Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Tags: sesgos en los ensayos clínicos, interpretar los resultados de los ensayos clínicos, CVRS, toxicidad de los tratamientos, calidad de vida y ensayos clínicos, medir la calidad de vida en los ensayos clínicos

Puntos importantes

• Los datos no reportados sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) pueden ser informativos.
• Esto sucede cuando los pacientes que sufren más toxicidad no completan los formularios.
• La tasa de pacientes que completan los ensayos clínicos puede ser alta en los ensayos con tasas elevadas de censura temprana en la sobrevivencia libre de progresión (SSP) y en la Supervivencia General (SG).
• En ellos, la censura informativa en la CVRS podría ocurrir incluso cuando la tasa de pacientes que completan los ensayos es alta.
• Esto es particularmente relevante cuando los datos de CVRS son un criterio de valoración clave de un ensayo.

Resumen

Los datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) son fundamentales para captar la calidad de vida de los pacientes, mientras que criterios de valoración como la supervivencia general (SG) se centran en la cantidad de vida. Al analizar los datos CVRS que informan los pacientes en un ensayo aleatorizado, una consideración clave es la tasa de finalización, que indica la proporción de pacientes que permanecen en el ensayo y completan los cuestionarios.

Cuando las tasas de finalización son desproporcionadamente bajas en un grupo de tratamiento, se puede deber a que los pacientes que no completaron los cuestionarios sufrieron más toxicidad, afectando negativamente su CVRS. Esto probablemente sucede cuando se producen bajas tasas de finalización en el grupo que recibe el tratamiento más tóxico en un ensayo aleatorizado.

Si el análisis de la CVRS se realiza como parte de un análisis de caso completo, incluyendo solamente a los pacientes con datos completos, se puede pasar por alto una disminución en la CVRS. Por el contrario, cuando las tasas de finalización son altas, se cree que los datos de la CVRS son más fiables y que la censura informativa es menos probable. Describimos por qué este razonamiento puede ser inadecuado. En los ensayos con tasas altas y desequilibradas de censura temprana que afectan la supervivencia libre de progresión o la SG, las tasas de finalización solo se aplican a la fracción de pacientes que permanecen en el ensayo. En ellos, los resultados CVRS se deben considerar con cautela, y en los análisis primarios de tiempo hasta el evento hay que explorar las razones para la censura antes de sacar conclusiones definitivas sobre la CVRS. Esto es aún más relevante en los ensayos con diseño de no inferioridad, donde un beneficio en la CVRS se podría utilizar como justificación para modificar la práctica.