Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A autoridade sanitária do México emitiu um alerta para que se suspenda o uso de um medicamento contra o câncer devido a irregularidades detectadas no produto. O produto em questão é o metotrexato, uma solução injetável de 500 miligramas, da distribuidora Biosistemas y Seguridad Privada. A Comissão Federal de Proteção contra Riscos à Saúde (Cofepris) observou que as inconsistências foram relatadas em pelo menos dois estados, embora não tenha especificado quais. “Pede-se aos profissionais de saúde e ao setor regulamentado que imobilizem e suspendam, como medida de precaução, o uso e a administração [do medicamento]”, disse a agência em um comunicado.
A comissão de saúde detalhou que tem pesquisas em andamento e que o lote de metotrexato com irregularidades é “HIMH23020″, com data de validade em agosto de 2026. O alerta sanitário sugere que a suspensão do uso e administração do produto, bem como sua imobilização, deve ser mantida até que a autoridade sanitária “determine o necessário”. A Cofepris recomenda que a aquisição de medicamentos seja feita exclusivamente por meio de distribuidores autorizados e validados pela empresa detentora do registro sanitário, que deve possuir licença e aviso de funcionamento emitidos pela comissão, além de documentação que comprove a aquisição legal do medicamento.
Também solicita ao público que relate qualquer reação adversa ou desconforto associado a esse medicamento por meio do site da comissão de saúde ou por e-mail para “farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”. Ela especifica que informará no caso de encontrar novas evidências, a fim de evitar que produtos, empresas ou estabelecimentos não cumpram a legislação sanitária vigente e representem um risco à saúde.
Falsificação de outros medicamentos
Em 24 de abril, a autoridade de saúde alertou sobre a falsificação de três produtos: um medicamento para o tratamento de pacientes com câncer de mama, um tratamento para pessoas diagnosticadas com HIV e um anestésico geral.
Dois lotes do Kadcyla (trastuzumab emtansine), um tratamento para o câncer de mama, foram detectados como falsos. A empresa Roche anunciou que os lotes identificados como B2801 e B1019, com data de validade de 20 de abril de 2023, estavam em frascos de 100 miligramas, de acordo com a Cofepris. Entre as irregularidades foram encontradas uma coloração amarelada durante sua preparação e o código 10185236 MX na parte superior de sua etiqueta.
A autoridade sanitária aponta que o produto Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir) —um tratamento para o HIV— com o lote ZBXB, mostra as datas de validade em 25 de novembro de 2023 e 25 de fevereiro de 2025, ambas falsas. Também, em 20 de novembro de 2020, a empresa detentora do registro sanitário solicitou à comissão a revogação do registro, tornando ilegal a comercialização desses lotes e de quaisquer outros lotes, independentemente da data de validade que tivessem.
O anestésico Anesket Ketamine também foi falsificado. As apresentações com irregularidades são: o frasco de “50mg/mL”, lote C21G904, do qual foi detectado que a data de validade não corresponde à autorizada e que a tipografia e a impressão não pertencem ao produto original; e a apresentação de “100 mg/mL”, lote 2113470 e data de validade “11-2026″, que não se encontra autorizada.
A agência sugere não adquirir nenhum dos produtos com essas características, pois sua segurança, qualidade e eficácia não são garantidas, além de representarem um risco à saúde, devido ao fato de serem desconhecidas as condições de fabricação, armazenamento e distribuição, assim como a origem de seus componentes.