Europa y el Reino Unido

Bonos de exclusividad: una propuesta que no da solución a un problema cada vez más urgente
La Estrategia Farmacéutica Europea definirá las acciones de la Comisión Europea , teniendo un gran impacto en asuntos de crucial importancia y relacionados con la legislación farmacéutica o los abastecimientos de los medicamentos para los próximos años en el espacio de la Unión Europea y en los 27. Un proceso que arranca con las conclusiones de la presidencia holandesa en junio de 2016 para fortalecer el sistema farmacéutico y que señalaron la necesidad de revisar las actuales políticas europeas de incentivos. A esto se añade una crisis de salud global sin precedentes a la que el organismo regional se enfrentaba por primera vez. Estos acontecimientos definen un contexto, pero también marcan una hoja de ruta, a la vez que una oportunidad para asegurar que las políticas públicas puestas en marcha resuelvan las fisuras en un espacio en el que tanto la investigación a nuevos antibióticos, como el acceso son cruciales.

La resistencia a antibióticos es un grave problema de salud pública, responsable solo en 2019 de 1,27 millones de muertes atribuibles a la resistencia bacteriana a antibióticos [1]. En el contexto europeo se ha evidenciado una tendencia creciente entre 2016 y 2020, con un impacto sanitario comparable al de la gripe, la tuberculosis y el VIH/SIDA juntos [2].

Para abordar esta creciente “pandemia silenciosa” es necesario una combinación de estrategias, entre las cuales el propio acceso a antibióticos innovadores supone un problema cada vez más preocupante. Ante la falta de interés comercial de la industria farmacéutica en la I+D de antibióticos que, si bien son piedras angulares de los sistemas sanitarios, podrían no tener un gran mercado, la Comisión Europea ha desarrollado una propuesta de bonos de exclusividad transferibles como parte de su revisión de la Legislación Farmacéutica de la Unión Europea. El desarrollo de antibióticos nuevos y efectivos es una necesidad urgente donde el sector público juega un papel fundamental de creación y coordinación del mercado, mediante inversiones iniciales y asegurando procesos de compra y reembolso estables y suficientemente altos para mantener el desarrollo. Sin embargo, la concesión de bonos de exclusividad transferible, mediante los cuales las empresas pueden ampliar en última instancia los monopolios de otros productos más rentables, equivaldrá a perder el control del sector público sobre el coste final de los antibióticos y una medida muy poco efectiva dentro de los incentivos justos y necesarios que necesita el ecosistema innovador de antibióticos [3,4] , como ya fue denunciado por la sociedad civil europea [5].

Para hacer frente a un problema tan complejo como la falta de antibióticos innovadores es poco probable que un único incentivo basado en las lógicas tradicionales de mercado vaya a solucionar el presente desafío [4]. Asimismo, es controvertido insistir en el uso de la extensión de exclusividades cuando no se dispone evidencia de que estas sean una medida que por sí misma incentive la I+D en otras áreas terapéuticas [6]. La aproximación a este complejo problema debe consistir en una combinación de medidas aplicadas con un enfoque de principio a fin, teniendo en cuenta ciertas características en lo relativo a garantizar el acceso global desde las fases iniciales de la I+D y la gobernanza efectiva desde el sector público, en la que se tenga una perspectiva holística y coordinada de todo el ecosistema innovador.

Recomendaciones

1. Coordinación y financiación en la I+D hacia patógenos prioritarios. Financiación de las iniciativas globales de GARDP y CARB-X
   La principal barrera es la falta de financiación estable a gran escala, junto a otros factores como la falta de coordinación y colaboración. Las empresas biotecnológicas pequeñas y medianas, así como los centros académicos, son quienes desarrollan la gran mayoría de la I+D en antibióticos ante la desaparición de las grandes compañías durante los últimos años [7,8]. Ante la falta de apoyo sostenible a la financiación de la investigación en fase inicial y traslacional [9], estos actores tienen dificultades para progresar por las diferentes fases clínicas, a lo que se suma el hecho de carecer de experiencia previa en la comercialización de nuevos antibióticos. Además, existe aún una falta de enfoque suficientemente coordinado para cubrir las bacterias prioritarias a nivel mundial, primando los intereses nacionales y generando un esfuerzo de I+D fragmentado [10].

   Es por lo tanto necesario financiar y reforzar el apoyo a los “coordinadores operativos” como CARB-X y GARDP, aumentando su base de donantes y donde España podría desarrollar un papel fundamental. Estos agentes han tenido un papel clave en los últimos años [11], donde hemos visto un efecto positivo sobre la cadena preclínica, cada vez mejor orientada, más innovadora y que sigue nutriéndose [7,12,13]. La Global Antibiotic Research and Development Partnernship, una colaboración de I+D sin ánimo de lucro, es especialmente crítico al actuar como un integrador de sistema, actuando, entre otras cosas, en la fase de comercialización y acceso al mercado, tanto en países de ingresos altos, como medios y bajos. Se encuentra, por tanto, en una posición idónea para abordar las necesidades globales de salud pública, asegurar el retorno del dinero público a la vez que asegura cuestiones de acceso equitativo global y refuerzo de la infraestructura de I+D global [11].

   Estamos ante un ecosistema en el que no hay un mercado viable para antibióticos, por lo tanto, es una oportunidad óptima para para implementar modelos alternativos a la innovación que no tengan que pasar necesariamente por el secretismo y que se basen cada vez más en aproximaciones abiertas a la I+D establecidas en torno a las prioridades determinadas por la OMS, donde la agenda de investigación puede permanecer en el espacio público [14] . Esto, a su vez, genera valor a la hora de determinar las necesidades inmediatas de financiación, las mejores opciones de I+D y las prioridades en salud.

2. Mecanismos de financiación pull y reembolso sin depender del precio ni del volumen de ventas del producto final, salvaguardando el uso racional, el acceso y la asequibilidad globales
   Frente a un modelo basado en lógicas del mercado que no ha conseguido introducir una nueva clase de antibióticos eficaces en los últimos 34 años, el liderazgo público es necesario para probar modelos alternativos de innovación. Este liderazgo se puede materializar en dos sentidos. Por un lado, fomentando redes de ensayos clínicos independientes y con el objetivo de mejorar la transparencia del coste de I+D y disminuir el coste de los nuevos antibióticos [10].

   Por otro lado, en lugar de incentivos tipo pull como los bonos de exclusividad transferibles que no tienen en cuenta la naturaleza de la cadena de investigación, se deben explorar otros, como la introducción de premios a modo de hitos (milestones prizes) adaptados a lo largo de la cadena clínica [10,15] . Toda financiación pública destinada en cualquiera de las fases de la I+D debe incluir condicionalidades en lo relativo al acceso global de los antibióticos.

   Igualmente, existen experiencias interesantes sobre modelos innovadores de precio reembolso que ponen en práctica la desvinculación del volumen de ventas de las expectativas de ingresos, y como ejemplos tenemos la reciente experiencia de Reino Unido y Suecia (3,16) , donde se ha establecido un precio fijo acordado a cambio de garantizar la disponibilidad de los antibióticos durante el plazo de tiempo necesario, reduciendo el incentivo de recompensar el volumen de venta.

3. mpulsar a medio y a largo plazo modelos alternativos a la propiedad intelectual, interviniendo en fases muy tempranas de la I+D
   Finalmente, es importante recordar que existen otras soluciones complementarias alejadas del del tradicional modelo de mercado, como por ejemplo la Infraestructura Europea de Medicamentos para la I+D farmacéutica de interés público, planteada en un estudio del Parlamento Europeo [17] , la compra pública de patentes de los nuevos antibióticos (18) conjugado con el partenariado con organismos de gestión mancomunada de los derechos de propiedad intelectual o modelos alternativos a los derechos de la propiedad intelectual que han probado tener éxito en otros ámbitos tecnológicos.

Nota de Salud y Fármacos. Puede acceder a la presentación que Ellen ‘t Hoen PhD, LLM., Directora de Medicines Law & Policy hizo frente al Parlamento Europeo el 29 de marzo de 2023 sobre este tema en este enlace https://www.europarl.europa.eu/cmsdata/267783/Speaker%205%20’t%20Hoen.pdf