EE UU y Canadá

El gobierno canadiense propone un nuevo marco de “licencias ágiles” para acelerar la regulación de los productos farmacéuticos antes de su comercialización. Aunque el ministro de salud, Jean-Yves Duclos, afirma que forma parte de la estrategia del gobierno para ofrecer “acceso a medicamentos de calidad y asequibles” a los canadienses, es probable que esta política provoque más daños que beneficios.

Al adoptar las Licencias Ágiles, las empresas podrían comercializar los medicamentos hasta seis meses antes que con el sistema actual. Se requerirían menos ensayos clínicos previos a la comercialización, siempre y cuando las empresas siguieran estudiando la eficacia de sus medicamentos una vez comercializados.

El gobierno sugiere que esta estrategia mejorará significativamente la calidad de vida de los canadienses, y estima el valor de esta mejora en CAD$302 millones en diez años. Sin embargo, los supuestos en los que se basa esta estimación son erróneos.

Premisas erróneas
Por diseño, si los medicamentos se comercializan habiendo concluido menos ensayos clínicos, Canadá tendrá menos información sobre los riesgos de los nuevos medicamentos. Esto se convertirá en un problema si la empresa no realiza los estudios postcomercialización prometidos o si Health Canada no retira del mercado los medicamentos inseguros o ineficaces.

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Desgraciadamente, la experiencia en EE UU demuestra que muchos de los medicamentos que se comercializan rápidamente no se siguen estudiando adecuadamente después de haber autorizado su venta y pocos son retirados del mercado, aunque la evidencia demuestre que no funcionan como sugieren los “prometedores” e incompletos ensayos previos a la comercialización.

Acelerar los permisos de comercialización para los medicamentos nuevos y menos estudiados no sólo empieza por ser un posible despilfarro, sino que inevitablemente desviará dinero del sistema de salud para pagar por fármacos costosos, pero no probados.

Los medicamentos nuevos son (y han sido durante mucho tiempo) la principal causa del aumento del gasto en medicamentos de venta con receta, tanto para los planes de medicamentos privados como para los públicos. Desde el punto de vista presupuestario, los medicamentos nuevos no se limitan a sustituir a los más antiguos, sino que aumentan el presupuesto total para ese rubro, lo que necesariamente implica que se pierde la oportunidad de utilizar esos recursos en otros sectores de la atención en salud, como la mejora del acceso a las prótesis articulares, las residencias de ancianos o la atención a la salud mental.

El análisis coste-beneficio de las licencias ágiles realizado por Health Canada tiene un fallo importante: pasa por alto que acelerar el acceso a nuevos medicamentos “prometedores” -y, por tanto, gastar en ellos- supone menos dinero para los otros servicios de salud que los canadienses necesitan.

Asequibilidad
A pesar de las afirmaciones del ministro de salud, el cambio propuesto no incluye ningún mecanismo para que los medicamentos que se sometan al proceso rápido de aprobación sean “asequibles”. Esto es extremadamente preocupante, dado que los medicamentos que se comercializarán más rápidamente con esta política son medicamentos protegidos por patente y especializados, que probablemente tendrán precios inasequibles y posiblemente indefendibles.

Las patentes son monopolios de duración limitada que conceden los gobiernos y que pueden estimular la innovación. Sin embargo, también pueden permitir que los fabricantes de medicamentos especializados cobren precios exorbitantes, porque los pacientes que necesitan esos tratamientos se enfrentan a situaciones de vida o muerte. Es cada vez más frecuente que las empresas farmacéuticas utilicen este poder de mercado para cobrar precios extraordinariamente altos.

Antes de 2006, sólo cuatro medicamentos aprobados en Canadá tenían precios anuales superiores a CAD$50.000 por paciente, lo que sin duda es mucho dinero. Hoy, sin embargo, 67 medicamentos tienen ese precio, y en total los canadienses pagan más de CAD$3.000 millones al año por ellos. Siete medicamentos disponibles actualmente en Canadá tienen el asombroso precio de CAD$1 millón por paciente.

Los precios más altos de los medicamentos no garantizan que aporten mayor valor terapéutico, ni mejoras a la salud y el bienestar de los pacientes. Los estudios demuestran que suele costar unos CAD$30.000 producir una mejora apreciable en la salud de una persona, durante un año, en sistemas de salud como el nuestro. Sin embargo, los nuevos medicamentos patentados suelen requerir cientos de miles de dólares para obtener el mismo beneficio.

Las consecuencias negativas de los altos precios de los medicamentos
Esta discrepancia entre los precios razonables para generar beneficios para la salud y los precios que se cobran por muchos medicamentos nuevos, protegidos por patente, indica que el sistema está fallando. Perjudica directamente a los canadienses al impedirles el acceso a terapias debido a que los precios son prohibitivos, e indirectamente desvía fondos de inversiones más eficaces que aportarían mayores beneficios para la salud por dólar invertido.

Antes de acelerar la aprobación de medicamentos para que los fabricantes puedan aumentar las ventas, los responsables políticos deberían elaborar y aplicar medidas que garanticen que sus precios se sitúan dentro de unos límites razonables. Por desgracia, recientemente, el gobierno canadiense ha dado marcha atrás a una reforma que habría hecho precisamente eso.

Sin una política que garantice precios razonables para los medicamentos aprobados por la vía rápida, la normativa sobre Licencias Ágiles propuesta por el gobierno no hará sino acelerar el acceso a terapias no probadas, al tiempo que restará recursos a otros servicios de salud que los canadienses necesitan y que ofrecen una mejor relación calidad-precio.