Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

Hoje, a FDA está anunciando a aprovação final e a implementação das atualizações necessárias nos rótulos para dar continuidade aos esforços em lidar com a crise de opióides que vem evoluindo e para incentivar os profissionais de saúde a adotarem uma abordagem mais centrada no paciente ao prescreverem produtos analgésicos opióides.

Em abril de 2023, a FDA notificou os portadores de Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs) e Pedidos de Novos Medicamentos Abreviados (ANDAs) sobre as atualizações nos rótulos de segurança necessárias para analgésicos opióides de Liberação Imediata (IR) e de Liberação Prolongada/Ação Prolongada (ER/LA). As atualizações exigidas na rotulagem de segurança, originalmente listadas em uma Comunicação de Segurança de Medicamentos de abril de 2023, incluem a inclusão de linguagem que declara que:

• O risco de overdose aumenta à medida que a dosagem aumenta para todos os analgésicos opióides ;
• os opioides IR não devem ser usados por um período prolongado, a menos que a dor do paciente continue severa o suficiente para exigi-los e as opções alternativas de tratamento continuem sendo inadequadas;
• muitas condições de dor aguda tratadas em ambiente hospitalar não requerem mais do que alguns dias de um analgésico opióide; e
• é recomendado reservar os analgésicos opióides ER/LA para dores severas e persistentes que exijam um período de tratamento prolongado com um analgésico opióide diário e para as quais as opções alternativas de tratamento sejam inadequadas.

As atualizações exigidas também incluem uma nova advertência sobre a hiperalgesia induzida por opioides (OIH), uma condição na qual o uso de opioides causa um aumento da dor (hiperalgesia) ou um aumento da sensibilidade à dor (alodinia). A advertência também inclui informações sobre como diferenciar os sintomas da OIH dos sintomas de tolerância e de abstinência de opióides.

“ Apesar de a FDA entender a importância de garantir que os pacientes continuem a ter acesso a analgésicos opióides em seus regimes de tratamento da dor, acreditamos que é igualmente importante garantir que os pacientes e prescritores estejam totalmente cientes de todos os benefícios e riscos do tratamento com medicamentos opióides para a dor”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., Diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research). “A aprovação dessas atualizações nos rótulos em toda a classe de droga facilita o uso mais seguro desses medicamentos e promove nosso objetivo de reduzir os riscos de não uso medicinal e de overdose.”

A aprovação da FDA para essas atualizações nos rótulos é um testemunho do progresso contínuo da agência na implementação da Estratégia de Prevenção de Overdose da FDA, que fornece nossa visão para empreender ações criativas e impactantes para prevenir overdoses de drogas e reduzir as mortes. À medida que avançamos na execução dessa visão, continuamos focados em responder a todas as questões relacionadas ao uso de substâncias, uso indevido, overdose e morte por meio das quatro prioridades da estratégia, incluindo: apoio à prevenção primária, eliminando a exposição inicial desnecessária a medicamentos prescritos e a prescrição prolongada inadequada; incentivo à redução de danos por meio de inovação e educação; avanço no desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências para transtornos relacionados ao uso de substâncias; e proteção do público contra medicamentos não aprovados, desviados ou falsificados que apresentem riscos de overdose.