Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo:
Objetivo: Nosso objetivo neste estudo foi analisar todos os ensaios clínicos oncológicos que utilizaram o regorafenibe para criar um quadro completo de risco/benefício do medicamento.
Antecedentes: A criação de um novo quimioterápico é caro, tanto em termos de tempo quanto de capital gasto pelos laboratórios farmacêuticos. Para compensar o que gastaram, os fabricantes de medicamentos podem tentar reaproveitar seus medicamentos para novas indicações por meio de ensaios clínicos. Para entender completamente os riscos/benefícios em comparação com a eficácia de um medicamento, é necessário realizar uma análise conjunta.
Métodos: Fizemos uma busca no PubMed, Embase, Cochrane (CENTRAL) e ClinicalTrials.gov para ensaios de regorafenibe usados no tratamento de cânceres sólidos. Em seguida, extraímos a sobrevivência livre de progressão mediana e a sobrevivência global em meses, os índices de eventos adversos e a taxa de resposta objetiva (ORR, objective response rate). Os estudos foram considerados positivos, negativos ou indeterminados com base em seus endpoints pré-especificados e tolerabilidade.
Resultados: 56 ensaios clínicos foram incluídos em nossa amostra final, com um total de 4960 participantes em 13 indicações. A maioria dos estudos (44 de 56; 78,75%) foi não cega, e a maioria foi não randomizada (41 de 56; 73,21%). Os ensaios sobre câncer colorretal foram inicialmente positivos, mas tornaram-se progressivamente negativos. O risco cumulativo para os pacientes aumentou com o tempo, enquanto a ORR permaneceu constantemente baixa.
Conclusões: Nossos resultados apontam que, desde a aprovação original do regorafenibe pela Food and Drug Administration (FDA), o perfil de risco para sua indicação original aumentou. A quantidade de ensaios não randomizados e de braço único em nossa amostra foi alarmante, indicando que pesquisas de maior qualidade tem que ser realizadas. Nossos resultados propõem que a eficácia e a segurança do regorafenibe podem ser mais impactantes em cânceres além de suas aprovações da FDA.