Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Puntos clave
Pregunta: Participar en ensayos con medicamentos oncológicos ¿se asocia con beneficios en la supervivencia?
Hallazgos: En esta revisión sistemática y metaanálisis de 39 estudios (85 comparaciones), comparado con recibir la atención habitual, la participación de pacientes con cáncer en los ensayos se asoció con beneficios de supervivencia (cociente de riesgos [CR], 0,76). Sin embargo, el beneficio de supervivencia no fue significativamente mayor cuando solo se incluyeron los estudios de gran calidad (CR, 0,9) o cuando la muestra se ajustó por un posible sesgo de publicación (CR, 0,94).
Significado: Después de tener en cuenta los sesgos y los factores de confusión, la participación en ensayos clínicos oncológicos no se relacionó con un beneficio de supervivencia.
Resumen
Importancia: Muchos investigadores clínicos que trabajan en el campo de la oncología consideran que los ensayos clínicos ofrecen mejor atención para los pacientes que la atención clínica de rutina. Sin embargo, no hay evidencia definitiva del beneficio clínico que aporta la participación en un ensayo.
Objetivo: Realizar una revisión sistemática y un metaanálisis de la evidencia para analizar si la participación de los pacientes en los ensayos oncológicos se relacionó con un mayor beneficio de supervivencia en comparación con la atención habitual.
Fuentes de datos: Los estudios se identificaron a través de PubMed y Embase (1 de enero de 2000, hasta el 31 de agosto de 2022), así como haciendo búsquedas de las referencias que aparecieron en las publicaciones y de las publicaciones que citaban a los artículos incluidos (backward and forward citation searching).
Selección de estudios: Se incluyeron estudios que compararon la supervivencia general de los participantes en el ensayo y los pacientes que recibieron la atención de rutina.
Extracción y síntesis de datos: Dos codificadores independientes extrajeron los datos y evaluaron la calidad metodológica de los artículos identificados utilizando el software Covidence. Los datos se agruparon mediante un modelo de efectos aleatorios y se analizaron en función de la calidad de la comparación entre los participantes en el ensayo y los pacientes que recibieron la atención habitual (es decir, el grado en que los estudios controlaron el sesgo y los factores de confusión).
Medidas y resultados principales: El cociente de riesgos (CR) de la supervivencia general de los participantes en el ensayo versus la de los pacientes que recibieron atención rutinaria.
Resultados: Se incluyeron treinta y nueve publicaciones, que hacían 85 comparaciones entre los participantes en el ensayo y los pacientes que recibieron atención rutinaria. El metaanálisis reveló un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia general de los participantes en ensayos (CR, 0,76 [IC 95%, 0,69-0,82]) cuando se agruparon todos los estudios, independientemente de su diseño o calidad. Sin embargo, los beneficios de supervivencia disminuyeron en los subgrupos del estudio que emparejaron a los participantes en el ensayo con los pacientes de atención rutinaria según los criterios de elegibilidad (CR, 0,85 [IC 95 %, 0,75-0,97]) y desaparecieron cuando solo se incluyeron en el metaanálisis los estudios de gran calidad (CR, 0,91 [IC 95 %, 0,80-1,05]). También desaparecieron cuando las estimaciones se ajustaron por un posible sesgo de publicación (CR, 0,94 [IC 95%, 0,86-1,03]).
Conclusiones y relevancia: Muchos estudios sugieren que participar en ensayos clínicos oncológicos aporta beneficios de supervivencia para los participantes. Sin embargo, estos beneficios no se detectaron en los estudios que utilizaron diseños que abordaron fuentes importantes de sesgo y factores de confusión. Los resultados agrupados de los estudios de gran calidad no son consistentes con que la participación en el ensayo aporte beneficios.