Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos, e Conflitos de Interesse

Destaques:

• Os dados censurados podem substancialmente afetar os resultados da análise de sobrevivência.
• Diferentes conjuntos de regras de censura distorcem as estimativas de sobrevivência livre de progressão
• A censura informativa pode beneficiar apenas os pacientes do braço experimental.
• Os endpoints que medem tanto o benefício clínico quanto a toxicidade devem ser preferidos.

Resumo:
A análise de Kaplan-Meier se baseia na suposição de que os pacientes que são censurados– perdidos no acompanhamento ou registrados apenas recentemente no estudo– não são diferentes, em média, dos pacientes que são acompanhados. Dessa forma, a censura desses pacientes –omitindo suas informações futuras e tomando a média daqueles que foram acompanhados– não deve alterar drasticamente a estimativa geral. No entanto, em um ensaio clínico recente, dois conjuntos de regras de censura –um favorável aos pesquisadores e outro favorável à Food and Drug Administration dos EUA– foram aplicados a uma estimativa de sobrevivência livre de progressão (Progression Free Survival, PFS). Em resposta, a estimativa de PFS se alterou drasticamente, aumentando a média no braço experimental de 32 para 43 meses, enquanto o braço de controle permaneceu essencialmente inalterado. Neste comentário, exploramos os motivos pelos quais a PFS mudou tão drasticamente. Apresentamos uma visão geral ampla da censura em ensaios clínicos oncológicos e sugestões para garantir que a PFS seja um parâmetro mais confiável.