Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Puede ser de ayuda
A finales de 2023, a falta de ensayos clínicos comparativos, no se ha demostrado que la corifolitropina alfa represente un avance terapéutico sobre las otras hormonas estimulantes del folículo (FSH, por sus siglas en inglés) recombinantes de uso clínico. Sin embargo, ofrece una ventaja práctica, ya que solo se requiere una inyección cada dos semanas en lugar de varias inyecciones por semana, como sucede con otras FSH recombinantes.
ELONVA – corifolitropina alfa en solución para inyección subcutánea
Organon
El hipogonadismo hipogonadotrófico masculino es una forma de disfunción testicular que se debe a la escasa secreción de hormona estimulante del folículo (FSH) y de hormona luteinizante (LH). Los síntomas en los adolescentes son el retraso o la ausencia de la pubertad, específicamente: la falta de desarrollo puberal de los testículos, el pene y la próstata, y la ausencia de vello corporal y facial; la ausencia de cambios en la voz; y alteraciones de la espermatogénesis que provocan infertilidad. El tratamiento para el hipogonadismo hipogonadotrófico es el reemplazo hormonal, que consiste en FSH y hCG; el último funciona como un análogo de LH [1-4].
Las FSH recombinantes folitropina alfa y folitropina beta (que se producen con cultivos celulares) fueron autorizadas en la UE en la década de los 2000 para tratar el hipogonadismo hipogonadotrófico en adultos, para estimular la espermatogénesis. Se utilizan fuera de indicación para tratar a adolescentes con el mismo problema [1,3].
La corifolitropina alfa, un FSH recombinante con un período de acción más largo que las demás, está autorizada en la UE para la estimulación ovárica de mujeres que recurren a la reproducción asistida. Recientemente, también se ha autorizado para tratar a adolescentes con hipogonadismo hipogonadotrófico, en combinación con hCG [2-4].
Un ensayo clínico no comparativo evaluó la corifolitropina alfa en solo 17 adolescentes, con un promedio de edad de 15,5 años. Este estudio analizó varias medidas de desarrollo sexual masculino, como el volumen testicular y el desarrollo de vello púbico. Después de un año y cuatro meses de tratamiento, en base a estas medidas se observó maduración sexual, pero la mayoría de los pacientes no habían alcanzado el nivel que se observa al final de la pubertad, probablemente porque el ensayo clínico duró menos que los dos o tres años que dura habitualmente la pubertad. Este ensayo clínico no evaluó el beneficio de la corifolitropina alfa para reducir la infertilidad. Dado que no se comparó la corifolitropina alfa con ninguna de las otras FSH de uso clínico, este ensayo clínico no ayuda a determinar si representaría un avance terapéutico, por tener mayor eficacia o un perfil de efectos adversos menos problemático que otros tratamientos [3,4].
Los efectos adversos conocidos de las FSH recombinantes incluyen principalmente los siguientes: reacciones de hipersensibilidad; dolor en el lugar de la inyección; náuseas y vómitos; sofocos; artralgia; fiebre; ginecomastia, acné y trastornos tromboembólicos. También se notificaron casos de dermatitis de contacto, prurito y edema gingival en el ensayo clínico en 17 pacientes [5,6].
Dado que la acción de la corifolitropina alfa es más prolongada que la de otras FSH recombinantes, no es necesario administrarla con tanta frecuencia: una inyección cada dos semanas, frente a otras que se administran varias veces por semana. Si bien puede ser más conveniente para algunos pacientes, puede acabar en desventaja si ocurren efectos adversos [4,5].
Revisión de la literatura hasta el 10 de noviembre de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Aventis, la representante de Regeneron en Francia, no nos proveyó información sobre su producto.