Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No dia 28 de novembro de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma alerta de segurança[1] para os pacientes que tomam os medicamentos anti-convulsivos orais levetiracetam (KEPPRA, KEPPRA XR, SPRITAM e genéricos)[2] e clobazam (ONFI, SYMPAZAN e genéricos)[3]. A FDA alertou que esses medicamentos podem causar uma condição rara, porém grave, chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A FDA está exigindo advertências sobre esse risco nas informações de prescrição, bem como nos guias de medicação do paciente para ambos os medicamentos.
A DRESS é uma reação de hipersensibilidade de múltiplos órgãos. Os sintomas incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e inchaço no rosto. A DRESS pode danificar órgãos, inclusive o coração, os rins, o fígado, os pulmões e o pâncreas. A DRESS pode se desenvolver de duas a oito semanas após o início dos medicamentos, pode progredir rapidamente e pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada rapidamente.
O levetiracetam, que foi aprovado em 1999, é indicado para agir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para controlar certos tipos de convulsões em crianças e em adultos, incluindo convulsões parciais, convulsões mioclônicas e convulsões tônico-clônicas.[4] As informações de prescrição já incluem advertências sobre anormalidades comportamentais, incluindo sintomas psicóticos, ideação suicida, fadiga e dificuldades de coordenação, como marcha anormal.
O clobazam, que foi aprovado em 2011, é um benzodiazepínico. O clobazam é indicado para uso em combinação com outros medicamentos para controlar convulsões em adultos e crianças com dois anos ou mais de idade com síndrome de Lennox-Gastaut, uma forma grave de epilepsia.[5] Embora o alerta para DRESS tenha sido emitido para o clobazam, a FDA declarou que essa reação não foi associada a outros medicamentos nesta mesma classe de drogas.[6]
As informações de prescrição do clobazam já incluem uma advertência no rótulo(as advertências mais proeminentes que a agência pode exigir). Isso inclui uma advertência sobre o uso concomitante de benzodiazepínicos com opioides, que pode levar à depressão respiratória, sedação profunda, coma e a morte. O uso de benzodiazepínicos expõe os usuários a riscos de abuso, mau uso e dependência, levando também a overdose e morte. A interrupção abrupta do clobazam pode desencadear reações agudas de abstinência que podem ameaçar a vida.
A nova advertência é baseada em uma revisão dos casos de DRESS relatados ao banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS), bem como em casos relatados na literatura médica.[7] Para o levetiracetam, foram registrados 32 casos graves, dos quais três ocorreram nos EUA. No entanto, dois pacientes morreram. Para o clobazam, foram registrados 10 casos graves de DRESS, dos quais um ocorreu nos EUA. Todos os 10 pacientes foram internados; em todos os pacientes, os sintomas foram resolvidos quando o medicamento foi descontinuado. Não foram registradas mortes associadas à DRESS.
Se você estiver tomando levetiracetam ou clobazam e desenvolver sintomas de DRESS, procure atendimento médico imediato, como em um pronto-socorro.[8] Não pare de tomar levetiracetam ou clobazam sem antes falar com seu médico, pois a interrupção abrupta desses medicamentos pode desencadear convulsões descontroladas. O reconhecimento imediato da DRESS pelos profissionais de saúde e o tratamento precoce são essenciais para melhorar os resultados e diminuir a mortalidade.
Para ver a advertência da FDA, visite os seguintes links:
Referências