Precauciones

Resumen

Antecedentes: Las series de casos autocontroladas ( en inglés SCCS self-controlled case series) se utilizan a menudo para monitorear la seguridad de las vacunas. La evaluación de la invaginación intestinal después de la vacuna contra el rotavirus es complicada porque la tasa basal varía con la edad. Se utilizan ajustes de riesgo basal variables en el tiempo con datos de cohortes no expuestas. El intervalo de riesgo autocontrolado, con un período de observación más corto puede mitigar el problema si el estudio se hace durante un período de control cercano al período de riesgo.

Objetivo: Una vacuna india contra el rotavirus ha sido previamente estudiada utilizando SCCS. El riesgo de invaginación intestinal en las ventanas de alto riesgo (21 días después de la vacunación) fue comparable al riesgo basal. El objetivo era volver a analizar los datos de un estudio que uso SCCS, utilizando métodos estadísticos alternativos para analizar la seguridad de las vacunas.

Métodos: Se examinó la edad media de la invaginación intestinal en vacunados y no vacunados. Se realizó un análisis del intervalo de riesgo autocontrolado de los datos de vigilancia del estudio SCCS, limitando el período de observación a 180 días. Se analizó el tiempo transcurrido hasta la invaginación intestinal desde la última vacunación. Finalmente, se realizó un análisis de SCCS, excluyendo del análisis los casos no vacunados.

Resultados: Se encontró que la edad media de la invaginación intestinal fue significativamente menor en los vacunados (205 días) en comparación con los no vacunados (223 días) (p-valor 0,0026). Coeficiente de riesgo de incidente (Incident Risk Ratio o IRR) en el análisis del intervalo de riesgo autocontrolado fue de 1,62 (IC del 95%: 1,07-2,44). Hubo significativamente más invaginaciones intestinales en los primeros 30 días después de la vacunación en comparación con la siguiente ventana de 30 días (92 vs 63 p-valor = 0,009). Descubrimos que la exclusión de los lactantes no vacunados del análisis de SCCS resultó un riesgo significativamente mayor para el período de riesgo de 1 a 21 días después de la 3ª dosis (IRR 2,47, IC del 95%: 1,70-3,59). Los riesgos de invaginación intestinal no se detectaron en el análisis tradicional de SCCS que utiliza a lactantes no vacunados como controles.

Conclusión: Los ajustes de riesgo tradicionales que incluyen datos de cohortes no expuestas en los SCCS pueden no ser apropiados para investigar el riesgo de invaginación intestinal cuando la vacunación reduce la edad media de invaginación intestinal.