Comitês de Ética em Pesquisa

Tags: Brasil, Regulação ética, pesquisa biomédica, Sistema CEP/Conep, Ministério da Saúde, Hospital Moinhos de Vento, Q-CEP, ética em pesquisa, comitês de ética, análise ética, Resolução 466/2012, Resolução 510/2016, avaliação ética, consentimento informado, desigualdades sociais, conformidade, treinamento de CEPs, metodologia de pesquisa, problemas éticos, transparência, melhorias na qualidade.

Contexto:  O Q-CEP (Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep) é um projeto nacional resultante de uma parceria entre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o Ministério da Saúde e o Hospital Moinhos de Vento (HMV). Foi desenvolvido para consolidar a política de revisão ética de pesquisas com seres humanos em todos os membros do Sistema CEP/Conep, o sistema nacional de comitês de revisão institucional do Brasil. O objetivo deste estudo foi, portanto, relatar a experiência e os resultados do projeto Q-CEP.

Métodos: Um estudo observacional e retrospectivo inclui dados do Q-CEP, obtidos a partir de visitas a todos os comitês de ética em pesquisa (CEPs) do país. As ações implementadas pelo Q-CEP faziam parte de um processo em duas etapas: (i) visitas de treinamento a cada CEP; (ii) desenvolvimento de módulos de ensino à distância sobre temas estratégicos pertinentes à avaliação ética em pesquisa. Os dados apresentados aqui cobrem a primeira etapa (visitas de treinamento), definida pelo Q-CEP como a fase de diagnóstico do projeto. Para um país com desigualdades sociais e econômicas como o Brasil, esta é uma etapa particularmente importante; é necessária uma imagem precisa da realidade para informar o planejamento de estratégias de melhoria da qualidade.

Resultados:Entre 2019 e 2021, o Q-CEP visitou 832 CEPs e treinou 11.197 pessoas. Esta amostra cobriu quase todos os CEPs ativos do país; apenas 4 (0,5%) não foram avaliados. Dos 94 itens avaliados, 62% não atingiram a meta de pelo menos 80% de conformidade e cerca de 1/4 (26%) estavam abaixo de 50% de conformidade. A fase de diagnóstico do processo revelou inadequações por parte dos CEPs em suas revisões éticas. A análise dos formulários de consentimento informado mostrou conformidade em apenas 131 CEPs (15,74%). A descrição das pendências feitas pelos CEPs em seus relatórios estava em conformidade em 19,33% (n = 161). Aspectos administrativos e operacionais também foram considerados inadequados por mais da metade dos CEPs.

Conclusões: No geral, os CEPs brasileiros mostraram baixa conformidade em vários aspectos de sua operação, tanto na avaliação ética quanto em outros processos, o que justifica treinamento adicional. O projeto Q-CEP faz parte de uma política de melhoria da qualidade promovida pelo Ministério da Saúde do Brasil. Os dados obtidos na etapa de diagnóstico do projeto contribuíram para a qualificação e consolidação de um dos maiores sistemas de avaliação ética em pesquisa do mundo.

Nota de Salud y Fármacos:
Os resultados apresentados pelo Q-CEP devem ser analisados criticamente, pois apresentam fragilidades metodológicas e éticas. 

A Resolução CNS 466/2012 e suas complementares exigem submissão de pesquisas envolvendo seres humanos ao Sistema CEP/Conep, incluindo as pesquisas avaliativas. Não há menção no texto do artigo que projeto de pesquisa desta avaliação tenha sido submetido a um CEP ou à Conep. 

A pesquisa tomou as normativas da CONEP como padrão, sem considerar a relevância prática de alguns critérios. A baixa conformidade dos CEPs às normativas pode refletir a impraticabilidade das normas e não necessariamente a falta de qualidade dos CEPs. O artigo parece desvalorizar o trabalho dos CEPs brasileiros e não discute a necessidade de revisão das normativas e de um sistema de avaliação contínua e feedback. 

Mais informações sobre o projeto: https://proadi-sus.org.br/projeto/qualificacao-dos-comites-de-etica-em-pesquisa-que-compoem-o-sistema-cepconep