Europa y el Reino Unido

La Comisión Europea ha presentado una propuesta de revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, la Estrategia Farmacéutica para Europa, con el objetivo de abordar los desafíos que enfrenta el sector, incluyendo la mejora del acceso a los medicamentos, la promoción de la innovación y la sostenibilidad del sistema de salud.

La revisión es importante por varias razones. Europa, para empezar, está comprometida con el bienestar de sus ciudadanos. La industria farmacéutica es un sector económico vital que desempeña un papel clave en la salud de las personas y en la economía de la UE. La legislación actual se ha quedado obsoleta. No se ajusta a los desafíos y cambios que se están produciendo en la industria, lo que ha creado una serie de problemas para la propia industria y para los pacientes.

Mi compromiso es claro. Trabajaré desde el Parlamento Europeo para garantizar que la nueva legislación – una noticia esperanzadora para millones de personas en toda la UE que dependen de medicamentos innovadores y de alta calidad para su salud y bienestar– esté a la altura de nuestras necesidades; para potenciar sus virtudes y pulir sus defectos con el único objetivo de garantizar una Unión Europea de la Salud fuerte y una industria de la salud competitiva.

La revisión se fundamenta en cuatro pilares claves: garantía de disponibilidad y accesibilidad de medicamentos, apoyo a la innovación y la sostenibilidad del sector farmacéutico, protección de los pacientes y la salud pública y mejora en la coordinación y cooperación internacional.

La Estrategia ha sido recibida con diferentes reacciones por parte de las organizaciones de pacientes y de los actores de la industria. Algunos de estos actores han sido críticos y han expresado sus preocupaciones sobre las posibles implicaciones económicas y las necesidades de los pacientes, pero también se han detectado elementos positivos.

Como europeos, debemos ser conscientes del momento que vivimos. El Covid ha convertido la salud en una prioridad que obliga a garantizar que todos los ciudadanos tengan acceso a medicamentos asequibles y de alta calidad y a evitar que haya pacientes de primera y de segunda en Europa. Es especialmente importante para aquellos que viven en áreas rurales y remotas, donde el acceso a los medicamentos puede ser limitado. La estrategia también tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y combatir su falsificación.

La estrategia busca además fomentar la innovación en el sector farmacéutico, lo que es crucial para el desarrollo de nuevos tratamientos y curas para enfermedades. Al tiempo, se centra en garantizar la sostenibilidad del sector, lo que significa que el acceso a los medicamentos debe ser asequible a largo plazo. Es vital que innovación y sostenibilidad vayan de la mano para lograr un sector farmacéutico saludable y en constante superación. Europa ha liderado siempre en productos farmacéuticos y no podemos permitirnos caer en más desindustrialización. También se está trabajando en la colaboración internacional para compartir experiencias y conocimientos con otros países y organizaciones.

La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) ha expresado su preocupación. Considera que la propuesta de la Comisión podría poner en peligro la Industria de las Ciencias de la Vida en Europa. Según EFPIA, la Estrategia Farmacéutica podría “sabotear” la industria al generar una menor inversión en investigación y desarrollo de medicamentos innovadores. Le preocupa el posible impacto negativo en la competitividad europea en el ámbito de la investigación y desarrollo farmacéutico a nivel mundial, lo que haría peligrar, creen, nuestra autonomía estratégica y la capacidad para producir tratamientos innovadores que cubran necesidades médicas huérfanas.

Por su parte, la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) ha expresado su inquietud por el hecho de que la Estrategia no aborda suficientemente las necesidades de las personas con esas enfermedades y ha instado a la Comisión a garantizar que tengan acceso a medicamentos innovadores. La Federación Europea de PYMEs Farmacéuticas (EUCOPE) ha expresado su satisfacción con la propuesta, aunque ha afirmado que aún hay preocupaciones en cuanto a equilibrar la sostenibilidad del sistema de salud con la innovación y el acceso a medicamentos de alta calidad. EUCOPE ha pedido que se consideren los intereses de los pacientes en el proceso de revisión de la legislación farmacéutica.

EuropaBio, la Asociación Europea de Bioindustrias, ha destacado la importancia de garantizar un entorno reglamentario estable para las empresas de biotecnología y considera que la propuesta tiene el potencial de mejorar la innovación en el sector farmacéutico y garantizar un acceso adecuado a medicamentos para los pacientes europeos.

La European Patients Forum (EPF) subraya la importancia de tener en cuenta las necesidades de los pacientes a la hora de tomar decisiones sobre el acceso a los medicamentos. Considera que la propuesta no aborda adecuadamente estas necesidades con relación a la accesibilidad, la asequibilidad y la calidad de los medicamentos y critica que la propuesta no incluya medidas específicas para mejorar la participación de los pacientes en el proceso de toma de decisiones. EPF también ha expresado su preocupación por el impacto que la propuesta podría tener en la innovación en el sector farmacéutico. En particular, ha destacado la necesidad de garantizar que la regulación no desaliente la inversión en investigación y desarrollo.

Medicines for Europe, que representa a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares afirma que, si bien la propuesta contiene algunos elementos positivos, también hay otros preocupantes que podrían limitar la capacidad de la industria para proporcionar a los pacientes medicamentos de alta calidad y asequibles. La organización expresa su intranquilidad por la introducción de nuevos requisitos de registro para los medicamentos genéricos y biosimilares, lo que podría aumentar los costes y la complejidad del proceso de aprobación. Además, señala que la propuesta no aborda adecuadamente la necesidad de garantizar la igualdad de acceso a los medicamentos para los pacientes de toda la UE, lo que podría dar lugar a desigualdades en el acceso a los tratamientos en diferentes países.

Por otro lado, Medicines for Europe reconoce que la propuesta contiene algunos elementos positivos, como la introducción de medidas para combatir la falsificación de medicamentos y mejorar la transparencia en el proceso de fijación de precios, aunque hace hincapié en la importancia de garantizar que estas medidas se apliquen eficazmente y no generen cargas adicionales innecesarias para la industria. Como en el caso de otras organizaciones, es probable que Medicines for Europe siga participando en el debate sobre la propuesta a medida que se discuta en los foros políticos y legislativos de la UE.

El siguiente paso en el proceso de revisión de la legislación farmacéutica será la discusión y el debate en los órganos legislativos y políticos, incluyendo el Parlamento y el Consejo Europeo. En este proceso se espera que los diferentes grupos de interés, como los pacientes, la industria, los reguladores y los gobiernos continúen presentando sus opiniones y preocupaciones sobre la propuesta.

El objetivo es llegar a un acuerdo que tenga en cuenta las perspectivas y preocupaciones de los diferentes grupos de interés. Una vez que se haya alcanzado, la legislación será aplicada por los estados miembros de la UE.

Es importante destacar que el proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE es complejo y puede extenderse durante varios años antes de que se alcance un acuerdo final y se aplique la nueva legislación.

La Estrategia aún está en una etapa temprana y habrá desafíos en el camino. A los ciudadanos europeos, en todo caso, les puedo asegurar que el Parlamento está trabajando sin descanso para garantizar que todos tengamos acceso a medicamentos asequibles, de alta calidad y seguros.

Nota de Salud y Fármacos
Puede leer las preguntas y respuestas sobre la ley en este enlace https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/es/qanda_23_1844/QANDA_23_1844_ES.pdf

La nota de prensa de la Comisión está disponible en https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/es/ip_23_1843/IP_23_1843_ES.pdf

La información completa en https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/reform-eu-pharmaceutical-legislation_es

Nota de Salud y Fármacos. El Global [1] describió las preocupaciones de la industria farmacéutica, las describimos a continuación para información de los lectores, no porque estemos de acuerdo, ya que no creemos que sean válidas, reflejan su interés por defender sus intereses corporativos. Según la EFPIA “la legislación farmacéutica de la UE corre el riesgo de sabotear la industria de las ciencias de la vida de Europa, lo que aleja a los pacientes europeos de la atención médica de vanguardia”… “Desde sus inicios, EFPIA, sus empresas miembros y asociaciones han apoyado los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE. Brindar un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, evitar y mitigar la escasez y garantizar que Europa pueda ser un líder mundial en innovación médica son objetivos que compartimos. Desafortunadamente, la propuesta de hoy logra socavar la investigación y el desarrollo en Europa sin abordar el acceso a los medicamentos para los pacientes”, ha indicado Natalia Moll, su directora general.

“Aunque la legislación revisada estaba destinada a mejorar la competitividad de Europa, el impacto ‘neto’ de las políticas establecidas en estas propuestas, en su forma actual, pone en riesgo la competitividad europea. En general, debilita el atractivo para la inversión en innovación y obstaculiza la ciencia europea, investigación y desarrollo”, ha incidido Hubertus von Baumbach, presidente de EFPIA.

La EFPIA considera “defectuoso” el enfoque establecido en la legislación farmacéutica, que penaliza la innovación si un medicamento no está disponible en todos los Estados miembros dentro de dos años. “Representa un objetivo imposible para las empresas. Se sabe que la gran mayoría de los retrasos en el acceso a nuevos medicamentos se producen después de que una empresa haya solicitado precio y reembolso y esté esperando una decisión para que el nuevo tratamiento pueda estar disponible para los pacientes”, ha continuado Moll.

Vaccines Europe, desde donde se valora de forma satisfactoria la inclusión de una definición de “vacuna” en la propuesta, apunta “Se reconoce la innovación que se está produciendo en el campo de la prevención de enfermedades infecciosas”. No obstante, se suman a las críticas de otras entidades como EFPIA respecto a que su contenido que vincula la protección de datos regulatorios (PDR) con el acceso, los ensayos clínicos comparativos y la definición restringida de necesidades médicas no cubiertas “socava gravemente cualquier interés renovado en la investigación y el desarrollo de vacunas”, indican en el otro extremo.

Una nota en Isanidad [2] cuantifica las perdidas en I+D y ofrece otras alternativas. Según la industria, la nueva legislación supondrá “una disminución del 25% en la I+D biomédica y la caída de la participación global de Europa del 25% al 19% en ensayos clínicos”. De hecho, las cifras que maneja la Federación muestran que el crecimiento de la inversión en I+D en China fue más del triple que en Europa entre 2018 y 2022.

Efpia afirma que “La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica pone en peligro los avances en la atención de todas las personas, desde aquellas que viven con patologías crónicas comunes hasta aquellas con enfermedades raras o ultrarraras”.

Ante este panorama, la industria farmacéutica europea ha lanzado cinco propuestas alternativas a los planteamientos de la CE:

1. Asegurar “al máximo” el uso de vías aceleradas para acceder a nuevos tratamientos con el objetivo de dar respuesta a las demandas de los pacientes europeos.
2. Fortalecer, “en lugar de reducir”, la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, así como crear nuevos incentivos para impulsar la innovación en áreas médicas no cubiertas.
3. Incluir una definición “amplia y centrada en el paciente” de qué es una necesidad médica no cubierta, lo que “incentivaría la investigación para dar respuestas a las personas que viven con enfermedades raras y afecciones crónicas”.
4. Valorar “adecuadamente” la innovación incremental; o garantizar que los requisitos ambientales y de la cadena de suministro “sean proporcionados y adecuados para su propósito, para respaldar mejor los objetivos compartidos de aumentar el abastecimiento de medicamentos y reducir el impacto ambiental de este sector”.
5. “Teniendo en cuenta que la industria farmacéutica contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, también debe llevarse a cabo un control exhaustivo de la competitividad de las propuestas legislativas de la CE”.

Según Planta Doce [3] el ejecutivo europeo se defiende alegando que la reforma busca crear un mercado único europeo de medicamentos que abarate el precio de los fármacos y los haga más universales. Además, prometen que simplificará los procedimientos de autorización, combatirá la escasez, mejorará la sostenibilidad medioambiental del sector y simplificará la burocracia.

Sin embargo, Alemania mostró su frontal oposición a esta nueva legislación, concluyendo que iba a causar “una reducción significativa en la inversión debido a la incertidumbre del nuevo mercado”, ya que presentar los medicamentos en todos los estados miembro plantea “riesgos considerables”, según el Financial Times.

Por otro lado, Austria, Polonia, Países Bajos y Eslovaquia han replicado contra Berlín. En un documento conjunto enviado a Bruselas, aseguran que el sistema actual necesitaba cambios profundos, puesto que no cumple con los derechos humanos de los ciudadanos de la UE para acceder a tratamientos, a la vez que replica que “los fabricantes de medicamentos europeos reciben incentivos bastante generosos en comparación con otros mercados”.

El sector del farma europeo, que durante décadas capitaneó la industria mundial, perdió a partir de los noventa el liderazgo en pos de Estados Unidos, que ha capitaneado desde entonces el I+D y la creación de nuevos medicamentos. En los últimos diez años, el incremento de las inversiones chinas ha dejado a Europa en un amargo tercer puesto.