Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Según FiercePharma [1], en el lapso de un mes, Zydus Pharmaceuticals ha recibido dos reprimendas de la FDA. En el segundo informe, la agencia reguladora señaló problemas que iban desde empleados no calificados que realizaban recolecciones de muestras hasta evaluaciones incorrectas de lotes de medicamentos.
Al inspeccionar las instalaciones de la empresa en Gujarat, India, entre el 15 y el 23 de abril, la FDA encontró diez deficiencias en los procedimientos de fabricación.
Según la FDA, hubo inconsistencias en las investigaciones internas, se eludieron los planes de muestreo y se saltaron los procedimientos para prevenir la contaminación microbiológica de los productos farmacéuticos estériles. Además, tras detectar contaminación cruzada en lotes rechazados, otros lotes de medicamentos producidos en el mismo equipo se exportaron a EE UU sin hacer una investigación exhaustiva.
La FDA también enumeró sus preocupaciones sobre la falta de procedimientos escritos de Zydus para garantizar que los productos tengan la concentración, pureza y calidad correctas. La agencia dijo además que el equipo y los utensilios de Zydus no se limpiaban regularmente para evitar la contaminación, y no siempre se utilizaba personal cualificado para las tareas encomendadas.
El mes pasado, la agencia publicó otro Formulario 483 emitido después de una inspección en marzo de las instalaciones de Zydus en Matoda, India. Durante esa visita, la FDA señaló cuatro observaciones, incluyendo la falta de limpieza y mantenimiento del equipo y la falta de procedimientos para prevenir la contaminación microbiológica de los productos estériles.
Fuente Original
Zoey Becker . FDA flags 10 observations in another Form 483 for a Zydus plant. FiercePharma, May 6, 2024 https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-slaps-another-zydus-plant-10-observations-form-483