Reações Adversas

A FDA adverte os consumidores a não comprarem ou usarem produtos que contenham tianeptina devido a que seguem recebendo relatos de efeitos adversos graves, inclusive morte, relacionados com a substância.

Alguns legisladores pediram ao comissário da FDA, Dr. Robert Califf, que tomasse medidas imediatas sobre o uso de produtos à base de tianeptina, argumentando que é necessária uma pesquisa maior sobre seus efeitos.

De acordo com a FDA, esse antidepressivo é prescrito na Europa, Ásia e América Latina para tratar o transtorno depressivo mais grave. No entanto, seu uso não foi aprovado nos Estados Unidos, e os produtos de tianeptina são frequentemente vendidos ilegalmente na Internet e em postos de gasolina, lojas de vape e tabacarias.

Nos Estados Unidos, os produtos de tianeptina são frequentemente comercializados como suplementos alimentares que podem melhorar a função cerebral e tratar doenças como ansiedade, depressão, dor e transtorno por uso de opióides, segundo a FDA.

Algumas pessoas usam a tianeptina como alternativa aos opióides ou para o autotratamento de ansiedade ou de depressão, segundo a FDA. Os efeitos colaterais podem incluir agitação, sonolência, confusão, transpiração, taquicardia, pressão alta, náusea, vômito, respiração lenta ou depressão respiratória, coma e morte.

A agência emitiu um alerta sobre os produtos de tianeptina – incluindo os vendidos sob o nome de Neptune’s Fix– em novembro. Em uma atualização publicada na terça-feira, a FDA pediu aos consumidores que não usassem ou comprassem nenhum produto contendo tianeptina e disse que o uso desses produtos sob o nome Neptune’s Fix está associado a “relatos de efeitos adversos graves”, incluindo convulsões, perda de consciência e morte.

“A agência está investigando ativamente os relatos de efeitos adversos em conjunto com os departamentos de saúde estaduais e locais”, disse a FDA. “Esses produtos podem interagir, de forma potencialmente fatal, com outros medicamentos que o consumidor possa estar tomando.”

“A Neptune Resources, LLC concordou em fazer a retirada voluntária de todos os lotes de Neptune’s Fix Elixir, Neptune’s Fix Extra Strength Elixir e Neptune’s Fix Tablets”, disse a agência. Em janeiro, a agência enviou uma carta a lojas de conveniência, postos de gasolina e outras organizações, aconselhando-as a pararem de vender produtos contendo tianeptina.

A Neptune Resources não respondeu à solicitação de comentário sobre seus produtos.

Em uma carta enviada na quinta-feira à FDA, os representantes Jeff Jackson, democrata da Carolina do Norte, e Rich McCormick, republicano da Geórgia, perguntaram à agência se ela está trabalhando com a Administração de Combate às Drogas sobre a possibilidade de adicionar a tianeptina a uma lista de drogas sob a Lei de Substâncias Controladas.

“A necessidade urgente de ação da FDA em relação à tianeptina não pode ser exagerada”, diz a carta. “É vital apoiar iniciativas legislativas ou administrativas que fortaleçam a supervisão da FDA e ofereçam aos estados maior capacidade de proteger nossas comunidades dos perigos impostos por substâncias como a tianeptina.”

Entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023, foram relatadas cerca de 1.100 “exposições humanas” envolvendo a tianeptina, disse Maggie Maloney, representante dos America’s Poison Centers (Centros de Intoxicação dos EUA), em um comunicado publicado na quarta-feira. Quase 400 exposições foram registradas em 2023, com o número de casos aumentando a cada ano desde 2019.

“A maioria dos casos relatados de exposição à tianeptina envolveram adultos que usaram intencionalmente a substância para se drogar”, disse.

Nos últimos anos, pelo menos duas mortes envolvendo produtos de tianeptina comercializados como suplementos dietéticos foram relatadas para a FDA, de acordo com dados do Sistema de Relato de Eventos Adversos do Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada da agência, que recebe e monitora relatos de eventos adversos ou reclamações sobre alimentos, suplementos dietéticos ou cosméticos.

A agência começou a receber relatos de eventos adversos relacionados a produtos de tianeptina em 2015. Desde então, os consumidores relataram 35 eventos adversos relacionados a produtos de tianeptina, segundo o que mostram os dados. Só em 2022, foram relatados 15 casos.

O Dr. Caleb Alexander, professor de epidemiologia e medicina do Centro Johns Hopkins para Segurança e Eficácia de Medicamentos, diz que a tianeptina é coloquialmente conhecida como “heroína de posto de gasolina” porque oferece efeitos que imitam os dos opióides, como euforia e sedação.

A droga também é usada de forma não autorizada em outros países para tratar a dor crônica, acrescentou Alexander.

A facilidade da obtenção nos Estados Unidos coloca as pessoas que lutam contra o vício em um risco especialmente alto, disse ele.

“Seguimos no meio de uma epidemia de opióides neste país”, disse ele. “É um produto que claramente tem um potencial de abuso não trivial, e o fato de estar disponível no posto de gasolina mais próximo, eu acho, deveria te fazer parar para pensar.”

Os efeitos clínicos do abuso e da abstinência da tianeptina podem imitar os da toxicidade e da abstinência dos opióides, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

Os produtos que alegam incluir tianeptina não são seguros para consumo porque não são regulados pela FDA e podem não conter a droga, disse Alexander. Mesmo os produtos legítimos que contêm tianeptina não devem ser confiáveis só porque o fármaco foi aprovado para uso no exterior, disse.

“A potência, a dosagem e a forma como é usada quando vendida sem receita em postos de gasolina e lojas de conveniência podem ser muito diferentes”, acrescentou. “Cabe à FDA e a outros parceiros garantir que as empresas apresentem evidências que demonstrem a segurança deste produto.”

Os profissionais de saúde e os consumidores são encorajados a relatarem efeitos adversos ou efeitos colaterais envolvendo a tianeptina ao Programa de Relato de Eventos Adversos e Informações de Segurança MedWatch da FDA.