Derecho: Litigios

Un delator acusó a Johnson & Johnson (J&J) en 2012 de infringir la Ley Federal de Reclamos Falsos, así como la de muchos estados, al hacer promociones engañosas de sus medicamentos contra el VIH Prezista e Intelence [1]. Ahora un jurado, compuesto por ocho miembros, acordó por unanimidad que Janssen, subsidiaria de Johnson & Johnson era responsable de defraudar a Medicare, Medicaid y al Programa de Asistencia de Medicamentos para el SIDA. El jurado determinó que Janssen provocó que se presentaran al gobierno 159.574 reclamaciones falsas de reembolso por sus medicamentos, Prezista e Intelence, y otorgó una indemnización única por daños y perjuicios de US$120.004.736 por las violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas federal y de US$30.001.184 por las violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas estatal [2]. La empresa ha dicho que apelará la decisión [1].

En una queja enmendada de 122 páginas presentada en 2017, Janssen fue criticada por promover engañosamente Prezista como “neutral en cuanto a lípidos” entre 2006 y 2014 etiqueta del medicamento aprobada por la FDA, que señala un “efecto negativo significativo” sobre los lípidos [1]. Además, se la acusó de promoción fuera de etiqueta, al afirmar que Intelence era seguro y efectivo para una dosis diaria y en pacientes sin tratamiento previo, cuando el medicamento se había aprobado como terapia de dos dosis diarias para pacientes con experiencia en tratamientos [1].

Si bien el caso también incluyó acusaciones de sobornos ilegales, el jurado finalmente decidió que Janssen no era culpable en ese sentido [1].

Las Leyes de Reclamaciones Falsas prevén la triplicación obligatoria de los daños y la imposición de sanciones civiles que van desde los US$5.500 a los US$11.000 por cada reclamación falsa. Una vez finalizada, la sentencia total contra Janssen probablemente superará los US$1.000 millones, tras una determinación final del Tribunal. Esta sentencia representará uno de los veredictos del jurado más importantes de la historia en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas [2].

La gran farmacéutica ha sido acusada de otras violaciones de la Ley de Reclamos Falsos anteriormente. En 2013, la compañía acordó pagar más de US$2.200 millones para resolver litigios relacionados con la promoción fuera de etiqueta de sus tratamientos para la esquizofrenia Risperdal e Invega más el medicamento para la insuficiencia cardíaca Natrecor. Ese caso también incluyó daños por sobornos y fue en ese momento uno de los acuerdos de fraude de atención médica más grandes en la historia de los EE UU [1].

En estos días, J&J está inmersa en una larga saga legal relacionada con sus polvos a base de talco y el cáncer. Recientemente, la farmacéutica fue acusada de utilizar una serie de “maniobras fraudulentas” para evitar pagar indemnizaciones a las víctimas de cáncer y a sus familias.

Por otra parte, en una demanda colectiva, los demandantes afirmaron que GSK y luego Haleon los engañaron al etiquetar al menos 16 productos Robitussin que contienen el ingrediente activo bromhidrato de dextrometorfano como no somnolientos. En su demanda citaron investigaciones médicas y una presentación de GSK de 2017, y dijeron que la Administración Federal de Aviación prohíbe a los pilotos volar después de tomar medicamentos que contienen el ingrediente [3]. Para saldar la demanda, Haleon (que surgió de GSK) acordó pagar US$4,5 millones y eliminar la afirmación de “sin somnolencia” de su empaque y marketing [3].

El acuerdo cubre a los compradores de Robitussin desde el 16 de febrero de 2016 hasta el presente. Los pagos pueden ascender a entre US$1,50 y US$4,75 por demanda, según la cantidad de demandas. Hasta US$2,05 millones, o el 46% del acuerdo, podrían destinarse a honorarios legales y gastos de conciliación [3].

Un juez de primera instancia desestimó la demanda en marzo de 2023, lo que provocó una apelación por parte de los consumidores. La apelación quedó en suspenso mientras las partes negociaban un acuerdo, según consta en los documentos judiciales [3].

Los casos son Calchi v GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC et al, Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Sur de Nueva York, n.º 22-01341; y Papalia v GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC en el mismo tribunal, n.º 22-02630 [3].

En una batalla legal que ha durado una década, un juez de Hawái ha ordenado a Bristol Myers Squibb y Sanofi que paguen un total de US$916 millones al estado por no advertir a los pacientes sobre la ineficacia de su anticoagulante Plavix en algunos pacientes no blancos [4].

La indemnización se produce tras un segundo juicio. El primer juicio concluyó en 2021 y que dio lugar a una indemnización de US$834 millones al estado. El año pasado la Corte Suprema de Hawái revocó en parte y anuló en parte la sentencia, por lo que se tuvo que volver a hacer [4].

Esta vez, el tribunal estatal falló a favor de la acusación de Hawái de que las empresas violaron las leyes estatales de protección al consumidor con su comercialización de Plavix. En 2010, la FDA exigió a Sanofi y BMS que incluyeran una advertencia en un recuadro diciendo que Plavix podría ser menos eficaz en pacientes no blancos. Estudios han demostrado que en particular las personas de ascendencia del este asiático, pueden no metabolizar Plavix. El juez James Ashford dictaminó que Sanofi y BMS sabían que existía el riesgo de que “alrededor del 30% de los pacientes pudieran tener una respuesta reducida a Plavix, pero no actualizaron su etiqueta…

Los acusados crearon un entorno en el que los médicos prescriptores de Hawái ejercieron su profesión durante más de una década sin la información necesaria para evaluar las graves limitaciones de este medicamento para el corazón”, añadió Ashford [4].

Plavix fue aprobado en 1998, y las versiones genéricas (clopidogrel) controlaron el mercado durante la última década [4].

Mediante acuerdos, Sanofi y BMS resolvieron previamente demandas relacionadas con el fármaco en Luisiana, Misisipi, Virginia Occidental y California [4].