EE UU y Canadá

La FDA ha publicado un borrador de una guía que presenta el modelo lógico para la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). Este modelo se describe como un enfoque sistemático y estructurado para el diseño, la implementación y la evaluación de un REMS, con el objetivo de garantizar que las metas, objetivos y estrategias de los solicitantes estén alineados con los resultados esperados [1].

Algunos ejemplos de un REMS incluyen planes de comunicación, prospectos para pacientes, guías de medicamentos y tecnologías para el envasado y la eliminación segura de medicamentos con riesgos de abuso o sobredosis. El borrador de la guía no aborda la relación entre el REMS o la gestión de riesgos y la evaluación de beneficios y riesgos de un medicamento, ni especifica cuándo es necesario implementar un REMS para determinar si los beneficios del medicamento superan sus riesgos.

La FDA optó por el uso de un modelo lógico para el diseño y evaluación de los programas REMS, debido a su capacidad para generar un plan coherente para el desarrollo del programa y explorar la relación entre sus elementos clave dentro de un marco unificado. Este modelo visualiza las relaciones entre los insumos, actividades, productos y resultados del programa, permitiendo explicar la evidencia científica, los supuestos y la lógica subyacente sobre la que se sustenta. La agencia destacó que este enfoque sistemático es crucial para el éxito y la eficacia de los programas REMS, según indicaron en un aviso del Registro Federal [2].

El modelo lógico REMS incluye tres fases: diseño, implementación y evaluación. Aunque se presenta en pasos secuenciales, la FDA aclara que es un proceso iterativo que permite avanzar y retroceder entre las fases para abordar incertidumbres, validar suposiciones, incorporar nueva información y ajustar el programa. La agencia también advierte que el modelo no es estático ni garantiza resultados específicos y no excluye otros enfoques. Destacan que el modelo es flexible y puede complementarse con otras teorías y métodos en el proceso de toma de decisiones.

La FDA planea publicar guías adicionales para ayudar a la industria y al personal en el diseño y evaluación de REMS.

Enlace para descargar documento guía de la FDA – REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment May: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/rems-logic-model-framework-link-program-design-assessment