Ensayos Clínicos y Ética

En un artículo reciente publicado en JAMA [1], Menikoff llama la atención sobre párrafos de la Declaración de Helsinki que no son coherentes con cómo se realizan los experimentos biomédicos (o ensayos clínicos) y sugiere aprovechar la revisión en curso para abordar esas inconsistencias.

Según Menikoff, la Declaración de Helsinki se escribió pensando en la ética médica, que es cuando el médico tiene la obligación de hacer lo mejor para el paciente, y evitar hacerle daño. Sin embargo, estos dos principios no se cumplen cuando el médico está haciendo investigación y su prioridad es responder a la pregunta de investigación,

Cuando el objetivo del médico es responder a una pregunta de investigación, no siempre se hace lo que es mejor para el participante en la investigación. pues hay que seguir un protocolo y aleatorizar a los pacientes – con lo cual algunos podrían recibir tratamientos inferiores al estándar de atención, tampoco se puede individualizar el tratamiento, y a veces se solicitan pruebas clínicas – algunas de las cuales pueden ser riesgosas- que el participante no necesita. Además, no siempre se divulgan los resultados de la investigación. De ahí que se tengan que establecer parámetros éticos, porque de lo contrario el investigador podría comportarse de forma poco ética o incluso ilegal.

El conjunto de reglas éticas para los proyectos de investigación debe encontrar el equilibrio entre lo que hay que hacer para responder a una pregunta de investigación y priorizar el bienestar de los participantes – es decir, dentro de ciertos límites, al investigar se pueden hacer cosas que podrían no ser lo que más interesa a los participantes. No es un tema controversial, se trata de una práctica aceptada. Sin embargo, la sección 8 de la Declaración de Helsinki dice: “Si bien el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca puede prevalecer sobre los derechos e intereses de los sujetos de investigación individuales”. Cumplir con este precepto es incompatible con hacer investigación. Menikoff afirma que la versión corregida debería decir “Dado que el propósito principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo en muchos casos tendrá prioridad sobre los intereses individuales de los sujetos de investigación”.

Hay otros párrafos de la Declaración (Sección 33) que reconocen que, en algunas circunstancias, los participantes en la investigación pueden recibir una atención que es “menos eficaz que la intervención mejor probada”, modificando así la afirmación más general de priorizar siempre los intereses de los participantes en la investigación. De hecho, la propia declaración ha provocado debates que han ayudado a aclarar las circunstancias en las que las necesidades de la investigación pueden prevalecer sobre los intereses de los participantes. Pero aparte de la sección sobre placebos, y algunas otras disposiciones relacionadas con circunstancias limitadas (como la sección 28 sobre la investigación con participantes incapacitados para la toma de decisiones), las mismas palabras de la declaración no sugieren que el amplio mandato de la sección 8 no se debe interpretar textualmente.

Según Menikoff es importante corregir la sección 8 porque facilita que sea más probable que los investigadores transmitan el falso mensaje de que los intereses del paciente están por encima de los de la investigación, agravando el engaño terapéutico, lo que hace que el consentimiento informado sea aún más problemático.

Menikoff concluye diciendo que hora de ir más allá del mero reconocimiento ocasional de que se trata de una idiosincrasia aceptable de la declaración, y en su lugar trabajar para reemplazar esa declaración con su mensaje correcto, y 180 grados opuesto