Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El borrador del acuerdo sobre pandemias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reafirma el derecho de los países a utilizar al máximo las flexibilidades incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y la Salud Pública. Sin embargo, en la práctica, cuando los países utilizan las flexibilidades de los ADPIC tienen que enfrentar las quejas y presiones de la Unión Europea y otros países (como EE UU) para disuadirlos de utilizarlas en su totalidad [1].
Por tanto, no es de extrañar que los países quieran obtener garantías adicionales en el acuerdo sobre las pandemias, el cual se encuentra en sus últimos días de negociaciones antes de que sea considerado en la Asamblea Mundial de la Salud [2]. En marzo, un grupo de países en desarrollo propuso la siguiente redacción:
“4bis. Las Partes no impugnarán ni ejercerán ninguna presión sobre las Partes (directa o indirecta) que socave el derecho de los miembros de la OMC a utilizar las flexibilidades de los ADPIC en cualquier foro multilateral, regional, bilateral, judicial o diplomático”.
Esta estipulación recibió rápidamente el apodo de “cláusula de paz”. Ya lo comentamos en su momento: La cláusula de paz que se propuso en el acuerdo sobre pandemias evoca, de hecho, el principio básico del artículo 1.1 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, que especifica que los países no están obligados a adoptar medidas ADPIC plus y que “tendrán la libertad de determinar el método apropiado para aplicar las estipulaciones de este Acuerdo [ADPIC] dentro de su propio sistema y práctica legislativa” [3]. En otras palabras, la cláusula de paz propuesta es un recordatorio oportuno de este principio básico, sobre todo en el contexto de las pandemias.
Sin embargo, la UE sigue oponiéndose a la cláusula de paz, presumiblemente porque dicha cláusula hace hincapié en su interés en aplicar leyes y políticas ADPIC + (TRIPS-plus) en terceros países.
He aquí algunos ejemplos de las políticas y acciones comerciales de la UE:
Informe de la Comisión Europea sobre los derechos de propiedad intelectual en terceros países [4].
En 2018, la Comisión Europea empezó a publicar un informe sobre los derechos de propiedad intelectual en terceros países, similar al informe anual “Special 301” de EE UU, que se suele utilizar para presionar a los países que se considera que ofrecen una protección insuficiente de los derechos de propiedad intelectual.
Aunque el comunicado de prensa de la Dirección General de Comercio en el que se anunciaba el informe de 2023 se centra principalmente en los productos falsificados, el informe incluye quejas sobre las leyes nacionales de propiedad intelectual de diversos países, aun cuando estas se ajustan al Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC [5]. Puede que esas leyes sigan sin ser del agrado de la Comisión Europea y de las empresas europeas. He aquí algunos ejemplos que se enumeran en el informe:
“Los criterios restrictivos de patentabilidad que se aplican en Argentina, India e Indonesia reducen o eliminan los incentivos para innovar, por ejemplo, para encontrar formas más estables de compuestos con un tiempo de conservación más largo, medicamentos que se puedan almacenar más fácilmente, dosis que sean más seguras o que reduzcan los efectos secundarios.
Otro ámbito que sigue preocupando a los titulares de derechos es el sistema de protección de los datos no divulgados de los ensayos clínicos, y de otro tipo, generados para obtener una autorización de comercialización para productos farmacéuticos en Argentina, Brasil, China, India, Indonesia, Malasia y Arabia Saudita, y para productos agroquímicos en Argentina, Malasia y Turquía”.
La UE recalca que las leyes que respetan los ADPIC son problemáticas, porque uno de los objetivos de la política comercial internacional de la UE es establecer niveles más altos de protección de la propiedad intelectual que los que exige el Acuerdo sobre los ADPIC y los acuerdos comerciales, “garantizar que ambos socios mantengan las mismas normas de protección de la propiedad intelectual”. Para más detalles, consulte a la Comisión Europea aquí [6].
Las encuestas previas sobre derechos de propiedad intelectual han recogido quejas similares de gran alcance, en particular sobre el uso de licencias obligatorias. Por ejemplo, la encuesta de 2020 señala [7]:
“… las partes interesadas afirman que se aplican criterios muy amplios, vagos y arbitrarios para la concesión de licencias obligatorias, lo que socava la protección efectiva de las patentes en Ecuador, India, Indonesia y Turquía, en particular para los productos farmacéuticos y químicos, pero también para otros sectores en los que se promueve la producción local. Otra gran preocupación para la industria es la interferencia de las autoridades de salud en Brasil y de las autoridades de competencia en Rusia, en la protección de las patentes de productos farmacéuticos. Otro motivo de preocupación constante que han señalado los titulares de derechos es la ausencia de un sistema eficaz para proteger los datos no divulgados de los ensayos clínicos, y de otro tipo, generados para obtener una autorización de comercialización para productos farmacéuticos y fitosanitarios. Este problema afecta a la industria europea principalmente en Argentina, Brasil, China, India, Indonesia, Malasia, Rusia, Arabia Saudita, Ucrania y los Emiratos Árabes Unidos”.
En virtud de los ADPIC, como se reitera en la Declaración de Doha, los gobiernos tienen derecho a determinar los motivos y las circunstancias para la concesión de licencias obligatorias. Además, los ADPIC no exigen la exclusividad de los datos de prueba, que es como la UE protege estos datos.
Cuando la Comisión anunció el informe sobre comercio por primera vez en 2018, las organizaciones de la sociedad civil plantearon sus preocupaciones sobre ciertos objetivos en una carta a la Comisión [8]. Específicamente, el informe de la Comisión señalaba a los países que utilizaban las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias.
La misma presión a favor de las normas ADPIC + se mantiene en la actualidad, por ejemplo, en las negociaciones entre la UE e India, y entre la UE e Indonesia. Estas negociaciones suscitaron las críticas de Ban Ki-Moon (8º secretario general de la ONU) y Winnie Byanyima (directora ejecutiva de ONUSIDA), en un artículo que se publicó en 2023 [9].
Del mismo modo, una carta de un gran número de organizaciones pedía que se retiraran las exigencias ADPIC+ en Indonesia [10]. En la carta se afirma que “en los debates del Consejo de los ADPIC, la UE afirma apoyar el uso de las flexibilidades de los ADPIC y, sin embargo, las propuestas de propiedad intelectual de la UE en las negociaciones del Comité de Expertos en Administración Pública (en inglés CEPA Committee of Experts on Public Administration) pretenden ampliar los monopolios de propiedad intelectual y debilitar las flexibilidades de los ADPIC”.
La carta hace referencia a una Resolución del Parlamento Europeo de 2021 en la que se afirma que [11]: “…la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma el derecho de los países en desarrollo a hacer pleno uso de las disposiciones de flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC, para proteger la salud pública y, en particular, facilitar el acceso universal a los medicamentos”.
La carta también hace referencia a una Resolución del Parlamento Europeo de 2007 en la que se pedía “al Consejo que cumpliera sus compromisos con la Declaración de Doha y restringiera el mandato de la Comisión, con el fin de impedirle negociar disposiciones ADPIC + relacionadas con los productos farmacéuticos, que afectarán a la salud pública y al acceso a los medicamentos, como la exclusividad de los datos, las extensiones de patentes y las restricciones a las licencias obligatorias, en el marco de acuerdos bilaterales y regionales con países en desarrollo” [12].
A continuación, figuran algunos ejemplos que afectan a países concretos.
En 2007, la Comisión Europea amenazó a Tailandia con sanciones por sus planes de conceder una licencia obligatoria para Plavix, tras dos años de negociaciones de precios fallidas con la empresa titular de la patente [13].
En 2021, el Tribunal Supremo de Brasil decretó que extender automáticamente el plazo de una patente es inconstitucional. Esta decisión pretendía poner fin a una disposición de la legislación brasileña, que ampliaba la protección de las patentes cuando el período de evaluación de una innovación infringiera el período obligatorio de 10 años en el que se disfruta de un monopolio de patente. Antes de tomar la decisión, el South Centre informó que los embajadores de Bélgica, Dinamarca, Francia, Japón, Reino Unido y Suecia habían advertido a Brasil que esa acción sería perjudicial para la industria y las inversiones en general en el país [14].
Suiza, aunque no es miembro de la UE, también aplica una política de presión a los países que utilizan las flexibilidades de los ADPIC. Por ejemplo:
En 2015, Colombia anunció su intención de conceder una licencia obligatoria para el medicamento contra el cáncer, imatinib (Glivec de Novartis). En respuesta, envió una carta al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia refiriéndose a la patente de Novartis, afirmando que las licencias obligatorias son una “herramienta política de último recurso” que “equivale a una expropiación del titular de la patente y constituye un elemento disuasorio para futuras actividades de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y su comercialización en Colombia” [15]. Para más detalles, véanse estos artículos de Knowledge Ecology International y Public Eye [16, 17].
En 2008, cuando Tailandia pretendía expedir una licencia de uso gubernamental para los medicamentos contra el cáncer imatinib (Glivec de Novartis), letrozol (Femara de Novartis) y erlotinib (Tarceva de Roche), el Gobierno suizo volvió a tomar cartas en el asunto y envió un memorándum a Tailandia, insistiendo en que las licencias obligatorias eran una medida de último recurso y amenazando con que habría consecuencias para la inversión extranjera directa en el campo de la fabricación de productos farmacéuticos, si Tailandia proseguía con las licencias obligatorias [18].
Conclusión
Los ejemplos anteriores demuestran que un reconocimiento general de las flexibilidades de los ADPIC en el acuerdo sobre pandemias que se está negociando puede no ser suficiente. Los países en desarrollo tienen razón al pedir un compromiso más sustancial, la abstención de ejercer presiones políticas cuando se utilicen las flexibilidades de la ley de propiedad intelectual y sean coherentes con sus obligaciones internacionales. La UE también adoptó una postura firme sobre una exención temporal de los derechos de propiedad intelectual en las negociaciones en la OMC durante la pandemia de covid-19 [19].
La UE puede clasificar los casos aquí descritos como históricos y afirmar que su política ha cambiado. Es cierto que el informe sobre comercio de 2023 no señaló a los países que utilizaban o planeaban utilizar licencias obligatorias. Y eso es un avance positivo. La UE también está en proceso de adoptar una legislación que permita la concesión de licencias obligatorias en toda la UE en situaciones de crisis. Ambas pueden ser señales del cambio de postura de la UE respecto a las flexibilidades de los ADPIC, al menos durante casos de emergencia. Precisamente por eso no debería ser un problema para la UE apoyar una cláusula de paz en el acuerdo de la OMS sobre pandemias.
Referencias