Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Investigadores y expertos plantean nueve medidas para modificar un modelo que antepone los intereses de la industria farmacéutica a cualquier otro.
Precios demasiado altos de los medicamentos, acceso desigual a los fármacos y beneficios desorbitados. La industria farmacéutica europea es objeto de numerosas críticas, pero cambiar el funcionamiento de este poderoso sector no es tarea fácil.
Un ejemplo clarificador se produjo en septiembre de 2016, cuando el Parlamento Europeo elaboró un proyecto de informe sobre las opciones de la UE para mejorar el acceso a los medicamentos. La medida más ambiciosa era crear una plataforma pública de I+D financiada con los beneficios obtenidos por las ventas de la industria farmacéutica a los sistemas públicos de salud. La resolución definitiva se aprobó en marzo de 2017, pero la plataforma había desaparecido del texto.
La socialista española Soledad Cabezón, entonces eurodiputada y ponente del informe, explica con sinceridad a Investigate Europe lo que ocurrió entonces: “Yo con la industria tuve una relación cordial, pero era consciente de cuál era la línea roja. Y la línea roja era la plataforma pública de investigación. Eso hubo que cambiarlo en el último momento, para lograr el consenso, porque el representante del Partido Popular alemán [la CDU] no lo aceptaba”.
Han pasado más de siete años, Soledad Cabezón dejó la política europea y ahora preside la Asociación Acceso Justo al Medicamento, una entidad que lucha para que los fármacos tengan un precio justo. Pese a tener que ceder en su apuesta por la plataforma pública de investigación, la antigua eurodiputada defiende el valor de aquel informe: “Yo tenía mis máximos, pero mi objetivo principal era llegar al consenso de que había que cambiar el sistema, no cuestionado hasta entonces en la Unión Europea. Y eso se consiguió”.
Aquel informe fue una especie de mandato indirecto a la Comisión Europea para que se empezase a revisar la legislación, algo que desembocó en la presentación en 2023 de lo que se conoce como “el paquete farmacéutico”, un reglamento y una directiva que aún se están negociando en las instituciones comunitarias. “El lugar donde resides no debería determinar si vives o mueres”, admitió la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, al presentar la iniciativa. Pero lo cierto es que ese paquete farmacéutico está mucho más alineado con los intereses de la industria que el informe de 2017. En otras palabras: no pretende cambiar el sistema.
“Las farmacéuticas usan masivamente los paraísos fiscales para reducir al máximo el pago de impuestos a los mismos Estados que les abonan facturas millonarias por sus fármacos”
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Ese sistema se apoya sobre unos pilares que anteponen los intereses de la industria a cualquier otro: opacidad sobre el precio real de los fármacos que pagan los sistemas públicos de salud; alarmantes problemas para acceder a medicamentos esenciales en determinados países de la UE; unas empresas guiadas por la obtención del máximo beneficio que se despreocupan de necesidades médicas como la investigación en nuevos antibióticos y que utilizan masivamente los paraísos fiscales para reducir al máximo el pago de impuestos a los mismos Estados que les abonan facturas multimillonarias por sus fármacos, y una Agencia Europea de Medicamentos cuyos ingresos dependen de un pequeño grupo de multinacionales y que está cada vez más cuestionada por aprobar nuevos medicamentos con menos datos clínicos disponibles.
Prestigiosos investigadores y expertos de toda Europa llevan años reflexionando sobre cómo sería un modelo alternativo, que buscase cumplir con una idea básica: considerar que el acceso a los medicamentos es un derecho humano y no un negocio.
Investigate Europe detalla a continuación los nueve cambios esenciales que proponen esos expertos, en esta nueva entrega de la investigación sobre el negocio de las grandes farmacéuticas (puedes consultar aquí los artículos de la serie ya publicados).
Con los medicamentos existe un precio oficial y un precio real. Cuando una farmacéutica obtiene autorización para comercializar un nuevo fármaco, suele iniciar un proceso de negociación con las autoridades sanitarias de cada Estado para que sea financiado con fondos públicos. Durante la negociación ambas partes acuerdan el descuento que el laboratorio acepta aplicar a condición de que se mantenga en secreto. Las autoridades solo publicarán el precio oficial o de lista, pero en ningún caso el precio real pactado, que incluye el descuento. Los Estados creen que consiguen grandes ahorros con estos acuerdos secretos, pero en realidad negocian a ciegas, sin saber lo que pagan los demás.
La falta de transparencia no afecta solo al precio, sino a toda la cadena del medicamento. Los Estados también desconocen cuáles son los costes de producción, los de investigación o el dinero público invertido para desarrollar el fármaco.
“Hay una falta total de transparencia respecto al coste de la investigación y el desarrollo. Por supuesto que es deseable tener un sistema que garantice que hay suficiente financiación, pero no se sabe realmente cuánto dinero se necesita”, dice Ellen ‘t Hoen, abogada holandesa y experta en temas de salud pública.
Ellen ‘t Hoen recuerda que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó en 2019 una resolución sobre la mejora de la transparencia en los mercados farmacéuticos. En dicho texto se pide a los Estados que adopten las medidas adecuadas para informar públicamente de los precios netos de los productos sanitarios y colaboren para obtener de los laboratorios datos “sobre ingresos por ventas, los precios, las unidades vendidas, los costes de comercialización y las subvenciones e incentivos”. La resolución se aprobó, aunque Alemania, Reino Unido y Hungría se desligaron de ella. La industria mostró su clara oposición y no se ha avanzado nada en transparencia desde entonces.
“Los medicamentos y los fondos reservados de los servicios secretos son los dos únicos ámbitos donde no se conoce el destino del dinero público. Es insólito e inaceptable”, denuncia Fernando Lamata, médico y ex secretario general del Ministerio de Sanidad entre otros cargos públicos. Un secretismo que afecta directamente al bolsillo de los contribuyentes: “Por un medicamento que cuesta 300 euros pagamos 20.000. Si el coste fuera transparente, eso sería una malversación de fondos públicos y los implicados irían a la cárcel. En el caso de los medicamentos no es así porque estamos ocultando la información a los ciudadanos”.
La falta de transparencia afecta a toda la cadena del medicamento.
Ellen ‘t Hoen explica que la transparencia sobre “quién paga qué” y sobre los costes de producción e investigación permitiría una conversación sobre “qué es un precio justo” para todos los actores implicados: pacientes, comunidades y empresas.
A día de hoy, no hay duda de que la industria farmacéutica extrae un beneficio más que justo. Un estudio sobre la rentabilidad de las grandes empresas estadounidenses entre 2000 y 2018 concluyó que las farmacéuticas tenían un margen de beneficio del 76,5% frente al 37,4% de otras industrias. Un análisis de la consultora EY concluyó que las farmacéuticas logran una rentabilidad media sobre ventas superior al 20%, mayor que la de cualquier otro sector.
El portugués Pedro Pita Barros, profesor de Economía de la Salud, apunta otro problema a la hora de fijar un precio justo: “El hecho de que los Estados también financien fuertemente la innovación, a través de las becas de investigación que existen, acaba creando una situación en la que se paga dos veces por lo mismo, primero al financiar la innovación y luego al comprar el medicamento”. Pita Barros considera que la aportación de dinero público debería tenerse en cuenta a la hora de establecer el precio final de reembolso que pagará el Estado por el fármaco.
Es una obviedad que si la Unión Europea negociase de forma conjunta con las empresas farmacéuticas, conseguiría mejores precios.
“El potencial poder adquisitivo conjunto de la UE es colosal. Aprovechar ese poder podría ser muy útil”, asegura Ellen ‘t Hoen.
Pero lo cierto es que la UE no lo aprovecha. La única excepción producida hasta ahora fue la negociación para comprar y distribuir entre los 27 la vacuna contra la Covid.
La razón principal son los intereses económicos contrapuestos, que llevan a países como Alemania o Dinamarca a rechazar esa negociación conjunta. Silvio Garattini, director del Instituto Mario Negri de Investigaciones Farmacológicas, explica que los Estados con una industria nacional fuerte recuperan de sobra vía impuestos lo que puedan pagar de más al comprar los fármacos: “Alemania no está interesada en una negociación conjunta porque su potente industria farmacéutica gana mucho dinero en todo el mundo y paga impuestos en Alemania. O piense en Novo Nordisk, la compañía danesa que vende los medicamentos contra la obesidad, cuánto dinero ha generado en impuestos en Dinamarca”. El año pasado, la capitalización bursátil de Novo Nordisk superó el PIB de Dinamarca y se convirtió en la compañía más valiosa de Europa.
Ante la imposibilidad de poner a todos los Estados de acuerdo, la alternativa es avanzar en iniciativas como Beneluxa o la Declaración de La Valeta, donde son un grupo de Estados los que buscan negociar conjuntamente con la industria. De momento, los resultados de ambos proyectos son más bien pobres. Pero incluso el Parlamento Europeo, en su resolución sobre el paquete farmacéutico, anima a seguir ese camino. “Incrementar la coordinación en materia de fijación de precios y contratación pública podría contribuir a un acceso a los medicamentos más equitativo y oportuno, también en el caso de los Estados miembros con menor poder adquisitivo”, se lee en el texto aprobado el pasado mes de abril.
Los expertos consideran clave apostar por la investigación pública.
Las empresas priorizan investigar medicamentos para enfermedades raras, donde hay menos pacientes pero mucho dinero, ya que pueden venderlos a precios muy altos. En cambio, no se preocupan por cuestiones que desde el punto de vista de la salud pública son más relevantes, pero que no son tan rentables, como por ejemplo la resistencia antimicrobiana. Unas 35.000 personas mueren cada año en Europa por falta de antibióticos eficaces. Si no se hace nada para aumentar drásticamente el desarrollo de nuevos antibióticos, diez millones de personas podrían morir en el mundo a causa de bacterias multirresistentes en 2050, advierte la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Anja Schiel es asesora de la Agencia Noruega de Productos Médicos y tiene pocas dudas sobre qué mueve a las empresas farmacéuticas en sus decisiones: “Sabemos qué enfermedades no tienen tratamiento y, sin embargo, la industria sólo desarrolla lo que le permite ganar más dinero y posicionarse mejor en el mercado”.
En su opinión, lo ideal sería contar con un instituto europeo de investigación que se dedicara a desarrollar aquello que realmente se necesita: “Por ejemplo, la industria tiene cero interés en proporcionarnos algoritmos de tratamiento optimizados para encontrar la secuencia correcta de fármacos para diferentes pacientes. Así que este tipo de estudios nunca se hacen. Si tuviéramos un instituto europeo de investigación, podríamos financiar estos estudios y ahorrarnos mucho dinero reduciendo la cantidad de medicamentos que se dispensan o mejorando las secuencias de fármacos para los pacientes”.
“Sabemos qué enfermedades no tienen tratamiento y, sin embargo, la industria sólo desarrolla lo que le permite ganar más dinero”
— Anja Schiel, asesora de la Agencia Noruega de Productos Médicos
Soledad Cabezón, la ponente del informe del Parlamento Europeo aprobado en 2017, también piensa que la principal clave para cambiar el actual modelo es la apuesta por la investigación pública. El objetivo sería poner en marcha esa plataforma que quedó por el camino hace siete años. Pero, “para ser realista”, propone avanzar en proyectos de colaboración público-privada, “siempre que se establezcan tres grandes condicionalidades: que se comparta la propiedad intelectual entre ambas partes, que el medicamento producto de la investigación tenga un precio justo y que se garantice la transferencia de tecnología”. La plataforma pública de investigación se podría “contemplar al menos como proyecto piloto para determinadas necesidades no cubiertas. Sería una manera de comenzar a explorar esta vía”.
Fernando Lamata, junto a otros médicos y académicos, defiende la creación de un Fondo Global Público de Investigación, que se financiaría con una aportación de los 194 países que forman parte de la OMS. Ese Fondo Global tendría un comité científico para analizar las necesidades de salud pública y fijar en consecuencia las prioridades de investigación. Al estar financiada con fondos públicos, los datos también deberían ser públicos, lo que evitaría según sus defensores “repeticiones de estudios, sesgos de investigación y retrasos por intereses comerciales”.
“Obviamente, la patente que sea resultado de esa investigación pagada con dinero público se tiene que quedar en el ámbito público. El error grave con la vacuna de la Covid es que pusimos el dinero y la patente se la quedaron las empresas privadas”, destaca Lamata.
En Bélgica y los Países Bajos esta idea va tomando forma. Decenas de ensayos en curso, financiados con fondos públicos, examinan opciones que la industria rehúye. Por ejemplo, ¿funciona un fármaco existente también para otras afecciones distintas de aquellas para las que se utiliza actualmente? “Los ensayos clínicos pragmáticos son diferentes porque son comparativos. Comparan los nuevos tratamientos con el mejor estándar asistencial. Este tipo de recopilación de pruebas no es prioritario para la industria”, explica Irina Cleemput, economista de la salud del instituto de investigación belga KCE.
Algunos fármacos llegan al mercado sin ensayos clínicos contundentes que los avalen.
Las empresas no solo deciden qué se investiga, sino que también tienen el control sobre los ensayos clínicos que se realizan para demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco. Es cierto que luego decide la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) si autoriza o no su comercialización, a la vista del resultado de los ensayos, pero la empresa privada es quien los controla.
Medicamentos nuevos y muy caros salen al mercado a veces con un solo estudio o con datos poco concluyentes. Esto ocurre cada vez con mayor frecuencia, según los investigadores consultados. “Se ha rebajado el umbral de aprobación científica”, afirma la holandesa Sahar Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani, coautora de un artículo publicado en The Lancet sobre el tema. En su opinión, la Comisión Europea quiere “mantener satisfechos” a los fabricantes porque “teme perder ese sector como principal contribuyente al crecimiento económico y el empleo. Muchos ya se están trasladando a India y China para la fabricación y los ensayos clínicos. En reacción a los criterios más estrictos establecidos por los oncólogos holandeses, la industria dijo claramente: «Esto reducirá sus posibilidades de conseguir nuevos ensayos clínicos»”.
Anja Schiel, de la Agencia Noruega de Productos Médicos, sostiene que se antepone la incertidumbre científica a los efectos de los nuevos medicamentos. “Hay una relación absolutamente inversa: cuanta más incertidumbre, más alto es el precio”, afirma. “No se hacen más estudios, no se proporciona información. Porque si proporcionas certeza y ésta demuestra que tu medicamento no funciona, entonces tienes un problema. Sinceramente, hemos estado pagando enormes cantidades de dinero en los últimos diez años, pero no hemos comprado mucha salud para nuestra gente”, destaca Schiel.
Una forma sencilla de mejorar drásticamente la toma de decisiones sería obligar a la industria a publicar los resultados de todos los estudios que financia. Actualmente no es así.
Fernando Lamata asegura que “existen sesgos de diseño de la investigación, sesgos de interpretación de los datos y sesgos de publicación de los resultados. Por ejemplo, si aparece un efecto adverso, pues no lo pongo. La empresa es quien hace las preguntas de investigación y la empresa es quien las responde”. En su opinión, todo lo relacionado con los ensayos clínicos debería estar bajo el control de entidades independientes y no de las propias compañías privadas.
“No es ningún secreto que hay toneladas de resultados sin publicar”, destaca Anja Schiel. “Nadie obliga realmente a publicar. Basta con consultar la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos, ver las fechas de finalización de los estudios y mirar si hay resultados publicados. Se comprueba que hay muchos que están terminados, pero no publicados. Por lo visto, alguien no quiere decirnos cuáles fueron los resultados”, ironiza.
Schiel señala que los investigadores se ven obligados a firmar acuerdos de confidencialidad que dan a la industria la oportunidad de publicar los resultados a su antojo: “No son sólo los estudiantes de doctorado, son institutos enteros a los que no se permite publicar. Debido a obligaciones contractuales confidenciales, ni siquiera pueden hablar de ello”.
Un grupo de 21 multinacionales aportan casi la mitad de los ingresos de la EMA (Unión Europea)
La comercialización de un fármaco en un país de la UE puede ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos o por las Agencias estatales homólogas. Eso sí, la EMA tiene el monopolio para aprobar todos los fármacos contra el cáncer, la diabetes, las dolencias neurodegenerativas, las enfermedades raras o virales y los producidos a través de procesos biotecnológicos o terapias genéticas. De acuerdo con sus propios datos, la EMA rechaza poco más del 3% de las solicitudes de comercialización que recibe.
Anja Schiel lamenta que los reguladores “se vean obligados a aceptar todas las propuestas, por muy estúpido que sea el tratamiento”. Y añade que si los expertos aportan argumentos a nivel nacional para rechazar un producto, “entonces la industria tiene departamentos enteros para no hacer otra cosa que llevar pacientes a la portada de nuestros periódicos diciendo «Oh, qué situación más inaceptable, mi crema para los granos no va a ser reembolsada»”.
También Silvio Garattini cree necesario cambiar el criterio de autorización. “¿Por qué patentar la séptima estatina si no demuestra ser mejor que las ya existentes?”, se pregunta.
A nivel europeo, un medicamento se aprueba en función de tres características: la calidad, la eficacia y la seguridad. Garattini considera que las tres “son importantes”, pero no permiten saber si el nuevo medicamento es mejor o peor que los que ya existen para la misma indicación. Por eso, el científico italiano propone incluir un cuarto requisito: que el nuevo fármaco demuestre tener un valor terapéutico añadido. “Se calcula que al menos el 50% de los medicamentos son innecesarios, que los pacientes tendrían todo los que necesitan aunque no los tomaran”, destaca, refiriéndose a un dato que maneja la OMS.
Un tema, el de la sobremedicación, que preocupa a muchos expertos, sobre todo en campos como la salud mental.
La influencia financiera que tienen las farmacéuticas sobre casi todos los actores del sector es muy difícil de encontrar en otra industria. En Europa, las empresas pagan gastos de formación a decenas de miles de médicos, financian a las sociedades profesionales y aportan dinero a las organizaciones de pacientes. Además, como desveló Investigate Europe, un grupo de 21 multinacionales aportan casi la mitad de los ingresos de la EMA, la Agencia que decide si autoriza o no sus fármacos.
“Muchos políticos están literalmente comprados por la industria farmacéutica. El poder financiero de la industria es muy importante, al igual que su capacidad de presión. Si nos fijamos en Bruselas, hay 290 grupos de presión farmacéuticos para 705 parlamentarios, y esto sin incluir las consultoras empleadas por las farmacéuticas”, indica la abogada Ellen ‘t Hoen.
Clemens Auer fue director general de Sanidad en Austria y recuerda una anécdota sobre cómo funciona el lobby farmacéutico: “Me reuní con los representantes en Austria de una empresa que tenía una nueva vacuna para niños. Querían vender la dosis a 140 euros. Era primavera y les dije: «Miren por la ventana, allí verán el parque Prater. Cuando las hojas se estén poniendo amarillas y coloridas, pueden venir otra vez y ofrecerme un precio mejor». Una semana después, los medios estaban llenos de informaciones diciendo que yo estaba obstaculizando que ese maravilloso producto que había salvado tantas vidas de niños llegara al mercado austriaco. Así es como funcionan”.
Esa capacidad de presión social deja a los Estados “en una posición negociadora frágil”, según destaca Julian Perelman, profesor belga de economía de la salud que asesora al Gobierno portugués sobre la financiación pública de medicamentos. “La presión de las organizaciones de pacientes y de los propios médicos es muy grande y es difícil hacer entender a la población que hay que negociar por fármacos que pueden salvar vidas”, admite Perelman.
En opinión de Fernando Lamata, la solución pasa por impedir que la EMA y las Agencias estatales homólogas estén financiadas casi en exclusiva por las empresas –algo que ya ocurre en Francia– y evitar que las farmacéuticas paguen además a todos los actores relevantes del sector. “En vez de darle ese dinero a las empresas por la vía de los sobreprecios para que sean ellas quienes lo distribuyan como consideren, lo deberían recibir directamente los implicados”, propone Lamata. Para ello, las compañías tendrían que aportar un porcentaje de sus ventas y un comité de entidades profesionales, donde estuvieran representados los colegios y las sociedades científicas, decidiría el reparto de fondos entre estas organizaciones. Y lo mismo con los médicos y las organizaciones de pacientes.
“Muchos políticos están literalmente comprados por la industria farmacéutica. El poder financiero de la industria es muy importante, al igual que su capacidad de presión”
— Ellen ‘t Hoen, abogada y experta en temas de salud pública
Patentar medicamentos ha sido controvertido desde el principio, en el siglo XIX. En aquella época, a los científicos les preocupaba que impedir que otros utilizaran las innovaciones sanitarias pudiera frustrar el progreso y alejar los nuevos fármacos de quienes más los necesitaban. Después de la II Guerra Mundial, las patentes se generalizaron en países como Alemania, Francia o Italia. Y en 1995 se adoptaron en casi todos los Estados del mundo, con la puesta en marcha de la Organización Mundial del Comercio y el llamado Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).
La industria afirma que las patentes son vitales para financiar la I+D, pero no explica dónde acaban los gastos en innovación y dónde empiezan los beneficios excesivos. “Hace 40 años no teníamos regulación de la propiedad intelectual de los medicamentos. La concedían los legisladores. Por tanto, esos mismos legisladores tienen derecho a cambiarla si no funciona y no cumple su propósito”, reflexiona el austriaco Clemens Auer.
Uno de los cambios que le parecen imprescindibles a Fernando Lamata es suspender la patente si no hay transparencia sobre los costes: “Se supone que la patente se concede para poder financiar lo que cuesta la investigación y no lo que quiera pedir el fabricante. Si el fabricante no quiere o no puede facilitar los costes, debería suspenderse automáticamente la patente. Lo que no es legítimo es querer el monopolio de la patente y fijar el precio muy por encima de los costes de I+D”.
Lo cierto es que incluso la suspensión temporal de patentes es algo que está lejos del escenario actual. En 2021, diversos líderes mundiales propusieron aprobar un Tratado de Pandemias, que posibilitara suspender patentes en tiempo de pandemia y obligar a la transferencia de tecnología y conocimiento. De momento, no ha sido posible un acuerdo porque Estados Unidos y países de la UE lo rechazan.
En el paquete farmacéutico que están debatiendo las instituciones comunitarias se hace una referencia a las licencias obligatorias, que son permisos que concede un Gobierno para producir un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, pero la posibilidad de usarlas se limita a situaciones de “emergencia de salud pública”.
Los expertos consultados por Investigate Europe tienen muchas otras propuestas para avanzar hacia un modelo alternativo, pero las nueve descritas abordan las principales lagunas del sistema actual. Además, hay que tener en cuenta que parte de los recursos públicos que ahora se destinan a comprar fármacos podrían dedicarse a otras necesidades del sistema sanitario. Fernando Lamata pone un ejemplo: “En salud mental se estima que gastamos en España 4.000 millones de euros al año, de los cuales 2.000 millones son para medicamentos. Es una barbaridad. Deberíamos estar gastando la tercera parte, unos 650 millones, y dedicar el resto a profesionales”. El tiempo de espera para una cita con un psicólogo en el sistema público es de entre seis meses y un año. Si un modelo alternativo permitiese tener más psicólogos y psiquiatras, a cambio de gastar menos en medicamentos, muchos pacientes seguro que lo preferirían.
“¿Es difícil ver los problemas del modelo actual? Sí, pero no olvides que la industria farmacéutica europea destina 43.000 millones de euros al año en marketing para que no lo veas”, concluye Lamata, una cifra que resulta de calcular que las empresas gastan en marketing el 23% del valor total del mercado farmacéutico.
La realidad es que los problemas existen… y las alternativas también.