Solicitações e mudanças nos rótulos/ ficha técnica

A Petição Também Solicita a Remoção de Alegações Ilusórias do Botox/Rótulos de Cosméticos Botox

WASHINGTON, D.C. – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) deve destacar prontamente o risco de botulismo nos rótulos de todos os sete medicamentos aprovados de Botox e relacionados, e remover as alegações promocionais ilusórias dos rótulos do Botox e do Botox Cosmetic, disse hoje a Public Citizen em uma petição à agência.

A petição pede que a advertência da tarja preta do Botox cosmético e terapêutico e dos medicamentos relacionados deixe claro que eles estão associados ao botulismo iatrogênico sistêmico e aos sintomas relacionados, mesmo quando usados nas doses recomendadas, no tratamento inicial ou subsequente (repetido). O botulismo iatrogênico é uma complicação do tratamento com Botox e medicamentos relacionados devido ao seu potencial de difusão e disseminação sistêmica além dos locais de injeção, resultando em paralisia ou fraqueza muscular progressiva, geralmente descendente.

“Nossa petição se baseia em evidências claras pós-comercialização que refutam a propaganda da indústria que alega que o Botox e os medicamentos relacionados são ‘sempre seguros’ e que nenhum caso ‘definitivo’ de botulismo ocorreu com as doses recomendadas”, disse Azza AbuDagga, Ph.D., pesquisadora de serviços de saúde do Public Citizen’s Health Research Group.

O botulismo pode exigir a administração rápida de antitoxina botulínica para evitar a progressão da doença e consequências graves, incluindo paralisia muscular temporária, internação e até morte.

Usando dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) de janeiro de 1989 a março de 2021, a Public Citizen identificou 5.414 relatórios com “consequências graves” de tratamentos com Botox e com produtos relacionados — incluindo morte, eventos com risco de vida, internação ou sequelas. Em todos esses relatórios, o Botox ou um medicamento relacionado foi o único suspeito primário. Um documento de referência fornece mais informações sobre a petição da Public Citizen e a pesquisa na qual ela se baseia.

“Devido à natureza voluntária dos dados do FAERS, nossa análise provavelmente subestima a verdadeira extensão do problema”, disse AbuDagga.

Além de aviso de tarja preta reforçado, a petição pede à FDA que remova três declarações promocionais ilusórias dos rótulos do Botox e dos Cosméticos Botox. Essas declarações— que não aparecem em rótulos semelhantes em outros países, como o Canadá e o Reino Unido— afirmam que não ocorreram eventos adversos graves e definitivos relacionados à propagação distante do efeito da toxina com o uso das doses recomendadas desses medicamentos para certas indicações.

A petição de hoje se baseia em uma petição de 2008 da Public Citizen, que solicitou à FDA que exigisse a inclusão de um aviso de tarja preta no rótulo do Botox e de medicamentos relacionados com relação ao risco de disseminação distante da toxina, uma solicitação que a FDA aceitou em 2009.

“A FDA precisa implementar rapidamente nossas duas ações solicitadas para alertar o público em termos claros sobre o risco de botulismo associado ao uso de Botox e medicamentos relacionados”, disse AbuDagga. “Isso permitirá que os profissionais de saúde e os pacientes tomem decisões mais informadas sobre o perfil de risco e benefício desses fármacos amplamente utilizados.”