propuesta busca impulsar los medicamentos genéricos
El plazo de autorización de medicamentos por la EMA se reducirá a 180 días, frente a los 210 actuales.
Bruselas actualiza la normativa del sector farmacéutico con el mayor paquete legislativo de los últimos veinte años. En su propuesta, el Ejecutivo comunitario plantea impulsar la penetración de los medicamentos genéricos a través de una medida para reducir el tiempo de protección de la patente de los nuevos medicamentos en dos años, pasando de diez a ocho años.
Según la propuesta legislativa, las farmacéuticas que comercialicen medicamentos innovadores contarán con periodo mínimo de protección de 8 años frente a los 10 de los que disponen actualmente. Una reducción de la protección de dos años, frente a la regulación actual que impulsará un acceso al mercado más temprano de medicamentos genéricos y biosimilares, según ha justificado la Comisión Europea. Una medida, al fin y al cabo, con la que Bruselas busca que ciertos medicamentos sean más asequibles para los pacientes y reducir el gasto farmacéutico de los sistemas nacionales.
De estos 8 años, 6 años serán de protección de datos y 2 años de protección del mercado. Sin embargo, estos plazos de la patente podrán aumentar con prórrogas hasta los 12 años, frente a los 11 años que establece la legislación actual. En este marco se proporcionarán incentivos para que las compañías del sector desarrollen medicamentos genéricos.
De hecho, para garantizar que los medicamentos llegan a todos los mercados, se concederán periodos de protección de patente adicionales si el medicamento se comercializa en todos los Estados miembro o si responde a una necesidad médica no cubierta, por ejemplo. Además, se dotará de una protección de 2 años más, si los medicamentos se lanzan en todos los Estados miembros.
En el caso de las enfermedades raras, la exclusividad en el mercado será de 9 años ampliables hasta 13 años, frente a los 10 años de la legislación actual. Sin embargo, Bruselas ha puntualizado que la reforma no afecta al sistema comunitario de protección de la propiedad intelectual en relación con las patentes, marcas, derechos de autor, certificados complementarios de protección.
“Los Estados miembro más grandes tiene más oportunidades de acceso a nuevos medicamentos”, ha evidenciado uno de los problemas el vicepresidente de la Comisión Europea, Margaritis Schinas, en rueda de prensa que ha matizado que determinar el precio de los medicamentos continúa siendo competencia de las autoridades nacionales.
Además, se simplificarán los procedimientos de autorización de medicamentos reduciendo el plazo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a 180 días en lugar de 210, y de 67 a 46 días el de la Comisión Europea. Con esta medida se ayudará a reducir el periodo medio de autorización de medicamentos, que asciende a 400 días entre la presentación y la autorización de comercialización. En el caso de la evaluación de medicamentos de gran interés para la salud pública, la EMA solo dispondrá de 150 días.
La propuesta legislativa del Ejecutivo comunitario, que incluye una directiva y una regulación, sustituirá la actual legislación farmacéutica, también la de las medicinas para menores y las de enfermedades raras. La finalidad de esta revisión es que los medicamentos estén más disponibles, sean accesibles y asequibles. También se pretende impulsar la competitividad del sector y el atractivo de la industria farmacéutica comunitaria al tiempo que se impulsa la lucha contra la resistencia a los antibióticos.
El punto de partida de esta revisión de la normativa farmacéutica, que deberá ahora ser debatida por los Veintisiete y la Eurocámara, es que algunas de las medicinas autorizadas no llegan a los pacientes que lo necesitan lo suficientemente rápido ni su acceso es igual en todos los Estados miembro.
Además, los altos precios para los tratamientos innovadores y la falta de algunas medicinas en algunos países de la UE durante algunos periodos de tiempo son motivos de preocupación para los sistemas sanitarios europeos.