Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha impuesto una suspensión parcial de los ensayos clínicos de Salarius que incluye su principal candidato a fármaco seclidemstat (SP-2577), un inhibidor oral de LSD1 que se estaba probando en tumores hematológicos y sólidos.
Según First World Pharma [1], Salarius dijo que los investigadores del MD Anderson Cancer Center (MDACC) les notificaron de un “evento adverso grave e inesperado de grado 4” en un paciente que participaba en el ensayo patrocinado por MDACC. El estudio está evaluando seclidemstat en combinación con azacitidina en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Con esta suspensión parcial se interrumpe el reclutamiento, pero los pacientes que se han beneficiado del tratamiento pueden permanecer en el estudio. No se cuenta con información detallada del evento adverso.
La empresa había obtenido resultados alentadores durante el estudio de fas I/II de aumento de dosis. Se notificó una tasa de respuesta general del 43 % en 14 pacientes con SMD y LMMC de riesgo predominantemente alto que habían fracasado o recaído previamente después del tratamiento con agentes hipometilantes. La mediana de supervivencia general fue de 18,5 meses, con una mediana de supervivencia sin complicaciones de 7,2 meses.
Seclidemstat también se está investigando en un estudio de fase I/II patrocinado por una compañía para el sarcoma de Ewing.
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