Ensaios Clínicos e Ética

Métodos e análise: Conduzimos uma pesquisa no ClinicalTrials.gov por: (i) tipo de estudo: intervencional; (ii) condição: câncer de mama, de pulmão, e de cólon; (iii) fases: I-IV; (iv) financiador: indústria. Foram extraídos os ensaios registrados até 30 de junho de 2018; para os ensaios concluídos, foi realizada uma segunda extração em 30 de setembro de 2022.

Resultados: Foram incluídos 4177 ensaios. Os ensaios de fase I-IV que envolveram apenas países de alta renda foram 3254/4177 (77,9%), enquanto 923/4177 (22,1%) ensaios incluíram pelo menos um local de ensaio em países de renda média (Middle-income countries, MICs). A maioria dos ensaios de fase III (416/688; 60,5%) envolveu MICs, incluindo apenas MICs inferiores (6/416, 1,4%), apenas MICs superiores (225/416, 54,1%) e MICs inferiores e superiores (185/416, 44,5%). Os ensaios de fase IV envolveram MICs em 45/89 (50,6%) casos. Os ensaios de Fase I e II incluíram MICs em proporções menores (72/950, 7,6% e 390/2450, 15,9%, respectivamente). Não foram realizados ensaios em países de baixos rendimentos (Lower Income Countries, LICs). Entre os ensaios concluídos, 430 de 1854 (23,2%) envolveram MICs. Os resultados não tinham sido incluídos no registro em 63,4% (1176/1854) dos ensaios em geral e em 49,5% (213/430) dos ensaios que envolviam MICs.

Conclusão:  Os ensaios sobre os cânceres da mama, de pulmão e de cólon estão deslocalizados cada vez mais para países que possivelmente não têm acesso a medicamentos inovadores. Além disso, os LICs não estão hospedando nenhum ensaio patrocinado pela indústria. São necessárias medidas para garantir a distribuição dos benefícios pelos países onde se realizam os ensaios, para melhorar a transparência e para estimular a pesquisa que atenda às necessidades dos LICs.

O que se sabe sobre este tema

• A globalização dos ensaios clínicos é um fenômeno amplamente conhecido, que se refere tanto à pesquisa financiada pela indústria como à pesquisa não comercial.
• A maioria dos pacientes com câncer nos países de baixa renda (LICs) e de média renda (MICs) não tem acesso a tratamentos inovadores, mesmo que se pense que os LICs contribuem de forma significativa para o avanço da pesquisa clínica neste campo

O que este estudo agrega

• A nossa análise da distribuição geográfica dos ensaios clínicos financiados pela indústria para o câncer da mama, do pulmão e do cólon indica um envolvimento significativo dos LICs nos ensaios de fase III e de fase IV.
• Não existem ensaios clínicos para o câncer da mama, de pulmão e de cólon realizados por financiadores da indústria nos LICs.
• Uma parte significativa dos ensaios não comunica os resultados no registo de ensaio