Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA, por sus siglas en inglés) está introduciendo nuevas medidas de seguridad para el topiramato después de que un estudio demostrara un mayor riesgo de problemas de desarrollo neurológico en niños cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo.
Un estudio publicado en mayo de 2022 ocasionó que la MHRA lanzara una revisión de la seguridad del topiramato en julio de ese año, y actualizara la información de seguridad del medicamento. El estudio observacional, publicado en JAMA Neurology, mostró que los niños nacidos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo enfrentan un riesgo aproximadamente dos o tres veces mayor de presentar discapacidad intelectual, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El topiramato, vendido bajo la marca Topamax y otros, es un medicamento genérico que se usa para tratar la epilepsia y prevenir las migrañas. Se cree que, en Inglaterra, el antiepiléptico se prescribe a poco más de 30.000 mujeres menores de 55 años al mes, según datos del NHS England.
La MHRA ahora aconseja a los profesionales de la salud que no receten el medicamento para tratar la epilepsia durante el embarazo, a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado, siguiendo las recomendaciones hechas por la Comisión de Medicamentos Humanos (en inglés CHM Commission on Human Medicines).
Además, las pacientes ahora deben cumplir con el "Programa de Prevención del Embarazo". Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar topiramato. El programa también exige completar un formulario para concientizarlas sobre los riesgos.
Durante el embarazo, no se aconseja tratar la migraña con topiramato porque está vinculado con un mayor riesgo de defectos congénitos. La etiqueta de la FDA para el topiramato establece que su uso durante el embarazo puede causar labio leporino y/o paladar hendido y que el niño sea pequeño para su edad gestacional.
Esta actualización se produce en septiembre de 2023 después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (en inglés PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también recomendó nuevas medidas para evitar la exposición uterina de niños a medicamentos que contienen topiramato. PRAC también cuenta con un programa de prevención del embarazo.
En abril de 2024, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) publicó un borrador final de guía en el que recomendaba el uso de Aquipta (atogepant) de AbbVie para la migraña, para su uso en adultos en el NHS en Inglaterra. Según el prospecto de la EMA tampoco se recomienda Aquipta durante el embarazo.