Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

O novo documento está sendo preparado pelo mesmo grupo de trabalho da SEFH que elaborou a diretriz de boas práticas.

Os autores da diretriz de boas práticas sobre estudos clínicos em farmácia hospitalar estão preparando “um documento de atividades a serem evitadas, que contribuirão para melhorar a qualidade e eficiência das Unidades de Estudos Clínicos dos Serviços de FH”, afirmam.

Dessa forma, darão continuidade ao trabalho iniciado com o “Guia de excelência para a realização de estudos clínicos em farmácia hospitalar”, que foi o “primeiro documento de consenso” sobre estudos clínicos entre farmacêuticos hospitalares e a indústria, conforme apontou o grupo de trabalho da Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar (SEFH), que o elaborou [1].

Em “Análise das Diretrizes para Excelência na Condução de Estudos Clínicos em Farmácia Hospitalar”[2], os autores explicam como as diretrizes foram desenvolvidas, mas também destacam que “ainda há muito trabalho a ser feito”, pois há questões que ainda precisam ser discutidas no futuro.

Entre as áreas em que, por exemplo, não há “nenhum consenso global” está o conteúdo e o formato dos registros farmacêuticos de estudos clínicos. Eles também indicam nesse novo documento que é preciso trabalhar para “reduzir a burocracia” ou “eliminar” procedimentos que “não têm valor agregado”, segundo eles.

Esse novo documento que analisa como o guia de boas práticas foi desenvolvido foi produzido pelo mesmo grupo de trabalho, que inclui Pilar Suñé, José Manuel Carretero, Cristina González e os outros membros do grupo de coordenação de estudos clínicos do SEFH.

Os pontos-chave do consenso da FH e da indústria farmacêutica
O objetivo deste guia é “unificar critérios, introduzir melhorias na comunicação, harmonizar e digitalizar processos em todas as fases do desenvolvimento de um estudo clínico nos Serviços de Farmácia Hospitalar”, de acordo com os autores da análise.

A importância dos estudos clínicos e o papel desempenhado pelos especialistas em farmácia hospitalar é o que levou à criação deste guia. O contexto em que o documento foi criado é marcado pela gestão de estudos, pela “burocratização excessiva” e pela necessidade de “otimizar a gestão de medicamentos em pesquisa”, segundo os autores da análise. “Acreditamos que é essencial estabelecer canais de comunicação com a indústria farmacêutica, promotora da maioria dos estudos clínicos realizados em nosso meio”, afirmam.

No campo da comunicação, por exemplo, foram feitas várias propostas para melhorar essa área, tanto no Serviço de Farmácia quanto para o patrocinador do estudo clínico; por exemplo, na fase de pré-iniciação, deve haver “manuais de boas-vindas com informações operacionais básicas e detalhes de contato” ou “informar o Serviço de Farmácia sobre a natureza de sua participação no estudo e fornecer todas as informações disponíveis sobre o medicamento experimental, especialmente se for uma terapia nova ou exigir preparação complexa”, indica essa diretriz.

No caso de documentos e processos, o guia de melhores práticas descreve “a documentação que deve fazer parte do arquivo do investigador para um estudo clínico antes, durante e depois de sua conclusão”. “O guia de excelência analisa a documentação mínima que deve ser apresentada ao Serviço de Saúde pelo patrocinador”, afirmam os autores da análise.

Quanto à digitalização, ela era necessária antes da pandemia, mas, com ela, a necessidade de telefarmácia ficou clara. Felizmente, isso também ajudou o desenvolvimento de ferramentas digitais para permitir a comunicação bidirecional e a troca de dados entre o patrocinador e o centro, e para garantir a continuidade e a integridade dos dados dos estudos clínicos”, concluem.