EE UU y Canadá

Los comités asesores de la FDA desempeñan un papel fundamental, ya que proporcionan conocimientos técnicos externos a los funcionarios de la agencia cuando tienen que tomar decisiones clave, como las aprobaciones de productos médicos o las medidas de seguridad que deben acompañar su uso, e informan el debate científico sobre cuestiones que moldean la política regulatoria de la FDA. En los últimos años, varios altos funcionarios de la FDA han sugerido públicamente la posibilidad de reformar los comités asesores, especialmente tras la atención que recibieron durante la pandemia de covid-19, y las controvertidas decisiones de la agencia que resultaron en aprobaciones contrarias a las recomendaciones de estos comités.

Reshma Ramachandran, Joseph S. Ross, Julia S. Etkin y Jason L. Schwartz, en su artículo en Health Affairs sobre el futuro de los comités asesores de la FDA, subrayan su importancia en proteger la salud pública y mantener la confianza del público [1].

El 13 de junio de 2024, la FDA organizó una audiencia pública para recibir opiniones sobre la “Optimización del uso y los procesos de la FDA para los comités asesores” y describió las tres áreas para las que se están considerando reformas: composición de los comités asesores, participación en los comités asesores como empleados especiales del gobierno, y la percepción y comprensión que tiene el público sobre los comités asesores.

Actualmente, la FDA cuenta con 50 comités asesores que cubren diversas áreas terapéuticas y tipos de productos médicos. Estos comités están compuestos por expertos científicos, representantes de pacientes, consumidores y la industria, aunque estos últimos no votan. En una audiencia reciente, la FDA preguntó qué voces y perspectivas deberían estar representadas en estos comités.

La FDA convoca comités asesores por varias razones: para clarificar situaciones donde hay desacuerdo interno o ambigüedad científica, para que alguien externo valide las decisiones, y para aumentar la transparencia en el proceso de toma de decisiones y así superar la desconfianza o abordar la desinformación. Para lograr estos objetivos, que a menudo se superponen, se requieren las diversas perspectivas de pacientes, consumidores y expertos científicos y clínicos.

Los médicos generales pueden aportar claridad sobre los datos de eficacia y seguridad que se necesitan para guiar a los pacientes y a sus cuidadores a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. Sin embargo, este grupo de médicos rara vez está representado en los comités asesores. Incluir estas voces es particularmente crucial, dado que la FDA aplica cada vez más flexibilidad en sus normas regulatorias y aprueba productos basados en criterios de valoración, como los marcadores indirectos o subrogados, en lugar de usar los criterios clínicos que miden directamente cómo se sienten y sobreviven los pacientes.

La FDA y otras partes interesadas han debatido cómo mejorar la participación de pacientes y consumidores en audiencias públicas abiertas. Si bien la Ley del Comité Asesor Federal permite el acceso y la participación del público, las audiencias están limitadas a una hora y la selección de oradores se realiza por lotería. Además, la revelación de conflictos de interés por parte de los oradores a menudo carece de transparencia respecto a sus vínculos financieros con el patrocinador del producto que se está evaluando u otras empresas involucradas. Creemos que la FDA debería utilizar una serie de preguntas estructuradas para identificar y evaluar los conflictos de interés, restringiendo la participación de oradores que no revelen todos sus conflictos de interés financieros. Esto podría aumentar la transparencia y asegurar una representación más diversa de opiniones.

Los miembros de los comités asesores de la FDA, considerados “empleados especiales del gobierno” (SGE, por sus siglas en inglés), deben cumplir con reglas éticas específicas, incluyendo la obligación de revelar cualquier conflicto de interés financiero. La FDA revisa estas declaraciones para decidir sobre su participación. Aunque la FDA puede otorgar exenciones para expertos clave, hay que divulgarlas. Sin embargo, la agencia ha concedido numerosas exenciones, permitiendo que miembros con vínculos financieros con patrocinadores del producto que está siendo evaluado o sus competidores participen y voten, lo que podría influir en sus decisiones.

Para mejorar la equidad y reducir la carga administrativa, la FDA podría considerar excluir a los miembros con vínculos financieros actuales o previstos con el patrocinador del producto, así como a aquellos que hayan recibido remuneración financiera no relacionada con un proyecto de investigación de empresas competidoras en los 36 meses previos a la reunión.

Además, la FDA podría aplicar las mismas políticas estandarizadas sobre conflictos de interés financiero a los miembros temporales con derecho a voto, al igual que lo hace con los miembros permanentes que tienen mandatos de entre uno y cuatro años. Sin embargo, estudios previos han revelado que los miembros temporales tienden a tener mayores conflictos de interés en comparación con los permanentes, lo que sugiere una posible heterogeneidad en la forma en que la FDA gestiona los vínculos financieros al seleccionar a los expertos temporales para reuniones específicas.

Por último, para mejorar la participación de los miembros del comité asesor, la FDA también debería establecer un proceso de incorporación más sólido. Si bien los miembros pueden tener experiencia en cuestiones científicas o técnicas o experiencia en torno a la carga de enfermedades o la atención médica, es posible que no tengan un conocimiento similar del proceso de toma de decisiones regulatorias de la agencia o de sus responsabilidades como asesores.

La FDA ha expresado su preocupación por la posible mala interpretación pública de las deliberaciones de los comités asesores. A pesar de algunos casos controvertidos en los que la agencia ha tomado decisiones regulatorias que difieren de las recomendaciones del comité, en la mayoría de los casos, aproximadamente el 80%, las decisiones de la FDA han estado alineadas con las recomendaciones del comité asesor. En los casos en que ha habido discrepancias, la FDA ha tomado decisiones más restrictivas, como no aprobar productos recomendados por el comité o emitir acciones de seguridad adicionales.

Para aumentar la confianza pública, la FDA debería publicar las preguntas y los documentos informativos al menos siete días antes de las reuniones, en lugar de solo 48 horas como hace ahora. Este plazo más largo permitiría una mayor participación y preparación por parte de las partes interesadas y reforzaría la transparencia del proceso de toma de decisiones.

Los comités asesores de la FDA son esenciales para las decisiones regulatorias que afectan el acceso de los pacientes a productos médicos y establecen estándares para la innovación y la regulación. Por lo tanto, la FDA debe asegurarse de que los comités asesores incluyan tanto a expertos con los conocimientos técnicos como las perspectivas de pacientes, cuidadores y médicos generalistas. Además, debe gestionar mejor los conflictos de interés financiero, simplificar el proceso de incorporación de miembros y comunicar de manera clara las razones de sus decisiones para fortalecer la confianza del público y asegurar el valioso papel de los comités en la protección de la salud pública.