Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Anvisa aprobó, en la reunión del Consejo Colegiado de este lunes (27 de mayo de 2024), el nuevo reglamento para el registro de biosimilares.
El objetivo de la nueva norma es simplificar el proceso de desarrollo de estos productos, flexibilizando los requisitos de forma segura. El reglamento permitirá prescindir de algunos pasos y estudios específicos, cuando sea técnicamente viable, promoviendo así un entorno regulatorio transparente y predecible para el sector.
Los puntos y requisitos para demostrar la comparabilidad entre los productos fueron discutidos exhaustivamente durante el proceso regulatorio. Una de las novedades de la nueva normativa es la posibilidad de utilizar como comparador un medicamento de referencia adquirido en territorio internacional, cuando no haya disponibilidad y siempre y cuando se hayan acreditado los requisitos técnicos necesarios.
La norma aprobada hoy refleja el reconocimiento, por parte de la Anvisa, de la importancia de que los pacientes tengan acceso a productos biológicos, ya que el uso de biosimilares es una importante estrategia de salud pública para reducir los costos de los medicamentos y aumentar la accesibilidad a las nuevas tecnologías, de forma segura y eficaz.
Proceso regulatorio
La nueva regulación es el resultado de estudios que comenzaron en 2022, con la publicación de la Convocatoria 15/2022, que recopiló información importante y subsidios para el desarrollo de productos biológicos a través de la comparabilidad.
Después de lanzar el aviso sobre la Convocatoria, la Anvisa realizó un Diálogo Sectorial con la sociedad civil, el 31 de julio del año pasado, que permitió recopilar más informaciones para abrir el proceso regulatorio.
La norma fue elaborada de manera transparente, con mucha participación de la sociedad civil en todas las discusiones, desde el inicio del proceso, a través de la Convocatoria, el Diálogo Sectorial y la Consulta Pública, pasos esenciales para comprender y mejorar la propuesta regulatoria.
La Anvisa es una de las primeras agencias reguladoras en adaptar su marco regulatorio para armonizarlo a nivel internacional con las principales agencias reguladoras del mundo. La nueva norma es parte de un movimiento para adaptar el marco regulatorio para los biosimilares, cuya importancia para ampliar el acceso a los medicamentos biológicos ha sido resaltada por todos los directores de la Agencia.