Europa

La EMA admite que parte de sus expertos más relevantes no están sometidos al código de conducta de los funcionarios europeos porque “no son empleados de la Agencia”.

La escena parece sacada de una comedia de enredo:

“Cuando hemos estado en Ámsterdam hemos intentado repetidamente evitar alojarnos en hoteles en los que esperábamos que también se alojaran miembros del Comité de Medicamentos. Pero en algunas ocasiones nuestros clientes planificaron eventos en hoteles cercanos a la Agencia de Medicamentos. En tales situaciones hemos intentado evitar encontrarnos con miembros del Comité, por ejemplo, desayunando después de que la reunión del Comité hubiera comenzado. Es cierto que no hemos tenido éxito al 100%, ya que en ocasiones nos hemos encontrado accidentalmente con miembros del Comité, por ejemplo en el vestíbulo”.

El hombre que desayunaba tarde para no coincidir con antiguos compañeros y luego los tenía que ir esquivando por los vestíbulos es el sueco Tomas Salmonson. Entre 2012 y 2018 fue una de las personas más poderosas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el organismo responsable de autorizar la comercialización de los principales fármacos que se consumen en España y el resto de la UE. En diciembre de 2018, tres meses después de dejar de ser presidente del Comité de Medicamentos de la EMA, montó su propia consultoría y empezó a trabajar para las farmacéuticas sobre cuyos productos había decidido durante años. Teniendo en cuenta que en 2019 había 524 hoteles en Amsterdam, parece increíble que Salmonson no fuese capaz de encontrar un alojamiento donde poder desayunar a su hora y pasear tranquilamente por el vestíbulo [1].

Salmonson dio esa explicación a los periodistas de Investigate Europe que le preguntaron por sus negocios tras dejar la EMA. Un relato casi idéntico ofreció el británico Robert Hemmings, socio de Salmonson en las actividades de consultoría para las farmacéuticas, que también había sido miembro del Comité de Medicamentos de la EMA. Ambos niegan cualquier comportamiento inapropiado y sostienen que no incurrieron en ningún conflicto de interés. En palabras de Hemmings: “No creo haber iniciado una sola comunicación con ningún miembro del Comité de Medicamentos desde que dejé de ser uno de sus miembros (correo electrónico, texto, LinkedIn, etc.). Ambos hemos sacrificado múltiples amistades personales desde que dejamos nuestras funciones en la EMA para mantener una distancia profesional adecuada con los miembros del Comité” [2].

Las andanzas de los flamantes consultores por Amsterdam no le gustaron en absoluto al italiano Guido Rasi, quien entonces era director ejecutivo de la EMA: “No estaba en mi mano influir en el trabajo del Comité de Medicamentos, pero recibí informes de que algunos de sus miembros habían sido contactados por Salmonson y Hemmings en hoteles que están enfrente de la sede de la EMA, así que decidí actuar. Pedí al presidente del Comité que interrumpiera la sesión y apagara las pantallas, expliqué los informes que había recibido y envié una señal clara de que estaba dispuesto a hacer cualquier cosa para detenerlos, incluso remitir el asunto a la OLAF”, explica Rasi en conversación con Investigate Europe. [La OLAF es la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, por sus siglas en inglés].

A continuación, Guido Rasi menciona algo sorprendente: “Si Salmonson y Hemmings hubieran sido empleados de la EMA, no habrían podido montar su consultoría en dos años, pero a nivel estatal las leyes son diferentes”.

Este reportaje forma parte de la investigación sobre el poder y los negocios de las grandes farmacéuticas, realizada por Investigate Europe. En una de las informaciones ya publicadas, se desvela que la EMA recibe casi la mitad de sus ingresos de 21 grandes farmacéuticas, lo que muestra la dependencia financiera que tiene la Agencia de las empresas que debe regular [2].

La EMA tiene algo más de mil personas en plantilla, pero según explicó su portavoz a los periodistas, entre ellos no se encuentran los miembros del todopoderoso Comité de Medicamentos: “Los miembros de los Comités de la EMA, incluidos sus presidentes, no son empleados de la EMA y, por tanto, no se les aplica el Estatuto de los funcionarios de la UE. Están sujetos a las normas vigentes en la organización que los emplea”. Por ello, añadió la portavoz, Salmonson y Hemmings “no tenían la obligación de informar a la EMA de sus actividades de consultoría tras cesar su participación en las actividades de la Agencia. Dicha información quizá estaba prevista en las normas establecidas por sus Agencias nacionales” [3].

Para hacer frente al reto de las puertas giratorias [4], la UE aprobó normas específicas en el Estatuto de sus funcionarios. Cuando estos quieran iniciar una actividad en un plazo de dos años después de abandonar la Administración comunitaria, deberán solicitar autorización para ello. Si existe un riesgo de conflicto de intereses, la Comisión Europea puede prohibir esa contratación o imponer condiciones o restricciones a las actividades del exfuncionario.

Pero estas normas, según reconoce la EMA, no se pudieron aplicar a Salmonson y Hemmings. Una situación que causa asombro en Transparencia Internacional. “Es increíble que no existan normas para impedir los casos de puerta giratoria en los que están implicados expertos científicos. Esta situación pone de manifiesto una importante laguna en el sistema de integridad de la UE”, indica a Investigate Europe Shari Hinds, responsable del área de integridad política en la ONG.

Respecto al hecho de que Salmonson y Hemmings montasen su consultoría pocos meses después de abandonar la EMA, Shari Hinds recuerda que el Comité de Medicamentos “desempeña un papel crucial en la regulación de los fármacos y, en última instancia, en la salvaguardia de la salud de los ciudadanos de la UE, por lo que este caso de puerta giratoria es un asunto que afecta a la imagen general de la UE”. Por ello, Transparencia Internacional insta a la EMA “a que aplique normas eficaces y exhaustivas para evitar estos casos de puerta giratoria en el futuro.”

Las Agencias nacionales para las que trabajaban Salmonson y Hemmings tampoco frenaron sus actividades.

La Agencia Sueca de Productos Médicos confirmó que Salmonson había sido empleado suyo hasta el 10 de febrero de 2019 y luego había trabajado a tiempo parcial hasta final de ese año. Es decir, Salmonson abrió su consultoría cuando aún era empleado de este organismo. En todo caso, el portavoz de la Agencia Sueca fue muy claro respecto a la falta de regulación en el caso de las llamadas puertas giratorias: “En Suecia faltan normas sobre las denominadas restricciones transitorias en relación con un empleado que finaliza su relación laboral con una autoridad y pasa, por ejemplo, al sector privado”.

Por su parte, un portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos británica indicó que Hemmings había estado en su plantilla desde abril de 2000 hasta el 12 de febrero de 2019. Además, explicó que los funcionarios británicos deben cumplir una serie de requisitos respecto a los empleos que aceptan en los dos años posteriores a dejar su puesto. Sin embargo, al ser preguntado cómo afectaban esas normas en concreto a Hemmings, indicó que no podía contestar: “Estamos en periodo preelectoral en el Reino Unido y no podemos hacer comentarios sobre consultas que no estén relacionadas con la salud pública”.

Tomas Salmonson dejó la presidencia del Comité de Medicamentos de la EMA el 21 de septiembre de 2018 [5]. Tres meses después, el 19 de diciembre, inscribió en el Registro Mercantil sueco la empresa Consilium Sweden AB. Unos días más tarde, el 9 de enero de 2019, su socio constituía la firma Consilium Hemmings (UK) Ltd en Inglaterra. Salmonson creó una tercera compañía en 2020, Consilium Sverige AB, para sus clientes locales.

Una página web, Consilium Salmonson & Hemmings, da cuenta de sus negocios conjuntos. “Como individuos hemos aportado conocimientos técnicos y normativos a la regulación de los medicamentos en la UE, pero nuestro mejor trabajo ha sido en equipo. Juntos desarrollaremos y pondremos a prueba su comprensión de los métodos de desarrollo de medicamentos, las normas de autorización y el uso óptimo de los procedimientos reglamentarios”, se promocionan en su web.

Salmonson reconoció a Investigate Europe que entre sus clientes había farmacéuticas cuyas solicitudes para comercializar medicamentos habían pasado por el Comité de la EMA que él presidió: “Técnicamente, yo no tomaba decisiones ni emitía opiniones. Eran los miembros del Comité los que colectivamente tomaban todas las decisiones. Como presidente no tenía derecho a voto. Eran los votos de los entonces 33 miembros los que decidían la postura. Pero sí, he trabajado para empresas sobre las que el Comité de Medicamentos formó opiniones (positivas y negativas) cuando yo era el presidente”. Además de presidente seis años, Salmonson fue previamente miembro de dicho Comité durante otros doce.

Hemmings no respondió a la misma pregunta sobre sus clientes. Estuvo en el Comité de Medicamentos durante once años.

Las empresas suecas de Salmonson han declarado unos ingresos netos de más de 4,4 millones de euros desde su constitución, según revela el análisis de sus cuentas anuales. La compañía de Hemmings no tiene la obligación de declarar sus ingresos, pero en sus cuentas simplificadas sí consta que acumulaba unos beneficios no distribuidos de 1,8 millones de euros hasta marzo de 2023.

Salmonson también forma parte del consejo de Pharmetheus, una consultora sueca que negocia autorizaciones de medicamentos para grandes clientes farmacéuticos. En 2021 se incorporó al consejo asesor científico de Winhealth, una empresa china entre cuyos clientes figuran multinacionales como Roche, Pfizer o Daiichi Sankyo. Salmonson aseguró a los periodistas que hace tiempo que no realiza ningún trabajo para Winhealth [6].

En los últimos años, algunas empresas han empezado a judicializar los posibles conflictos de interés de los científicos a los que recurre la EMA. Una de ellas ha sido la española PharmaMar.

La compañía presentó una solicitud para comercializar un medicamento contra el mieloma múltiple, pero la EMA lo rechazó. PharmaMar acudió a los tribunales, entre otras cuestiones porque el sueco Hareth Nahi, que había sido añadido como “experto adicional” al Grupo Consultivo Científico de Oncología que analizó el fármaco, tenía un posible conflicto de interés. PharmaMar ganó el pleito en primera instancia, en 2020, pero tres países –Alemania, Estonia y Países Bajos– apelaron el fallo. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) les dio la razón y ordenó al tribunal de instancia que dicte una nueva sentencia. El veredicto debería conocerse en los próximos meses.

Hareth Nahi figura como copropietario de una patente precisamente de un fármaco contra el mieloma múltiple, registrada por la empresa sueca CellProtect. El investigador se negó a contestar las preguntas de Investigate Europe con el argumento de que no recordaba “nada” de sus reuniones para la EMA.

Más suerte ha tenido el laboratorio francés D&A Pharma en el conocido como asunto Hopveus, que se refiere a un fármaco del mismo nombre que está indicado para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica. La EMA negó su autorización y la compañía francesa recurrió a los tribunales [7]. El TJUE, en una sentencia conocida el pasado mes de marzo, le dio la razón y anuló la decisión negativa de la EMA al detectar un conflicto de interés en uno de los expertos consultados [8].

Una portavoz de la EMA asegura que aplican “una política muy estricta sobre la gestión de los intereses contrapuestos de los miembros de los comités científicos y los expertos”. Esa política, añade, “permite a la Agencia restringir o excluir la posible participación de un experto debido a intereses en la industria farmacéutica”.

La EMA tiene el monopolio para aprobar todos los medicamentos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. Sus decisiones afectan a millones de pacientes. Y también tienen consecuencias millonarias para las cuentas de resultados de las farmacéuticas.

Para entender lo que está en juego, quizá sirva una historia que cuenta Guido Rasi, ocurrida en 2014, cuando la EMA aún tenía su sede en Londres: “Una vez nos enviaron drones. Un técnico los vio junto a las ventanas del Comité de Medicamentos. Tuvimos que correr para oscurecer las pantallas de los ordenadores con las actas de una reunión”.