Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU ha otorgado US$176 millones a Moderna para el desarrollo de una vacuna de ARNm contra la gripe aviar, en un contexto de creciente preocupación por un brote del virus H5N1 en vacas lecheras y la infección de tres trabajadores en este sector desde marzo.
La Subsecretaria de Preparación y Respuesta, Dawn O’Connell, ha indicado que los ensayos clínicos de última fase comenzarán en 2025, y la vacuna se diseñará para atacar múltiples cepas de influenza con potencial pandémico, incluyendo la gripe aviar que se encuentra circulando.
La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA) ha sido clave en este proceso, al proporcionar los fondos necesarios y tratar de diversificar la capacidad de respuesta del gobierno ante la gripe pandémica. Además, el gobierno ya cuenta con contratos y reservas de vacunas H5 de otros fabricantes, como CSL Seqirus y Sanofi, lo que refleja un enfoque proactivo en la preparación para posibles brotes [2].
La tecnología de vacunas de ARNm ha demostrado ser eficaz, rápida en su desarrollo y escalable, lo que la convierte en una herramienta valiosa para enfrentar brotes de enfermedades infecciosas, como se evidenció durante la pandemia de covid-19. Stéphane Bancel, director general de Moderna, destacó la importancia de esta tecnología en un comunicado reciente, subrayando la colaboración continua con BARDA para acelerar el desarrollo de vacunas contra la gripe pandémica.
Los primeros resultados de los estudios de Moderna sobre su vacuna contra la gripe aviar se esperan en las próximas semanas, lo que representa un avance significativo para la empresa en su intento por diversificar los ingresos, alejándose de la dependencia del mercado de vacunas covid-19. El contrato firmado con el gobierno de EE UU a través de la BARDA no solo busca generar los datos necesarios para la autorización regulatoria, sino que también incluye opciones para la adquisición de suministros de vacunas producidas en el país, lo que requerirá financiación adicional.
El gobierno estadounidense ha asegurado un “precio justo” para los contribuyentes, aunque los detalles específicos del contrato no han sido revelados. Además, se anticipa que Moderna no será la única farmacéutica en desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe pandémica, ya que se prevén anuncios sobre otras adjudicaciones. En cuanto a las vacunas tradicionales, estas están más avanzadas en su desarrollo, con dos candidatas adaptadas a la cepa H5N1 en pruebas con empresas como GSK, Sanofi y CSL Seqirus [1].
El gobierno de EE UU anticipa futuros anuncios sobre vacunas contra el virus H5N1, y se están llevando a cabo negociaciones con Pfizer para desarrollar una vacuna de ARNm específica para este virus. Tanto Moderna como Pfizer están utilizando la misma tecnología de ARN mensajero que emplearon en sus vacunas contra la covid-19.
Moderna ha estado trabajando en vacunas pandémicas dirigidas a los virus de la gripe aviar H5 y H7. En el último año, la empresa realizó un ensayo clínico de fase 1/2 [3] para su candidato mRNA-1018, que incluyó pruebas de diferentes dosis en un régimen de dos inyecciones. Se ha observado que los virus H5 generan una baja inmunogenicidad en humanos, lo que requiere la administración de dos dosis para lograr una respuesta inmune protectora. Los fondos de BARDA se destinarán a completar la fase final de desarrollo y el ensayo de una vacuna basada en ARNm contra la gripe aviar H5N1.
Además, Moderna ha decidido no revelar las dosis que ha estudiado, aludiendo a “razones competitivas”. Los resultados del ensayo de fase 1/2 de la vacuna de Moderna se publicarán en 2024 y servirán como base para el diseño de un ensayo de fase 3. Las pruebas de esta última fase están programadas para comenzar en 2025, dependiendo de los resultados del ensayo actual, que se enfocará en la seguridad y la respuesta inmunitaria [4].
La vacuna en estudio se dirige al virus H5N8, que es un pariente del H5N1, y es el que ha afectado al ganado lechero en EE UU. Tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades como la Organización Mundial de la Salud han indicado que la hemaglutinina del H5N8 es lo suficientemente similar a la del H5N1 como para ofrecer protección contra este último. Además, la vacuna H5 de Seqirus, parte de la reserva nacional contra la gripe prepandémica, también está diseñada para combatir el H5N8.
Se estima que existen muchos más rebaños infectados, aunque los ganaderos evitan realizar pruebas debido a la falta de incentivos para revelar la situación. Desde el inicio del brote, tres trabajadores agrícolas han dado positivo por el virus, con síntomas leves en dos de ellos, mientras que el tercero presentó síntomas respiratorios más severos. Todos los afectados se han recuperado.
Los científicos expresan su preocupación por el potencial de que el virus mute en las explotaciones avícolas y lácteas, lo que podría aumentar el riesgo de transmisión entre humanos y provocar una pandemia.
El riesgo de gripe aviar para la población general se considera bajo, según declaraciones de Dawn O’Connell, Subsecretaria de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. En este contexto, no se recomienda la vacunación para ningún grupo de la población en este momento.
No obstante, se están llevando a cabo intensos debates en las agencias gubernamentales sobre la posible vacunación de los trabajadores agrícolas. Nirav Shah, subdirector principal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU, indicó que aún no se ha tomado una decisión definitiva al respecto.
La producción de vacunas antigripales convencionales puede tardar entre cuatro y seis meses, y se han encargado millones de dosis que podrían estar disponibles para inocular a personas en riesgo, como trabajadores agrícolas. Por otro lado, la FDA continúa realizando pruebas en productos lácteos para detectar la gripe aviar, confirmando que la pasteurización inactiva el virus, y ha emitido advertencias sobre el consumo de leche cruda.
Referencias