Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Expertos emitieron el jueves las recomendaciones finales para guiar la forma en que se prueban por primera vez los nuevos medicamentos en humanos, y así proteger a los pacientes y evitar que se repita lo sucedido con un ensayo que salió desastrosamente mal a principios de este año.
Seis hombres previamente sanos enfermaron gravemente en marzo tras recibir un medicamento experimental para tratar enfermedades inflamatorias crónicas y leucemia.
La gravedad de su reacción al fármaco llamado TGN 1412 generó mucha preocupación entre el público por la seguridad de probar medicamentos experimentales de alto riesgo en ensayos clínicos.
El panel de científicos expertos en estos temas designado por el gobierno solicitó más cuidado al determinar la dosis de un medicamento nuevo que se administra a humanos por primera vez, la forma en que se aplica, la necesidad de hacer un seguimiento cuidadoso de cualquier reacción adversa y de aplicar las dosis de tratamiento de forma escalonada a los otros voluntarios.
“La primera prioridad en todos los ensayos clínicos debe ser la seguridad, los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en el ensayo clínico, ya sean voluntarios sanos o pacientes voluntarios”, dijo el profesor Gordon Duff, presidente del grupo de expertos.
Duff, una autoridad en medicina molecular dijo a los periodistas que sería imposible eliminar todos los riesgos del primer ensayo en humanos con un medicamento experimental.
“Lo importante es minimizar ese riesgo”, añadió.
Ciencia bien hecha
Los expertos también recomendaron establecer centros especializados para hacer ensayos, personal especialmente capacitado para identificar los riesgos potenciales, y mayor participación de una serie de expertos científicos.
El informe incluye una estrategia nueva para determinar la dosis inicial más segura de los nuevos medicamentos que se aplicará en los primeros ensayos en humanos.
El ensayo TGN 1412, realizado por la compañía biofarmacéutica privada alemana TeGenero AG que se declaró insolvente en julio, fue dirigido por la compañía estadounidense de investigación de medicamentos Parexel International Corp
TGN 1412 pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales que se dirigen a proteínas específicas de la superficie de las células.
La condición de los voluntarios que recibieron el medicamento ha mejorado, pero preocupan los efectos secundarios a largo plazo y los problemas físicos.
Expertos de la industria, científicos y el abogado de tres de los hombres que participaron en el ensayo acogieron con beneplácito el informe.
“Ahora es fundamental que las 22 recomendaciones hechas por el comité se implementen con urgencia”, dijo la abogada Ann Alexander.
La Asociación de Bioindustria (BIA, por sus siglas en inglés) dijo que revisará las recomendaciones y cuando sea necesario desarrollará más guías para la industria.
“Los hallazgos de la revisión de expertos nos permitirán aprender de estos trágicos eventos y mejorar la protección de los pacientes y voluntarios”, dijo Aisling Burnand, directora ejecutiva de BIA, en un comunicado.