EE UU y Canadá

La FDA aprobó el medicamento donanemab-azbt (Kisunla) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco es un anticuerpo dirigido a la beta amiloide, que se administra como infusión intravenosa cada cuatro semanas. En un testimonio reciente ante un comité asesor de la FDA y en un comunicado de prensa, Public Citizen instó a la agencia a no aprobar el donanemab. El Dr. Robert Steinbrook, director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen, publicó la siguiente declaración:

“Aunque se esperaba, la aprobación del donanemab por parte de la FDA es muy decepcionante y no protege a los pacientes con enfermedad de Alzheimer ni a sus familias. La evidencia de que el donanemab reduce la velocidad de progresión de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo es muy modesta. El fármaco tiene riesgos de seguridad sustanciales, incluyendo la inflamación y el sangrado cerebral, que superan estos supuestos beneficios. La información para la prescripción incluye una advertencia de recuadro, la advertencia más fuerte que exige la FDA, sobre estos graves riesgos y advierte a los médicos que “consideren el beneficio y los riesgos del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer” al decidir si quiere tratar al paciente con este medicamento. Donanemab no debería haber sido aprobado”.

Nota de Salud y fármacos. Public Citizen criticó en otro comunicado [1] de prensa que el comité asesor de la FDA votara 11-0 a favor de aprobar el donanemab, y resaltó que la FDA nunca debía haber aprobado el aducanumab (Aduhelm) ni el lecanemab (Leqembi). Los riesgos de estos tres medicamentos son mayores que los beneficios que aportan.

Referencia.

Public Citizen. FDA Should Not Approve Flawed Alzheimer’s Disease Drug Donanemab. 10 de junio de 2024. https://www.citizen.org/news/fda-should-not-approve-flawed-alzheimers-disease-drug-donanemab/