Adulteraciones y Decomisos

Para inmovilizar de manera preventiva y suspender el uso del producto Dobutamina, Solución Inyectable Intravenosa 250 mg/5 mL

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y al Sector Salud para inmovilizar y suspender, de manera preventiva, el uso y administración del producto Dobutamina, Solución Inyectable Intravenosa 250 mg/5 mL, con cualquier número de lote, distribuido por BIOSISTEMAS Y SEGURIDAD PRIVADA, S.A. DE C.V. y fabricado por HEALTH BIOTECH LIMITED.

Lo anterior se ha determinado como medida precautoria a fin de evitar y/o controlar cualquier riesgo sanitario, ya que actualmente el producto se encuentra en investigación por parte de esta autoridad sanitaria, lo anterior con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículos 397, 402, 403, 404 fracciones X, XII y XIII, 411, 414 y 428 de la Ley General de Salud.

Cabe mencionar, que el producto Dobutamina, Solución Inyectable Intravenosa 250 mg/5 mL se encuentra relacionado con las notificaciones de al menos tres entidades federativas que señalan irregularidades en el producto.

Por lo anterior, Cofepris recomienda:

• Suspender el uso y administración del producto Dobutamina solución inyectable con las características antes señaladas hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente.

• Inmovilizar de manera preventiva hasta que esta comisión federal determine lo conducente, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta del producto.

• Reportar cualquier reacción adversa o malestar asociado a este producto, en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Cofepris informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población