Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Tags: reformas a la regulación de ensayos clínicos en humanos, armonización de la regulación de los ensayos clínicos

El Consejo Federal Suizo ha aprobado enmiendas legislativas para reforzar la protección de los participantes en la investigación y mejorar el marco que regula a los investigadores. Según Regulatory News [1], con la modificación de cuatro ordenanzas relativas a la Ley de Investigación Humana, el Consejo Federal pretende adaptar la legislación suiza a los cambios tecnológicos, científicos y sociales, así como a los acontecimientos internacionales. Las ordenanzas incluyen a los ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos.

Los cambios pretenden también alinear la ordenanza de ensayos clínicos del país con las regulaciones de la Unión Europea. La adaptación de la ordenanza al Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE afecta a las normas sobre notificaciones, informes y plazos para los ensayos clínicos de medicamentos en Suiza

Entre los cambios figuran:

• Los investigadores podrán obtener el consentimiento de los sujetos de investigación por vía electrónica
• Nuevos requisitos para mantener el anonimato y la codificación de datos personales relacionados con la salud y el material biológico.
• Los nuevos requisitos permitirán hacer una mejor evaluación de los riesgos
• Se incluyen requisitos específicos para proporcionar a los sujetos del ensayo información comprensible y se requiere que los investigadores se adhieran a aspectos de la Ley Federal sobre Pruebas Genéticas Humanas al realizar pruebas genéticas prenatales o presintomáticas.
• Se establecen “requisitos específicos para la comunicación de los resultados individuales… [para] fortalecer el derecho a la información de las personas participantes o el derecho a renunciar a la información
• Se armonizan los requisitos de transparencia en los ensayos clínicos con las regulaciones internacionales. Los investigadores deben publicar resúmenes de sus resultados.

Swissmedic también dijo que el Consejo Federal ordenó a diversas agencias que aborden “las desigualdades específicas de género y una tendencia a utilizar perspectivas masculinas en la investigación y la prestación de atención”.

Ver Tambien: New implementing regulations apply as of 1 November 2024. Swissmedic, 07.06.2024 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/neues-verordnungsrecht-ab-1-nov-2024.html