Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Um membro do grupo de especialistas 'ad hoc' criado para avaliar o Hopveus, medicamento da D&A Pharma para combater o alcoolismo, teve um “conflito de interesses”, diz o TJUE.
Essa não é a primeira vez – lembrem do processo aberto pela PharmaMar contra a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pela rejeição de seu medicamento órfão Aplidin – que um laboratório acusa a EMA de falta de imparcialidade de um dos membros que participaram na autorização de um fármaco que foi rejeitado.
O Tribunal de Justiça da União Europeia deu sentença sobre o último conflito relacionado a essa falta de imparcialidade iniciada pelo laboratório D&A Pharma em resposta à rejeição da EMA em comercializar o Hopveus, um medicamento à base de oxibato de sódio indicado para controlar a adicção de álcool.
Depois da primeira rejeição de autorização do Hopveus pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que faz parte da EMA, a D&A Pharma solicitou um reexame, propondo uma revisão das indicações terapêuticas do medicamento, bem como a convocação de um grupo científico consultivo de psiquiatria.
Uma Segunda Avaliação
O Comitê da EMA reavaliou o medicamento e concluiu com o mesmo resultado desfavorável para o Hopveus. Assim sendo, a Comissão Europeia rejeitou a comercialização do Hopveus em julho de 2020.
Então, A D&A Pharma solicitou ao Tribunal Geral que anulasse a decisão da Comissão, alegando “falta de imparcialidade dos especialistas consultados (argumentando que eles estavam em uma situação de conflito de interesses) e violação do princípio do contraditório”.
O Tribunal Geral negou provimento ao recurso e o caso foi para o Tribunal de Justiça da União Europeia, que agora proferiu uma sentença anulando a decisão do Tribunal Geral e também a decisão da Comissão que rejeitou o pedido de autorização de comercialização do Hopveus.
Um Procedimento Viciado
Em sua sentença, o Tribunal de Justiça destaca, em primeiro lugar, que um membro do grupo de especialistas consultado pelo CHMP se encontrav em conflito de interesses, o que viciou substancialmente o procedimento, e agrega que a decisão de convocar um grupo ad hoc de especialistas no lugar de consultar o GCC de psiquiatria (o grupo de especialistas em cada especialidade) constitui uma falha que afeta o procedimento para a adoção do entendimento da EMA, que por sua vez afeta o procedimento para a adoção da decisão da Comissão.
A continuação, destaca que a decisão do Tribunal Geral está viciada por um erro de direito, na medida em que “a interpretação do Tribunal Geral da política de interesses conflitantes é incompatível com o princípio da imparcialidade objetiva”.
Consulta obrigada do CHMP
De fato, a EMA é obrigada a se comprometer com que o CHMP consultará sistematicamente o GCC quando o requerente do reexame solicitar tal consulta em tempo hábil e de forma devidamente motivada.
Definitivamente, a sentença do TJUE diz que a EMA não pode contornar a obrigação de “imparcialidade objetiva” exigindo que o requerente demonstre a parcialidade do membro do comitê em questão, pois ela “deve garantir que os especialistas que consulta não estejam em uma situação de conflito de interesses”.