Ética y Derecho

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CONFLICTOS DE INTERÉS DE TIPO FINACIERO EN LA RELACIÓN ENTRE LOS MEDICOS Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA – AUTOREGULACIÓN A LA SOMBRA DE LA PERSECUCIÓN FEDERAL (Financial conflicts of interest in physicians’ relationships with the pharmaceutical industry – Self-regulation in the shadow of federal prosecution)
Studdert DM et al.
N Engl J Med 2004; 351:1891-1900
Resumen del inglés y comentarios de Emilio C. Cermignani

LA PRENSA Y EL DOLOR
Traducido y editado por Emilio C. Cermignani

LAS RECOMENDACIONES SOBRE COLESTEROL SE CONVIERTEN EN UN ASUNTO MORAL
USA Today (EE.UU.), 16 de octubre de 2004
Tomado de la lista medfam@fmed.uba.ar webmail.hospitalitaliano.org.ar/src/compose.php?send_to=medfam%40fmed.uba.ar que reproduce el artículo traducido por Adriana Oklander
The Associated Press

REGULACIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS DESDE LA OPS
Bioética Informa, Año XI Nº 34, agosto de 2004
Disponible en: www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/boletin34.pdf

TOMAN MEDIDAS CONTRA MEDICAMENTOS ILÍCITOS EN BOLIVIA
Editado de: Crece el contrabando de medicamentos, Los Tiempos (Bolivia), 10 de noviembre de 2004; Contrabando de medicamentos genera US$60 millones anuales, El Diario (Bolivia), 11 de noviembre de 2004; Alertan por ingreso de medicamentos ilícitos, Los Tiempos (Bolivia), 20 de noviembre de 2004; Estrategia luchará contra venta de medicinas ilícitas, El Diario (Bolivia), 25 de noviembre de 2004; Medicamentos ilícitos se venden sin control, El Diario (Bolivia), 19 de noviembre de 2004

EN BRASIL LA MULTA POR LA PROPAGANDA DE REMEDIOS SE DUPLICÓ EN 2004
Luis Renato Strauss, Folha de São Paulo (Brasil), 13 de diciembre de 2004

CUESTIONADA LA ÉTICA DE UN ENSAYO ESTADOUNIDENSE DE PFIZER
Xavier Franquet, Grupo de Tratamiento de HIV (España), 14 de diciembre de 2004

EE.UU.: EL GOBIERNO RECOMENDÓ LA NEVIRAPINA A ÁFRICA SABIENDO DE SUS EFECTOS MORTALES
Editado de: El gobierno recomendó la nevirapina a África sabiendo de sus efectos mortales, PM FARMA (España), 17 de diciembre de 2004; John Solomon, Autoridades sabían de problemas con medicina del sida, El Nuevo Herald (EE.UU.), 14 de diciembre de 2004

LA FDA DENUNCIA LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE UNA ESTATINA
María Valerio, El Mundo Salud (España), 28 de diciembre de 2004

NUEVAS EVIDENCIAS SOBRE LA RELACIÓN ENTRE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LAS REVISTAS CIENTÍFICAS. RELACIONES PARASITARIAS

EL MISTERIO DEL CASO PROZAC
Editado de: Ángeles López, La FDA estudiará la transparencia de Lilly, El Mundo (España), 31 de diciembre de 2004; BBC (Gran Bretaña), 2 de enero de 2004; Eli Lilly niega que ocultara información negativa sobre Prozac, La Voz del Interior (Argentina), 6 de enero de 2005

OSTEOPOROSIS Y ECOGRAFÍA ÓSEA DE CALCÁNEO. EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y ATENCIÓN PRIMARIA. ¿QUÉ ESTAMOS HACIENDO?
Álvarez Mazariegos JA
Aten Primaria 2004;34:548-552
Texto completo disponible en: db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/mrevista.pdf?pident=13069585
Resumido por Jimena Orchuela

DIRIRONA (NOVALGINA, NOVALGINA RELAX Y VITALGINA): MEDIDA JUDICIAL DETERMINA LA RESTRICCIÓN DE SU VENTA EN BRASIL, PERO AVENTIS INTERPUSO UN RECURSO
Editado de: Medida judicial determina restriçao de venda da Novalgina, Novalgina Relax e Vitalgina, Anvisa, Brasilia, 16 de diciembre de 2004; Nadyenka Castro, Fue prohibida la venta sin receta del medicamento con dipirona, Últimas Noticias (Brasil), 16 de diciembre de 2004; Novalgina, Novalgina Relax e Vitalgina têm livre comercialização garantida Anvisa, Brasilia, 18 de enero de 2005

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CONFLICTOS DE INTERÉS DE TIPO FINACIERO EN LA RELACIÓN ENTRE LOS MEDICOS Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA – AUTOREGULACIÓN A LA SOBRA DE LA PERSECUCIÓN FEDERAL (Financial conflicts of interest in physicians’ relationships with the pharmaceutical industry – Self-regulation in the shadow of federal prosecution)
Studdert DM et al.
N Engl J Med 2004; 351:1891-1900
Resumen del inglés y comentarios de Emilio C. Cermignani

En su sección destinada a los aspectos legales de la medicina, el New England Journal of Medicine incluye un interesante artículo referido a los conflictos de intereses entre los médicos y la industria farmacéutica, abordando especialmente los aspectos legales.

Los autores consideran que la creciente preocupación que reflejan las guías -nuevas o actualizadas- con respecto a los conflictos de interés entre los médicos y la industria que fueran difundidas durante los años 2002-2003 tanto por parte de organizaciones médicas (American Medical Association, American College of Physicians y el Accreditation Council for Continuing Medical Education) como de organizaciones gubernamentales (Department of Health and Human Services) y de la industria farmacéutica (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) resultan de (a) la comprensión de la influencia negativa de la propaganda farmacéutica sobre la atención de los pacientes, (b) el incremento de los costos de los programas de financiación de medicamentos (Medicare) que pueden resultar de los conflictos de intereses y (c) de un conjunto de leyes federales relacionadas con “el fraude y el abuso” utilizadas para demandar a las compañías farmacéuticas y a los médicos involucrados en prácticas de comercialización, que en algún momento fueron prácticamente habituales. Este último factor señala que la legislación ha comenzado a anexar áreas previamente pertenecientes a la ética profesional (“el fracaso de las normas éticas para modificar conductas consideradas mayoritariamente como inaceptables es un desencadenante clásico de la imposición de normas legales”).

En relación al marco legal, Studdert et al. analizan tanto la legislación anti-kickback como la referida a solicitudes de pago fraudulentas (False Claims Act), las cuales desde 1990 suelen aplicarse conjuntamente en las demandas judiciales.

La legislación anti-kickback, que fue aprobada en 1972 para proteger al Medicare y al Medicaid y ha sido enmiendada posteriormente, se refiere a la ilegalidad de la restitución de parte de los ingresos u honorarios a quienes inducen el uso de un producto o servicio. Corresponde a lo que, al menos en los países rioplatenses, se denomina ana ana [1] y que generalmente se refiere al pago efectuado al médico que solicita una interconsulta o examen complementario por parte de quien la efectúa o, v.gr., al pago efectuado por una farmacia a un geriátrico al elegirla como principal (o único) proveedor.

La otra herramienta importante es la ley federal que determina la responsabilidad civil de personas o entidades que remitan al gobierno federal solicitudes de pago fraudulentas. Las violaciones de esta ley implican multas de US$5.500 a 11.000 por demanda y el triple de los daños ocasionados al gobierno. También implica una estrategia no contemplada en la ley anti-kickback: la acción qui tam [2]. Esta acción significa que cuando un ciudadano en nombre del gobierno interpone una demanda civil contra una empresa o individuo que presente solicitudes de pago fraudulentas, ese ciudadano tiene el derecho a percibir entre un 15 y un 30% de la multa por daños que a favor del gobierno se establezca en la sentencia (a fines del año 2003, la cantidad recuperada por el gobierno de los EE.UU. por casos qui tam totalizaba US$7.800 millones, incluyendo todo tipo de demandas y no sólo las médicas) [3].

En la publicación analizada se citan entre otros casos ilustrativos:

– El de TAP Pharmaceuticals (empresa conjunta de Takeda Chemical Industries y Abbott Laboratories) que junto con urólogos facturaban a precio de lista envases de Lupron (leuprolide) obtenidos como muestras gratuitas o con descuento, violando la ley Prescription Drug Marketing Act. Además se estimulaba la comercialización mediante el pago a los médicos de honorarios como consultores (sin que existiese una contraprestación), etc [4]. Por lo menos seis médicos fueron procesados. La demanda qui tam fue promovida por un ex empleado de TAP y el acuerdo final incluyó el pago de US$875 millones en concepto de culpabilidades criminales y civiles.

– En junio del 2003, AstraZeneca acordó pagar US$355 millones como resultado de su política de precio y comercialización del Zoladex (goserelin). La compañía había establecido el precio de venta del Zoladex muy por encima del que los médicos realmente pagaban por él, induciéndolos a prescribirlo. La acción qui tam fue promovida por el Vicepresidente de ventas de una compañía competidora, quien recibió US$47.6 millones [5].

– Schering-Plough fue considerada culpable en el año 2004 y pagó US$350 millones por otorgar subsidios para programas educativos que fueron considerados como kickbacks.

Los autores concluyen, luego de analizar las medidas reguladoras, autorreguladoras y judiciales en el área de los conflictos de intereses que surgen de las interacciones entre la industria farmacéutica y los médicos, que las mismas irán in crescendo en tanto los precios de los medicamentos continúen su ascenso y el programa de Medicare incremente su rol como financiador del costo de los medicamentos. También enfatizan que hay que tener presentes los lineamientos del documento publicado en abril de 2003 por la Oficina del Inspector General del Departamento of Health and Human Services, quienes dicen que para la interacción de las compañías farmacéuticas con los médicos hay que tener en cuenta cuatro factores: ¿Cuán probable es que el acuerdo interfiera con la decisión médica y disminuya la objetividad del juicio del profesional?, ¿cuán probable es que el arreglo incremente el uso de los productos de la compañía?, ¿es probable que el acuerdo se traduzca en mayores costos para los programas federales de atención de la salud? y por último ¿afecta la seguridad o la calidad de la atención de los pacientes?

Referencias:

1. Nota del Traductor (NdelT).: ana (aa.) del griego, signo que se usaba en las recetas médicas para denotar que los ingredientes habían de ser de peso o partes iguales.
2. NdelT.: Abreviatura del latín "qui tam pro domino rege quam pro sic ipso in hoc parte sequitur" que significa “quien tanto por el rey como por sí mismo entabla juicios en esta materia”.
3. Qui Tam Information Center. En www.quitam.com Acceso el 02.01.04.
4. Justice Department Recovers Over $1 Billion in Qui Tam Cases for FY 2002. En: www.phillipsandcohen.com/CM/NewsSettlements/DOJ_Dec_16_2002.asp. Acceso el 02.01.04
5. Qui Tam Provisions Of The False Claims Act; by Kenneth J. Nolan, P.A. En: www.coreynahman.com/whistle_blower_law_qui_tam.html. Acceso el 02.01.04

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LA PRENSA Y EL DOLOR
Traducido y editado por Emilio C. Cermignani

Merrill Goozner, periodista, autor de "The $800 Million Pill: The Truth Behind the Cost of New Drugs" y Director del Proyecto “Integridad en Ciencia” en el Center for Science in the Public Interest (que analiza conflictos de intereses en artículos científicos publicados en la literatura académica) ha escrito un artículo (The press on pain, disponible en www.gooznews.com/archives/000100.html), que se reseña a continuación:

M. Goozner expresa que, sin ser un liberal masoquista, la lectura del editorial del Wall Street Journal (WSJ) constituye uno de los momentos más productivos de su jornada y afirma que los editoriales de dicho diario en apoyo de la industria farmacéutica habitualmente combinan “falsedades absolutas con un uso engañoso de la estadística” y que ambos artilugios fueron empleados por los “pensadores” de dicho diario para analizar “el pánico ante el uso de analgésicos”.

Opina que los sesgos fácticos y lógicos de las editoriales del diario no se limitan al pensamiento de derecha que domina dicha página. “Son los mismos sesgos que se encuentran en la mayoría de las páginas y emisiones radiales cuando cubren noticias médicas” y piensa que el lector debe considerar a su artículo como una exposición rápida, un clase, de cómo se deben interpretar las novedades médicas que aparecen en la tapa del Time, de Newsweek o en la primera página de un diario.

“El tema del momento es la seguridad de los analgésicos. Desde que Merck retiró al Vioxx [rofecoxib] del mercado, el pasado octubre, por el mayor riesgo de ataques cardíacos, el Celebrex [celecoxib] de Pfizer, el Bextra [valdecoxib] y el genérico naproxeno …han quedado bajo la misma tormenta. La FDA anunció que su análisis se iba a extender a todos los analgésicos, no sólo a los denominados inhibidores de la Cox-2 como el Celebrex y el Vioxx.

¿Qué debe pensar el pobre consumidor?”
“El editorial del diario explota esta confusión al máximo: Todos los fármacos tienen efectos adversos, especialmente cuando se consumen en dosis altas y durante períodos prolongados. Ya sabíamos que más de 15.000 personas mueren anualmente de hemorragia gastrointestinal producida por fármacos como el naproxeno y el ibuprofeno y, para evitar este efecto adverso, se diseñaron los nuevos fármacos como el Vioxx y el Celebrex.”

“El WSJ no fue el único en efectuar esta extraña denuncia acerca de las muertes resultantes del uso de analgésicos de venta libre. El New York Times también habla de “tal vez 16.500 muertos” en su avance de la primera página. Parecería que muchas personas -más de un tercio de las que mueren en accidentes de tránsito por año- acaban en los hospitales donde mueren de úlceras sangrantes después de tomar aspirina, ibuprofeno u otro analgésico genérico”.

“Como he señalado antes, es una denuncia ridícula cuya veracidad resulta bastante fácil de comprobar, si bien hasta ahora ningún reportero se ha tomado el tiempo de hacerlo. Los Centros para el Control de Enfermedades registran sistemáticamente las causas de muerte de los más de 2 millones de estadounidenses que fallecen cada año. En 2002, el año más reciente para el cual se dispone de estadísticas, exactamente 4.081 personas murieron de úlcera péptica perforada, un número que se ha mantenido llamativamente constante durante la última década después de haber descendido abruptamente a comienzos de los ’90. Si se incluyen todas las formas de muertes por sangrado gastrointestinal (sean hemorragias gastrointestinales altas o bajas), el total aún se mantiene por debajo de los 8.000. Además, resulta plausible que parte de las mismas no fueron consecuencia de efectos adversos de los analgésicos”.

“Toda muerte es seria, pero es interesante analizar de dónde proviene la cifra de 16.500. En 1998, cuando la campaña de promoción de los inhibidores de la Cox-2 efectuada por Pfizer y Merck -previa a la aprobación por parte de la FDA – estaba en su punto cúlmine en la literatura médica y la prensa (el Time Magazine los denominó en su portada súper aspirinas), un médico de la Universidad de Stanford llamado Gurkirpal Singh publicó un artículo en un suplemento financiado por la industria del American Journal of Medicine, una publicación médica de segunda línea. Obtuvo dicha cifra considerando las muertes ocurridas en una muestra de aproximadamente 12.000 pacientes, la mayoría de los cuales padecía artritis reumatoidea grave y tomaban cantidades de analgésicos diariamente, y extrapoló la relación a los 13 millones de pacientes con artritis que la Arthritis Foundation (en sí, sustancialmente financiada por la industria farmacéutica) afirmaba que tomaban analgésicos para controlar sus síntomas”.

“En el artículo del Times, el Dr. Singh sólo era identificado como un profesor de medicina de Stanford aunque se incluía una elegante foto. Sin embargo, cuando lo llamé esta semana a su lugar de trabajo para discutir sus hallazgos, él no se encontraba. En realidad, no estaba incluido en el directorio de la “Stanford Medical School”.

“Por consiguiente, me comuniqué con uno de sus colegas -el Dr. James Fries- que también es un especialista en artritis. Me dijo que él siempre pensó que 16.500 era una cifra demasiado alta. También afirmó que el Dr. Singh no pertenecía más a Stanford y que si yo deseaba saber porqué, debía llamar al decano porque él no podía abordar dicho tema. Cuando le pregunté si el Dr. Singh había obtenido dinero de las compañías farmacéuticas para realizar sus estudios, me respondió: “Oh, el Dr. Singh ha obtenido sumas sustanciales de las compañías farmacéuticas.”

“Hay otra forma de considerar la cifra dada por el Dr. Singh (y también el WSJ y el New York Times). El ensayo clínico original mostró que el Vioxx [rofecoxib] reducía los efectos adversos gastrointestinales con respecto al naproxeno, que es un analgésico con riesgo elevado de hemorragia gastrointestinal. En el estudio financiado por Merck se efectuó el seguimiento de aproximadamente la mitad del número de pacientes considerados por el Dr. Singh y no se registró ninguna muerte por complicaciones gastrointestinales.”

“Sin embargo, el Vioxx disminuyó el número de eventos que eran lo suficientemente serios como para requerir intervención médica. ¿Cuántos fueron? Por cada 1.000 pacientes que tomaban naproxeno durante el ensayo clínico se produjeron 14 eventos gastrointestinales graves, el Vioxx redujo esa cifra a 6. Este fue el mismo ensayo que alertó a algunos médicos -como el Dr. Eric Topol de la Cleveland Clinic- de que esta nueva clase de fármacos podía producir problemas cardiovasculares. Desde entonces el Dr. Topol ha sostenido una valiente lucha para atraer la atención del público sobre este tema.” (a)

“Pero volvamos al editorial del WSJ cuando afirma: uno de los hechos más frustrantes en relación a las últimas noticias sobre los analgésicos es que casi nadie comprende el concepto de riesgo relativo -i.e. que el que se doble el número de eventos adversos – como los ataques cardíacos – no significa que el evento sea muy probable-. El editorial señalaba que en el ensayo clínico del Celebrex (celecoxib) un “mero” 15/1.000 sufrió ataques cardíacos comparado con un 7,5/1.000 entre quienes no tomaban nada”.

“No puedo tener un acuerdo mayor con la lógica del WSJ. Es momento de que todos los reporteros médicos comiencen a prestarle atención a los riesgos y beneficios absolutos, no a los riesgos y beneficios relativos ¿Cuántas veces leemos que el fármaco A disminuye nuestras posibilidades de contraer una enfermedad a la mitad (beneficio relativo) sólo para descubrir después que por cada 100 personas que toman el fármaco A, una contraerá la enfermedad en lugar de dos (beneficio absoluto)?”

“Por supuesto, el WSJ fue selectivo en la aplicación de este principio. Todos los ensayos que han evaluado antiinflamatorios, sean de venta libre como el ibuprofeno o el naproxeno o de los denominados engañosamente “súper aspirinas” como el Vioxx o el Celebrex, muestran que resultan marcadamente similares para tratar el dolor y tienen un porcentaje de efectividad del 80%. Por consiguiente, su beneficio absoluto es el mismo”.

“La única diferencia son los efectos adversos y el precio. Utilizando los datos de los ensayos clínicos antes mencionados encontramos que por cada 1.000 personas que reciben tratamiento mediante la prescripción de una valorizada “súper-aspirina” en lugar de un analgésico de venta libre, nuestro sistema médico ha cambiado 8 úlceras menos por 7,5 ataques cardíacos más.”

“Ahora les pregunto [a los lectores], ¿cuántos estadounidenses, ateniéndose a los hechos, cambiaría el bajo riesgo de una úlcera por el bajo riesgo de un ataque cardíaco para obtener el mismo alivio del dolor, especialmente cuando el precio de los fármacos de venta libre es el 10% con respecto a las súper-aspirinas?”

Notas:
a. N.E.: ver artículo de Cañás M, Orchuela J. “Retiro de rofecoxib (Vioxx)”, publicado en el Boletín Fármacos 2004;7(5) Disponible en: www.boletinfarmacos.org/download/nov04.pdf

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Dirigían influyentes grupos médicos, fueron protagonistas en prestigiosos congresos, publicaban trabajos en las principales revistas y eran gigantes indiscutibles en su campo. Pero cuando hace poco estos médicos asesoraron al gobierno acerca de las nuevas recomendaciones para el público con respecto al colesterol, hubo algo más que todos ellos tenían en común y que no se dio a conocer.

Ocho de los nueve cobraban dinero de las propias compañías cuyos agentes reductores del colesterol recomendaban a millones de estadounidenses. Dos eran accionistas de ellas. Otros dos comenzaron a trabajar para laboratorios poco después de elaborar las recomendaciones. Otro era un científico senior del gobierno que también ofrece sus servicios a 10 compañías, e incluso pertenece a uno de sus directorios.

Ahora los grupos de consumidores y otros no sólo cuestionan las sugerencias de estos médicos, sino también su capacidad fundamental para trabajar en pos de los mejores intereses del público. Esto pasa mientras algunas de estas compañías presionan al gobierno para que permita que los fármacos que son objeto de esta controversia -estatinas como Lipitor y Zocor- sean de venta libre. Hay médicos prestigiosos, vinculados a los laboratorios fabricantes de estatinas, que propugnan la aprobación.

Pocos dudan de que las estatinas salven vidas o de que, por el momento, son demasiado escasas las personas que las toman. Pero, según los críticos, la intimidad de los médicos con los laboratorios compromete su credibilidad y socava la reciente recomendación para que más personas se beneficien con estas medicaciones.

Los conflictos de intereses son cada vez más comunes ahora que dos tercios de las investigaciones médicas en las universidades son financiadas por la industria privada. Veinte años atrás, esta cifra sólo alcanzaba un tercio.

“El gobierno no está produciendo medicamentos. Todos los grandes ensayos de estatinas han sido financiados por las compañías”, dijo el Dr. Scott Grundy, un cardiólogo del University of Texas Southwestern Medical Center que encabezó el panel sobre colesterol.

El gobierno tiene sus propios problemas. Hace una década se derogó la prohibición de realizar asesoramiento privado a los empleados públicos, y en los últimos años hemos visto un escándalo tras otro por científicos federales que aceptaron dinero de compañías directamente afectadas por sus decisiones.

También han surgido conflictos en grupos prestigiosos como la American Heart Association, que depende de los aportes privados para congresos y actividades, y para el sistema de educación médica continua que suele adjudicar créditos a los médicos por asistir a conferencias patrocinadas por laboratorios.

En el año 2001 la industria de los medicamentos gastó US$2.000 millones en eventos para médicos, el doble de lo que había gastado cinco años antes, informa el ex Jefe de Redacción del New England Journal of Medicine en su nuevo libro On the Take. “Ha llegado el momento de preguntar si todo el dinero que rodea a la medicina ha creado un patrón de corrupción”, escribe.

Algunos dicen que es ingenuo pensar que, actualmente, pueda formarse un panel de verdaderos expertos sin ningún lazo con la industria. Christopher Seymour, Director Ejecutivo de la National Lipid Association, un grupo que promueve el control del colesterol y cuyos fondos provienen mayormente de compañías de medicamentos, tiene a seis de los nueve médicos que elaboraron las recomendaciones en su directorio.

“¿Quién más en los EE.UU. puede elaborar estas recomendaciones si no son los principales expertos? ¿Debo llamar al doctor X de algún lugar recóndito como Peoria? ¿Qué les otorga las credenciales para formar parte de mi directorio?”, preguntó.

Pero en la University of Illinois en Peoria se tiene un alto concepto del Dr. Frank Gold, quien en 30 años como cardiólogo nunca ha cobrado honorarios de la industria por brindar asesoramiento o dictar conferencias. “Estoy completamente limpio”, afirma, y “me abalanzaría si me dieran la oportunidad” de trabajar en un panel de recomendaciones. “Hay cientos de personas como yo, y están en lugares incluso como Des Moines.”

El entusiasmo por las estatinas comprende fármacos tan respaldados por la ciencia y con tantos beneficios comprobados que los médicos bromean -aunque no del todo- diciendo que habría que incluirlos en el agua corriente. Más de la mitad de los estadounidenses adultos tienen colesterol elevado, lo cual aumenta el riesgo de un ataque cardíaco. Los médicos les dicen que coman sano y hagan ejercicio, pero en general eso sólo produce una mejoría modesta. Las estatinas bajan el colesterol drásticamente, y casi de inmediato.

El Programa Nacional de Educación sobre Colesterol, implementado por el gobierno, solicita periódicamente a los expertos que contribuyan a establecer las recomendaciones relacionadas con el colesterol, y las conclusiones publicadas en 2001 proponen la administración de estatinas para controlarlo.

Los nuevos estudios llevaron a la creación de un nuevo panel para revisar las recomendaciones. Siete de sus nueve miembros habían participado del anterior. Los recién llegados -el Dr. Sidney C. Smith de la University of North Carolina in Chapel Hill y la Dra. C. Noel Bairey Merz del Cedars-Sinai Medical Center de Los Ángeles- representaron a la asociación cardiológica y al American College of Cardiology, respectivamente.

En julio, estos grupos sancionaron y publicaron las nuevas recomendaciones. Al día siguiente, el Centro para la Ciencia en el Interés Público afirmó que las conclusiones estaban sesgadas por los vínculos de los médicos con el sector, los cuales no habían sido revelados. Variaban desde viejas becas para investigación hasta la posesión de acciones y acuerdos que implicaban miles de dólares en ingresos pagados por los fabricantes de estatinas.

La situación más complicada es la del Dr. H. Bryan Brewer, Jefe de la División de Enfermedad Molecular del National Heart, Lung and Blood Institute, que alberga el programa federal sobre colesterol. Él pertenece al comité científico consultivo de Lipid Sciences Inc., una firma de biotecnología privada que desarrolla tratamientos para el colesterol, y a la National Lipid Association de Seymour. También es asesor o disertante para 10 compañías, y en julio de 2003 incluso asistió a un comité consultivo federal de la FDA donde se debatió si se recomendaría la aprobación de Crestor, una estatina fabricada por una de ellas: AstraZeneca.

El congreso fue un jueves, y no se pudo determinar si Brewer concurrió durante su horario de trabajo para el gobierno. Él no aceptó ninguna entrevista. En un memo al Director de los National Institutes of Health, el Dr. Elias Zerhouni, Brewer escribió que fue “sólo un observador y no participó” en el congreso, que llevó a la aprobación del fármaco un mes después.

Algunos miembros del panel de recomendaciones hablan con franqueza acerca de sus vínculos con la industria. Grundy dijo que gana menos de US$10.000 anuales por dictar conferencias y que se niega a promover un medicamento en particular durante sus charlas. El Dr. Neil J. Stone, de la Northwestern University Medical School de Chicago, dice que acepta menos de US$10.000 anuales como disertante cuando una conferencia lo obliga a faltar al trabajo, y que muchas veces dona el dinero a universidades.

Smith afirma que posee unos US$10.000 en acciones de Johnson & Johnson, firma que se ha asociado con Merck & Co. para comercializar estatinas de venta libre en Inglaterra. “Ni siquiera sabía que las tenía hasta que llamé a la persona que maneja las cuentas”, afirmó Smith. “Nadie ofrece su tiempo para uno de esos comités porque piensa que unas pocas acciones que pueda tener en un plan de retiro le serán muy útiles.”

Bairey Merz posee acciones de Johnson & Johnson más honorarios como consultora, disertante o investigadora de nueve compañías, incluidas varias fabricantes de estatinas. Se negó a dar una entrevista pero en una breve declaración dijo que no había violado ninguna regla ética.

Los intentos de entrevistar a los otros tres miembros del panel -el Dr. Luther T. Clark de la State University of New York Downstate Medical Center en Brooklyn, el Dr. Donald B. Hunninghake de la University of Minnesota en Minneapolis, y el Dr. Richard C. Pasternak de la Massachusetts General and Harvard Medical School de Boston- fueron infructuosos. Los portavoces de Clark y Pasternak no respondieron a las múltiples solicitudes de entrevistas; Hunninghake no pudo ser localizado en ninguna parte de la universidad.

Hunninghake renunció antes de que se publicaran las recomendaciones, y se convirtió en asesor full-time de la industria de acuerdo con el programa para el colesterol. Pasternak se unió a Merck poco después de que salieron las recomendaciones. Los conflictos financieros no son el único peligro. Cuando un panel no incluye a personas con una perspectiva científica distinta de la de los cardiólogos, puede generarse “un pensamiento grupal”.

“Estas personas basan su carrera en un estilo intensivo para tratar los factores de riesgo”, pero los que practican la medicina interna pueden pensar de otra manera, dijo el Dr. Harlan Krumholz, quien dirige un centro para la investigación de resultados médicos en la Yale University. Por cierto, muchos médicos que promueven las estatinas contribuyeron a establecer su eficacia.

“La mayoría de nosotros trabajamos en todos los ensayos originales de estatinas”, dijo Stone, quien se sintió motivado cuando varios miembros de su familia murieron por enfermedades cardíacas, incluido su padre en 1985. “Él no tuvo la posibilidad de tomar una estatina”, agregó Stone. “En realidad me sorprende que las personas que conocen los datos no vean el enorme valor de esta clase de medicamentos.”

El único miembro del panel sin conflictos financieros -el Coordinador del Programa Federal, el Dr. James Cleeman- está molesto por los ataques a las recomendaciones como la carta firmada por 35 científicos y médicos que piden a los NIH que inicien una revisión independiente. “Tienen una base científica”, dijo Cleeman. “El público debería confiar en ellas. Yo soy una persona sin conflictos de interés, e interpreto los datos científicos de la misma manera.”

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REGULACIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS DESDE LA OPS
Bioética Informa, Año XI Nº 34, agosto de 2004
Disponible en: www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/boletin34.pdf

Los países de la región han hecho saber, cada vez con más fuerza, la necesidad de establecer regulaciones éticas nacionales para la investigación en seres humanos que respondan, en el contexto local, a las recomendaciones internacionales surgidas de Helsinki y CIOMS/OMS principalmente.

Es así como, a las iniciativas pioneras llevadas a cabo por Brasil y Cuba, se agregaron, en años recientes, disposiciones legales o reglamentarias similares en Chile, Argentina, Costa Rica, Bolivia, Colombia y República Dominicana. En su momento Bioética Informa ha informado sobre todas ellas.

Ahora, este esfuerzo se ha extendido a muchos otros países, fundamentalmente por interés de los gobiernos y ministerios de salud que, actuando con el apoyo técnico de las representaciones de OPS/OMS respectivas y de la Unidad de Bioética de la OPS/OMS que ha facilitado asesoría de expertos, han producido reglamentos que están siendo debatidos y consensuados con todos los actores involucrados: investigadores, organismos nacionales de ciencia y tecnología, industria, y encargados de la regulación a nivel de comités y de instancias ministeriales.

En pocos meses, Guatemala, Nicaragua y Ecuador han preparado textos que regulan la investigación en seres humanos, con especial énfasis en ensayos clínicos, que han sido asesorados técnicamente por la Unidad de Bioética y han dado lugar a reuniones al más alto nivel para analizarlas en profundidad. Asimismo, en Chile y Costa Rica se trabaja en el mejoramiento de los reglamentos existentes, incluyendo aspectos no considerados en los primeros.

Sólo se echa de menos la producción de leyes específicas sobre investigación en salud y en seres humanos que amparen dichos reglamentos, trabajo legislativo que se ha iniciado en algunos países y que es de esperar se vaya también extendiendo rápidamente; las actuales normativas legales que los respaldan son de tipo bastante más general y no dan cuenta de muchos de los problemas que determinan conflictos éticos en la actualidad, citando sólo a modo de ejemplo la investigación en genética.

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El Ministro de Salud, Fernando Antezana, presentó el “Plan nacional estratégico contra la comercialización ilegal de medicinas”, para combatir la venta de drogas ilícitas. Sostuvo que el Plan servirá para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se usan en el país. En la ejecución del Plan que tiene fuerza de ley participaran entidades y organismos nacionales e internacionales relacionados con este problema. Con la Policía Técnica Judicial se establecerán las sanciones para castigar a los infractores.

Además, establece la implementación de mecanismos de denuncia sobre la detección de irregularidades en el expendio de medicamentos en farmacias, centros de salud u otros lugares e inspecciones periódicas a farmacias y establecimientos farmacéuticos con equipos multidisciplinarios capacitados. También fomenta el mejoramiento de los servicios, con la entrega de certificados de buenas prácticas. Para aplicar esos y otros mecanismos, el plan plantea el apoyo de los medios de comunicación.

Según el Gobierno, una de las causas de esta práctica ilegal y delictiva es la venta de medicamentos no autorizados. Otra causa es la promoción indiscriminada, agresiva y poco ética, de medicamentos a través de la publicidad audiovisual y escrita, medios a los que el Ministerio de Salud no puede controlar ni vigilar por falta de recursos económicos.

A las limitaciones para el control del tráfico y falsificación de medicamentos en las regiones fronterizas, se suma la falta sistemas de intercambio de información que permitan alertar sobre esas ilícitas actividades. El comercio ilícito afecta los beneficios de los productores, distribuidores y dispensadores de medicamentos lícitos, y pone en riesgo a la salud de la población.

El Ministerio de Salud definió como fármacos ilícitos a aquellos que no poseen los principios activos requeridos para lograr el efecto terapéutico. Se trata de medicamentos que no cuentan con el aval de eficacia, seguridad y calidad otorgado por el Registro Sanitario, que no fueron controlados durante el ciclo de distribución y transporte y almacenamiento bajo condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz, transformándose en algunos casos en productos tóxicos. Incluyen también los productos adulterados, y caducos que son vendidos para evitar pérdidas económicas, y productos de elaboración clandestina que no cuentan con los principios activos que se indican y pueden contener productos tóxicos que provocan daños irreversibles a la salud de las personas.

Algunas cifras
La internación y comercialización de fármacos por medio del contrabando genera un ingreso anual de US$60 millones, en desmedro del comercio legalmente establecido en el país, denunciaron los representantes de la Cámara del Medicamento. Los ejecutivos explicaron que esos productos, desde analgésicos hasta antibióticos, son vendidos en el mercado de La Cancha, pero también en farmacias y hasta en varias instituciones. “No sólo se trata de un daño a nuestras empresas, sino también a la salud de la población, porque son productos de origen dudoso, pues debemos entender que con la salud no se juega”, enfatizaron. Estos productos llegan por la vía del contrabando desde Perú, Chile, Paraguay, Brasil, Europa y EE.UU., además de que son vendidos a un tercio del valor de un medicamento legal.

De los estudios realizados en 1999 se desprende que aproximadamente el 20% del mercado farmacéutico boliviano corresponde a la comercialización de medicamentos por la vía del contrabando y un movimiento económico de alrededor de US$20 millones. El 25% del movimiento económico que genera la comercialización de medicamentos en el país proviene de productos de contrabando o adulterados, es decir peligrosos para la salud, según informó la Directora de Medicamentos y Tecnología en Salud, Victoria de Urioste.

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EN BRASIL LA MULTA POR LA PROPAGANDA DE REMEDIOS SE DUPLICÓ EN 2004
Luis Renato Strauss, Folha de São Paulo (Brasil), 13 de diciembre de 2004

La aplicación de multas por Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) a las propagandas irregulares de medicamentos se duplicó en el 2004 en relación al 2003. El valor total de los procesos contra la industria farmacéutica alcanzó los R$6,3 millones de enero a octubre, contra los R$3,1 millones del año pasado.

Los números se refieren a una parte de las acciones que requieren ser juzgadas. El valor de 2003 representa, de 665 actos de infracción, 97 multas que ya pasaron por los trámites administrativos. O sea, la empresa recurrió a la decisión, Anvisa la analizó nuevamente y mantuvo la pena. La suma de este año se refiere a 222 multas de un total estimado de hasta 1.300 actos de infracción aplicados hasta finales de noviembre. Según Anvisa, la competitividad del sector lleva a las empresas a que omitan las informaciones o que den la sensación de que el producto es un “santo remedio”.

El mercado farmacéutico movilizó R$14 billones en 2003. El sector ocupa el tercer lugar en el ranking de inversiones de publicidad, un gasto de R$380 millones en 2003.

Febrafarma (Federación Brasileña de la Industria Farmacéutica) afirma que la ley actual no es clara y posee indicaciones que permiten diversas interpretaciones. Antes de que vayan a Anvisa, las piezas publicitarias son analizadas por equipos de 14 universidades y, dijo la federación, que los alumnos no están preparados para el análisis. Lo más grave, sin embargo, es el alto índice de anuncios de medicamentos sin registro en Anvisa.

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CUESTIONADA LA ÉTICA DE UN ENSAYO ESTADOUNIDENSE DE PFIZER
Xavier Franquet, Grupo de Tratamiento de HIV (España), 14 de diciembre de 2004

Se acaba de hacer público en EE.UU. el lanzamiento de un estudio de un nuevo fármaco anti-VIH del gigante farmacéutico Pfizer. Se trata del UK-427.857, un inhibidor del correceptor CCR5, una novedosa estrategia que impide la entrada del virus a la célula.

Otras grandes compañías están también inmersas en el desarrollo de esta clase de fármacos que sobre el papel podría ser eficaz en personas multirresistentes. No obstante, para poder tener aprobación para su uso en primera línea de tratamiento, estos compuestos también se probarán en personas naive; es decir, que nunca han tomado antes tratamiento antirretroviral.

Éste es el caso del estudio A4001026 que aunque está previsto se lleve a cabo en 200 centros de todo el mundo, por ahora se ha hecho público sólo el proceso para reclutar participantes en EE.UU.

Comités Asesores Comunitarios de países como Francia, Alemania, Italia, España, Portugal y también el Grupo Europeo de Tratamientos del sida, a diferencia de sus colegas del otro lado del Atlántico, han mostrado su fuerte rechazo a los criterios de inclusión de este estudio por ahora sólo en EE UU, porque a su juicio podría poner en peligro la salud de aquellos participantes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.

Estos defensores de los derechos de las personas que viven con VIH consideran que es éticamente inaceptable incluir a personas no pretratadas con menos de 200 linfocitos CD4 o cargas virales superiores a 100.000 copias/ml en la Fase II de fármacos experimentales. Estos participantes potenciales están en riesgo serio de experimentar infecciones oportunistas e incluso fallecer, por lo que requieren tratamientos cuya eficacia y seguridad ya haya sido sólidamente probada, tal como establecen las recomendaciones internacionales.

Otras compañías ofrecen participar en los ensayos clínicos de Fase III a personas naive con bajos recuentos de CD4 o cargas virales altas, siempre después de haber finalizado la Fase II de desarrollo clínico y una vez que ya existe más información sobre su seguridad y eficacia.

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El Presidente George W. Bush anunció el tratamiento para proteger a los bebés africanos con nevirapina, un medicamento comercializado en EE.UU. desde la década de 1990 como Viramune, para tratar a los adultos enfermos de sida. Se sabe que la sustancia puede tener algunos efectos letales, como insuficiencia hepática y erupciones severas en la piel, si es ingerida durante un tiempo prolongado.

Semanas antes de que anunciara el plan de ayuda, importantes funcionarios de salud estadounidenses recibieron advertencias de que el medicamento a emplear en el proyecto podría haber propiciado numerosas muertes, según muestran documentos del gobierno. Las advertencias hechas en el 2002 sobre la nevirapina fueron de tal magnitud que se suspendieron sus pruebas durante más de un año; Uganda supo del peligro de la medicina y el fabricante abandonó su intento de venderla en el mercado estadounidense.

Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud (NIH), la principal agencia de investigaciones médicas de EE.UU., optó por no informar a la Casa Blanca a fin de evitar que las preocupaciones echasen a pique el uso de nevirapina en África como la solución más barata, de acuerdo a documentos obtenidos por The Associated Press.

“Todo el mundo reconoció el gran efecto que esa decisión tendría en el uso mundial de la nevirapina para interrumpir la transmisión de madre a bebé”, dijo el Jefe de Investigaciones de sida del NIH, Dr. Edmund C. Tramont, el 14 de marzo del 2002 a su Jefe, Anthony Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del NIH. Los documentos muestran que Tramont y otros funcionarios de NIH desestimaron los problemas con la nevirapina en Uganda, clasificándolos de exagerados, y se demoraron en reportar las preocupaciones a la FDA.

Los estudios de NIH sobre nevirapina en Uganda eran tan defectuosos que los investigadores no podían determinar cuáles madres recibieron la droga. En lugar de ello, tuvieron que usar muestras de sangre para confirmar las dosis, dicen los documentos.

Menos de un mes después de que Bush anunciase un plan de US$500 millones para distribuir nevirapina en África, el Departamento de Salud y Asistencia Social envió una carta de nueve páginas a las autoridades de Uganda en la que identificó las violaciones de las reglas federales de protección a pacientes durante el estudio de los NIH. África tiene más de dos terceras partes de los casos de sida en el mundo, con 27 millones de infectados. El estudio de NIH “al parecer minimizó los riesgos para los sujetos”, dijo la carta enviada a Uganda a mediados del 2002.

No obstante, los funcionarios del NIH dijeron que siguen confiados, tras revisar de nuevo el estudio en Uganda y otros estudios, que la nevirapina puede ser empleada sin problemas en dosis sencillas para evitar la transmisión de VIH durante el parto. Pero reconocen que el estudio de Uganda no cumplió con los requerimientos federales estadounidenses.

El republicano Charles Grassley, Presidente de la Comisión de Finanzas del Senado, ha pedido que el Departamento de Justicia investigue la conducta de los NIH. En una carta divulgada el lunes, Grassley dijo que estaba obligado a hacer eso por “la gravedad de estas acusaciones y por sus graves implicaciones en caso de que tengan sustento”.

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LA FDA DENUNCIA LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE UNA ESTATINA
María Valerio, El Mundo Salud (España), 28 de diciembre de 2004

“Los anuncios son falsos y engañosos”. Así de dura se ha mostrado la FDA acerca de la publicidad que la multinacional AstraZeneca insertó recientemente en la prensa de aquel país sobre Crestor, uno de sus fármacos estrella contra el colesterol.
También ha lanzado una página de internet (www.rosuvastatininformation.com ).

La polémica ha llegado también a las asociaciones de ciudadanos. El pasado 26 de noviembre, Public Citizen ha remitido otra petición a la FDA para evitar que AstraZeneca continué con la campaña de publicidad. “Los anuncios han falseado la postura de la agencia del medicamento, haciendo creer incluso que la FDA lo defendía, y eso es mentira”, ha criticado Sidney Wolfe, Director del área médica de Public Citizen.

En una carta remitida recientemente a la compañía, las autoridades sanitarias advierten de que algunas de las afirmaciones insertadas en estas promociones son falsas. “La FDA tiene confianza en la seguridad y eficacia de Crestor” decía, por ejemplo, uno de estos eslóganes a toda página que ya fueron retirados de los medios de comunicación, tal y como ha confirmado al diario The New York Time una Portavoz de la compañía, Emily Denney.

La campaña se inició inmediatamente después de que un alto cargo de este organismo federal, David Graham, declarase sus temores por los potenciales efectos secundarios derivados del consumo de Crestor. Durante una comparecencia en el Senado norteamericano para revisar lo ocurrido con Vioxx, el antiinflamatorio retirado del mercado ante el aumento de los problemas cardiovasculares, Graham mencionó cinco sustancias que, a su juicio, deberían correr la misma suerte. Crestor era una de ellas.

Y al parecer por las cifras de ventas, sus palabras hicieron daño. Esta estatina (rosuvastatina cálcica), pasó de llevarse un 22% de las ventas en el mercado de los fármacos contra el colesterol a sólo el 6,4%, según datos de la consultora J.P Morgan. La estrategia promocional logró frenar este descenso y la cifra se mantiene estable alrededor del 6% desde la publicación de los anuncios falsos.

Temor por los efectos secundarios
En ellos se aseguraba, entre otras cosas, que Crestor era capaz de “reducir los niveles de colesterol malo mejor que otros fármacos “líderes” de este sector”, algo “falso y engañoso” según la responsable de la FDA encargada de redactar la carta, Christine Hemler Smith.

A su juicio, este tipo de aseveraciones “minimizan los riesgos asociados con la dosis de 40 miligramos de esta estatina” y que las autoridades sanitarias de aquel país ya vienen controlando desde hace tiempo. Se trata fundamentalmente de fallos renales que, tal y como reconocía un alto cargo de la agencia al Washington Post, “vienen siendo vigilados desde el día de su aprobación”.

AstraZeneca no es la única farmacéutica que ha recibido este tipo de cartas procedentes del máximo organismo en materia de autorización y regulación del mercado del medicamento en EE UU. Desde septiembre, señala el New York Times, son ya nueve las empresas que han sido advertidas por exagerar los beneficios de un fármaco mediante anuncios en prensa, una práctica habitual en aquel país.

[N.E.: ver “No utilice la rosuvastatina (Crestor) ni la nefazodona (Serzone)” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(3); “Rosuvastatina: dosis altas y factores predisponentes se asocian a rabdomiolisis (Europa, EE.UU. y Canadá) en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 7(4)]

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NUEVAS EVIDENCIAS SOBRE LA RELACIÓN ENTRE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LAS REVISTAS CIENTÍFICAS. RELACIONES PARASITARIAS

El Dr. Richard Horton, editor de The Lancet planteó en una reunión de un comité selecto de salud a nivel del parlamento inglés, que las relaciones entre las compañías farmacéuticas y las revistas médicas oscilaban entre ser simbióticas o parasitarias. Y agregó, “ahora me inclino más a definirlas como parasitarias”. Y refirió que recientemente había sido presionado por la compañía farmacéutica que financió un estudio sobre un inhibidor de COX-2, presentado para su publicación en The Lancet. “Es conocido que las compañías farmacéuticas, una vez que el artículo se publica, compran una cantidad importante de separatas del mismo para usarlas en su promoción del medicamento. De modo que significan un ingreso económico importante para la revista”.

Luego de que Horton planteara algunos interrogantes sobre el trabajo a sus autores, recibió una llamada telefónica por parte de la compañía sugiriéndole que “deje de ser tan crítico”, y le agregaron: “Si usted continua de esta manera, nosotros vamos a retirar el artículo y esto significa que no habrá ingresos para la revista.”

Fuente:
Eaton L, Editor claims drug companies have a “parasitic” relationship with journals, BMJ 2005;330:9. Texto complete disponible en: bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/330/7481/9

Vínculo a la sesión parlamentaria donde declaró Horton:
www.publications.parliament.uk/pa/cm/cmhealth.htm

Traducido y enviado a e-farmacos por Perla M Buschiazzo

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El British Medical Journal (BMJ) reveló una serie de documentos confidenciales de Eli Lilly -laboratorio que produce el Prozac-, que incluyen detalles sobre los ensayos clínicos del fármaco (fluoxetina) y sus posibles efectos secundarios.

El Dr. Joseph Glenmullen, psiquiatra de Harvard, explica que los documentos obtenidos por la revista son el “eslabón perdido” entre las recientes advertencias de la FDA (de que los antidepresivos pueden causar una “reactivación” o estimulación de síntomas como agitación, ataques de pánico, insomnio y agresividad) y lo que los científicos de Lilly sabían hace 16 años.

Según el BMJ, esos documentos desaparecieron hace 10 años durante un proceso judicial sobre la eventual responsabilidad del laboratorio en la tragedia protagonizada por un individuo con tendencias depresivas que, tras ser tratado con Prozac, mató a tiros a ocho personas e hirió a otras 12 antes de suicidarse. La compañía ganó el caso pero más tarde fue forzada a admitir que había llegado a un acuerdo secreto con los querellantes durante el juicio, de manera que el veredicto quedó nulo.

El BMJ le entregó los “documentos perdidos” a la FDA y la agencia ha decidido revisarlos. El Dr. Richard Kapit, Revisor clínico de la FDA y responsable de la aprobación de fluoxetina como tratamiento, ha declarado que él no contaba con los datos de Lilly. "Estos datos son muy importantes. Si ese informe fue hecho por o para Lilly, era responsable de informarnos y publicarlos".

El congresista demócrata Maurice Hinchey ha declarado: "Este es un estudio alarmante que debería haber sido compartido con el público y con la FDA desde su inicio, no 16 años después". "Esto demuestra la necesidad de que el Congreso confiera la completa revelación de todos los estudios clínicos de los fármacos aprobados por la FDA para que sean los pacientes y sus médicos, y no las compañías farmacéuticas, los que decidan si los beneficios de tomar ciertos medicamentos superan a los riesgos", afirma Hinchey.

Respuesta de Eli Lilly
Eli Lilly no aceptó entrevistarse con los responsables de la revista BMJ pero ha emitido un comunicado en el que niega haber ocultado información sobre su antidepresivo Prozac. “Los documentos no revelan nueva información clínica o científica. La información de los documentos ya fue entregada a la FDA y otros organismos reguladores”, dijo en un comunicado. La empresa obtuvo esos documentos a través del congresista Maurice Hinchey, quien a su vez los consiguió de la revista.

“Nuestra revisión de los documentos muestra que Lilly cumplió su compromiso de divulgación completa sobre este asunto”, insistió en el comunicado Alan Breier, Vicepresidente y principal responsable médico de la empresa.

Además, Eli Lilly recalcó que los papeles en cuestión fueron entregados por la propia empresa dentro de su divulgación de información para el citado proceso, tal como prueban los sellos oficiales de la compañía que aparecen en las páginas. Agregó también que los documentos fueron usados por los abogados de los demandantes en el citado juicio.

BMJ hizo mención a un estudio clínico fechado en noviembre de 1988 que llegó a la conclusión de que un 38% de los pacientes que tomaba Prozac manifestaba alteraciones del comportamiento frente a sólo un 19% de aquellos a quienes se había administrado un simple placebo.

Sin embargo, el fabricante del antidepresivo indicó que ese hallazgo fue publicado en 1992 en la revista Journal of Psychopharmacology, y que además han sido publicados otros estudios sobre ese asunto en revistas médicas y científicas especializadas.

Peligro
Investigaciones recientes parecen indicar que los niños que toman Prozac corren más riesgo de suicidarse. El Prozac ha sido prescrito a más de 50 millones de personas en el mundo y es uno de los fármacos más estudiados de la historia de la medicina.

Además, a principios de diciembre, el organismo regulador de medicinas y productos para la salud dijo que análisis hechos por expertos de la Comisión de Seguridad de Medicinas demostró “un aumento modesto en el riesgo de suicidio” de medicamentos como Prozac y Seroxat comparado con placebos en adultos.

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El objetivo de estas reflexiones es analizar las campañas de detección de la osteoporosis desarrolladas en España, auspiciadas por algunos colegios de la mano de la industria farmacéutica, y las implicaciones clínico-éticas que puedan tener.

La práctica habitual consiste en el ofrecimiento, por parte de empresas farmacéuticas, de un equipo ecográfico con el fin de realizar ecografías óseas en el calcáneo a los pacientes del centro de salud, previamente derivados por sus médicos. Esto se realiza de forma gratuita y sin compromisos de ningún tipo por ninguna de las partes. Son las jefaturas de servicio de cada centro las que autorizan esta práctica.

En el trabajo se relata lo sucedido con una de estas campañas en un centro de salud de la Comunidad Autónoma de Galicia (España). A partir de este informe, presentado por un grupo de trabajadores del centro de salud, la Dirección Asistencial decidió suspender la realización de dichas prácticas sin previa autorización por parte de la Gerencia.

Parte de este informe consiste en analizar desde el punto de vista clínico la documentación presentada por la empresa farmacéutica para justificar la campaña, que incluye una introducción al tema y los resúmenes de 6 publicaciones. Un elemento a destacar de estas publicaciones es que al menos uno de sus autores pertenece a dicha empresa. Finalmente, luego del análisis de cada uno de los artículos, llegan a la conclusión de que “no sirven en absoluto para justificar la realización de la prueba ecográfica, ni como método de cribado, ni, mucho menos, para evaluar la osteoporosis”.

La bibliografía científica consultada para ampliar el conocimiento sobre el tema (incluso aquella aportada por el departamento científico de la misma empresa farmacéutica), les permite afirmar lo siguiente: “la aplicación de un método ecográfico en el calcáneo para evaluar parámetros relacionados con la masa ósea, la osteoporosis y otros no es en la actualidad un método diagnóstico reconocido. En el mejor de los casos podría servir para evaluar el riesgo de fracturas óseas en mujeres > 75 años. Cualquier otra aplicación, actualmente, no pasa de tener un carácter experimental o de evaluación”.

Asimismo se encontraron con trabas legales según la normativa de la Comunidad Gallega que regula la realización de ensayos clínicos (definidos como “toda evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos, pretenda valorar su eficacia y seguridad”, decreto 32/1996). Estos ensayos deberían ser evaluados, controlados e inspeccionados por la el área de Inspección de Servicios Sanitarios de la Dirección General del Servicio Gallego de Salud. Sin embargo, desde hace más de 2 años, se realizan estas prácticas sólo con autorización de los jefes de servicios de cada centro de salud.

Por último, abordan las consideraciones bioéticas. En primer lugar, afirman que esta práctica podría suponer una agresión al principio de no maleficencia. Se le estaría proporcionando a una persona un dato sobre su salud de “carácter trivial, confuso, o de valor desconocido, especialmente si dicho dato se utiliza como criterio diagnóstico o, peor aún, terapéutico”; y tampoco se justifica su utilización bajo el criterio de la inocuidad física de la técnica y de que la “irrelevancia del resultado no va a provocar cambios en la consideración del estado de salud, las actitudes y la utilización de fármacos.”

El principio de justicia también se ve vulnerado si se toman en cuenta “los criterios escasamente estrictos para la selección de las personas objeto de la prueba, las diferencias de actitud de los distintos profesionales y la ausencia de protocolo que indique cómo actuar según los resultados de la densitometría.”

Concluyen los autores que para la corrección de estos procedimientos sería necesario el establecimiento de sistemas de evaluación ética en el marco de la atención primaria de la salud.

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Fue prohibida la venta, sin receta, de medicamentos que contienen como principio activo la dipirona. La decisión, en carácter preliminar, fue tomada por el Juez Alexandre Vidigal de Oliveira, de la Sala 20º Federal en Brasilia, atendiendo una acción civil pública del Municipio Público Federal (MPF).

La acción argumenta que hay riesgos para la salud de los pacientes, que pueden sufrir enfermedades como anemia, púrpura trombocitopénica. El proceso fue realizado contra Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) y Aventis Pharma (actual denominación de Hoechst de Brasil), principal fabricante de medicamentos que utilizan dipirona. La dipirona es el analgésico antitérmico más usado en Brasil, donde es clasificada entre las sustancias de venta libre. En muchos países la venta está restringida o está prohibida. La Agencia, sin embargo, no considera que haya riesgo suficiente para exigir receta médica.

ANVISA tenía hasta el 14 de enero para determinar la restricción de la venta y el cambio de los envases (debían tener una franja roja en sus envases). La agencia está evaluando la sentencia y la pertinencia de la interposición de un recurso. Sin embargo, Aventis interpuso un recurso y consiguió el 18 de enero la suspensión de los efectos de la decisión hasta el término de la sentencia.

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2005