Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Bristol Myers Squibb ha acordado pagar en Israel 10 millones de shekels (1 US$= 3,7501 shekels) para resolver un posible caso por el bloqueo de una versión genérica del fármaco contra el cáncer Imnovid. La agencia antimonopolio de Israel dijo que Bristol y Neopharm Scientific, el distribuidor israelí de Imnovid – que se usa para tratar el mieloma múltiple y el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA- rechazaron una solicitud de KS Kim International para obtener muestras del fármaco para fabricar una versión genérica de Imnovid [1].
A los cinco meses proporcionaron las muestras, pero la autoridad de competencia dijo que retrasaba la competencia para un fármaco tan importante.
La autoridad pretendía multar a Neopharm con 64 millones de shekels y a un ejecutivo anónimo de la compañía con 600.000 shekels, pero incluso antes de poder enviar una carta similar a Bristol, la firma ofreció la autoridad llegar a un acuerdo. Hasta ahora, Neopharm ha decidido no llegar a un acuerdo, dijo Cwikel [1].
Los reguladores antimonopolio de la UE han acusado a la farmacéutica india Alchem International de participar en un cártel farmacéutico para fijar los precios de un ingrediente clave, N-butilbromuro de escopolamina/hioscina (SNBB), que se utiliza para fabricar el fármaco antiespasmódico abdominal Buscapan y su versión genérica. Esto podría acarrear una fuerte multa para la empresa [2].
Los miembros del cártel se coordinaron para fijar el precio mínimo de venta y asignar cuotas, “Como resultado, los consumidores europeos pueden haber sufrido un acceso restringido a medicamentos asequibles”, dijo la jefa antimonopolio de la UE, Margrethe Vestager, en un comunicado [2].
El año pasado, la Comisión multó a Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer, Linnea y Transo-Pharm con un total de US$14,5 millones por su participación en el cártel [2]. C2 PHARMA se libró de la multa porque había alertado al regulador sobre el cártel. Las empresas declaradas culpables de violaciones de las normas antimonopolio de la UE corren el riesgo de recibir multas de hasta el 10% de su facturación anual global [2].
Gilead Sciences acordó en pagar US$40 millones a más de 2.600 personas que viven con VIH que afirmaron que la compañía aumentó sus ganancias comercializando un medicamento contra el VIH sin revelar los efectos secundarios dañinos y al mismo tiempo retrasar el desarrollo de un tratamiento alternativo más seguro. Con esta estrategia, Gilead logró maximizar sus beneficios y extender la vida útil de su producto de grandes ventas [3].
Esto es lo sucedido. En 2001, Gilead obtuvo el permiso de comercialización de Viread, el primero de varios medicamentos contra el VIH que se basaban en un componente clave conocido como fumarato de tenofovir disoproxil o TDF. Era eficaz, pero se absorbe mal por lo que se requerían dosis muy altas, lo que puede ser tóxico para los riñones o causar pérdida de masa ósea.
Gilead también había estado desarrollando un producto similar, pero más potente, tenofovir alafenamida o TAF, que podía tomarse en dosis más pequeñas y, por lo tanto, presentaba un menor riesgo de causar esos efectos secundarios. Gilead se enfrentaba a un dilema. La patente de TDF debía expirar en 2017 y los ejecutivos de Gilead concluyeron que si la introducción de TAF se retrasaba hasta poco antes de que expiraran las patentes de TDF, podría impedir la competencia de los genéricos de menor costo [3].
La empresa vio una oportunidad de mantener precios más altos para su medicamento contra el VIH y luego cambiar a los pacientes al fármaco más nuevo, que tenía protección de patente hasta 2022, aunque luego se extendió. Para ello, la empresa detuvo el trabajo en TAF en 2004, diciendo que el tratamiento era esencialmente el mismo que TDF. La demanda explicó que Gilead sabía que TAF causaba menos efectos secundarios, pero lo retuvo del mercado para beneficiarse de las ventas continuas del tratamiento TDF más antiguo. Gilead reanudó el desarrollo de TAF en 2011 y obtuvo la aprobación de comercialización en 2015, poco antes de que expirara su patente sobre TDF [3].
El acuerdo se alcanzó después de una decisión inusual tomada a principios de este año por un tribunal de apelaciones de California en una demanda separada sobre el mismo tema. En ese caso, los pacientes con VIH presentaron una teoría novedosa de que Gilead podría ser demandada por negligencia por supuestamente no haber desarrollado más el medicamento más seguro, en lugar de las afirmaciones más típicas de que el daño de un medicamento se debía a un efecto secundario [3].
El fallo fue una victoria significativa para los pacientes con VIH y los defensores de los consumidores, que argumentaron que Gilead gestionó cínicamente su cartera de productos a expensas de personas que deberían haber sido tratadas con un medicamento más seguro. Pero para los miembros de la industria farmacéutica, la decisión del tribunal fue vista como una amenaza grave para la toma de decisiones clave sobre inversiones en el desarrollo de productos. Gilead posteriormente apeló la decisión ante el Tribunal Supremo de California, que aceptó revisar el caso [3].
En febrero de 2023, la Pharmaceutical Accountability Foundation PAF presentó una demanda contra AbbVie, alegando que la empresa actuó ilegalmente con la venta de su medicamento para la artritis reumatoide, Humira, en los Países Bajos, es decir, violando los derechos humanos y abusando de su dominio económico para cobrar precios excesivos. AbbVie cobró al sistema de salud holandés unos €1.200 millones más de lo que debiera haber pagado por Humira [4].
Wilbert Bannenberg, presidente de la PAF explicó que: “Las empresas farmacéuticas no venden artículos de lujo; venden medicamentos que salvan vidas. Al cobrar precios excesivos, AbbVie está violando los derechos humanos y descuidando su deber de cuidar la sociedad” [4]. Un juez ha determinado que el juicio puede proceder [4]. La PAF espera volver a enfrentarse a AbbVie en los tribunales a principios de 2025.
Este tipo de denuncia podría sentar precedente. Estos son los argumentos de PAF: Entre 2004 y 2018, AbbVie vendió €2.300 millones en Humira en los Países Bajos, a un precio medio de €11.000 por paciente al año. AbbVie obtuvo un beneficio bruto del 78% con Humira en todo el mundo, y si se resta un beneficio “razonable” del 25%, resulta que la empresa obtuvo un exceso de beneficio del 53%. En los Países Bajos, esto representa una cantidad de hasta €1.200 millones [4]. Las ventas mundiales de Humira hasta finales de 2023 ascendieron a US$228.000 millones; por tanto, los beneficios excesivos de AbbVie se estiman en US$120.000 millones en todo el mundo.
En cuanto los competidores entraron en el mercado holandés en 2018, AbbVie bajó rápidamente sus precios en más del 80%, demostrando que el alto precio de Humira en ese momento no se debía a consideraciones de costos, sino a un intento de utilizar el monopolio de AbbVie para maximizar las ganancias. Hay tres motivos para emprender acciones legales contra AbbVie [4]:
Para obtener más información, consulte: https://www.pharmaceuticalaccountability.org/humira-adalimumab/
Pfizer ha acordado pagar US$25,5 millones para resolver las acusaciones de que su predecesor Wyeth conspiró con su rival Teva para retrasar el lanzamiento de una versión genérica menos costosa del antidepresivo Effexor XR, además de otro acuerdo previo de US$39 millones [5].
Este acuerdo cubre a los que compraron Effexor XR a intermediarios en lugar de a la propia Wyeth, y asigna el 78% de los fondos a pagadores externos, como compañías de seguros y planes de salud para empleados, y el 22% a consumidores individuales. Los abogados de los demandantes se llevarían el 34%, o unos US$8,7 millones honorarios [5].
El acuerdo de US$39 millones era para el grupo de compradores que adquirieron Effexor XR directamente de Wyeth, como los mayoristas de medicamentos [5].
Las demandas continuarían contra Teva, que no forma parte de estos acuerdos.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha desestimado este jueves la mayoría de recursos presentados por Servier, el segundo grupo farmacéutico más grande de Francia, y varios laboratorios de medicamentos genéricos por los acuerdos sobre el fármaco perindopril, para tratar la hipertensión. Mantiene así el grueso de las multas de más de €400 millones impuestas por la Comisión Europea por restricciones a la libre competencia (€330 millones) para Servier, que según la Comisión abuso de su posición dominante, y €97 millones para los fabricantes de genéricos – Niche/Unichem Matrix (actualmente Mylan), Teva y Lupin [6].
Los hechos: Servier desarrolló y patentó el perindopril para tratar enfermedades cardíacas y, cuando la fórmula pasó a ser de dominio público, presentó una solicitud de patente de su proceso de fabricación, que obtuvo en 2004. Varios laboratorios dedicados a la fabricación de medicamentos genéricos impugnaron esa solicitud y Servier alcanzó acuerdos remunerados con estos a cambio de que renunciaran a entrar en el mercado del perindopil [6].
La corte de Luxemburgo anuló la Decisión de la Comisión relativa al abuso de posición dominante de Servier y también los acuerdos celebrados entre esta y Krka.
Servier, su filial Biogaran y las sociedades de genéricos sancionadas recurrieron esa decisión, al tiempo que la Comisión también recurrió en casación las sentencias del TGUE sobre Servier y y Krka. Ahora, el TJUE, máxima instancia administrativa de la UE, desestima los recursos de casación interpuestos por las empresas Lupin, Niche Generics, Unichem Laboratories, Matrix, Teva y Biogaran. De este modo, confirma las sentencias del Tribunal General que declararon que los acuerdos celebrados por Servier y Biogaran constituían acuerdos de exclusión del mercado que restringían la competencia. Por consiguiente, en lo que se refiere a estas sociedades, se mantiene la obligación de pago de las multas impuestas por la Comisión [6].
Referencias