ANVISA DE BRASIL EXIGE PRUEBAS A SIMILARES
Editado de: Consejo Federal de Farmacia (Brasil), Pharmacia Brasileira, Setembro/Outubro 2004

CONVENIO CON INVIMA CONTRA EL TRÁFICO DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
Resumido de: Francisco Javier Arias R., El Colombiano (Colombia), 9 de noviembre de 2004

CONTROL A MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS EN COLOMBIA
El País (Colombia), 1 de noviembre de 2004

NORMA MEXICANA PARA LA FARMACOVIGILANCIA

MINSA DE PERÚ APROBÓ POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Ministerio de Salud (Perú), 29 de diciembre de 2004

LEGISLACIÓN SANCIONARÍA LA VENTA DE MEDICINAS FALSIFICADAS EN REPÚBLICA DOMINICANA 
Resumido de: Manuel Azcona, Listin (República Dominicana), 20 de noviembre de 2004

EN VENEZUELA SE FABRICARÁN FÁRMACOS CONTRA MALARIA Y CÁNCER
Resumido de: Vanessa Davies, El Nacional (Vnezuela), 9 de noviembre de 2004

LA COMISIÓN EUROPEA PROPONE AUTORIZAR LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Editado de: Mejorará acceso países del tercer mundo a fármacos económicos, Reuters (Gran Bretaña), 30 de octubre de 2004; La Comisión Europea propone autorizar la exportación de medicamentos genéricos a los países pobres, Pm Farma (España), 4 de noviembre de 2004

VERHEUGEN COMPLETARÁ LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Resumida de: Nayra Aguado, El Global (España), 28 de noviembre de 2004

LA FARMACOVIGILANCIA, PRIORIDAD DE LA EMEA PARA EL AÑO 2005
Cristina G. Real, Correo Farmacéutico (España), 28 de diciembre de 2004

EL REINO UNIDO INSTA A LAS COMPAÑÍAS A USAR UNA BASE DE DATOS PARA SUS ENSAYOS
Jorge Álvarez, El Global (España) noviembre de 2004

EL GOBIERNO ESPAÑOL APRUEBA UNA NORMA QUE REGULA EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS Y LA GARANTÍA DE CALIDAD DE FABRICACIÓN
Jano On-line y agencias, 15 de noviembre de 2004

LOS FÁRMACOS POR LOS QUE MÁS PAGA SANIDAD ESPAÑOLA NO SON ESENCIALES
Resumido de: Ángeles Gallardo, El Periódico (España), 30 de diciembre de 2004

DECLARACIÓN SOBRE FARMACOVIGILANCIA DE BERLÍN
Internacional Society of Drug Bulletins (Isbd) Europa
Enero de 2005

¿DEBEN LOS NIÑOS TOMAR ANTIDEPRESIVOS?
Craig Whittington – Centro Nacional de Colaboración para la Salud Mental del Reino Unido.
El Observador (Uruguay) 13-12-04
Artículo original en: Daily Times www.dailytimes.com.pk/default.asp?page=story_13-12-2004_pg6_21

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ANVISA DE BRASIL EXIGE PRUEBAS A SIMILARES
Editado de: Consejo Federal de Farmacia (Brasil), Pharmacia Brasileira, Setembro/Outubro 2004

Los laboratorios que fabrican medicamentos similares de ventana terapéutica estrecha debían presentar a ANVISA, antes del 1º de diciembre de 2004, las pruebas de equivalencia farmacéutica y biodisponibilidad. De lo contrario, estos productos serían retirados del mercado.

La determinación consta en la Resolución RDC 134, de ANVISA, del 29 de mayo de 2003 [re-publicada en el “Diário Oficial da União” el 25 de septiembre de 2004 por la modificación de sus art. 6º y 9º por la RDC 210 del 2 de septiembre de 2004; ambas resoluciones se pueden consultar en: e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=7904]. Es la primera de una serie de etapas de la nueva legislación en medicamentos. Antes de 2014, todos los similares serán sometidos, en centros habilitados por la Agencia, a las pruebas exigidas para los genéricos. El objetivo es garantizar la calidad y la eficacia de esos medicamentos.

El primer grupo de similares que precisa cumplir con las exigencias incluye 70 productos de 21 principios activos (ver cuadro), entre los cuales figuran los medicamentos para la epilepsia, disturbios psiquiátricos, problemas cardiacos, hipertensión, asma, anticoagulantes y un agente inmunosopresor (utilizado luego de los transplantes).

El Presidente de ANVISA, Maierovitch Pessanha Henriques, sostiene que todo medicamento tiene efectos colaterales. “Es preciso evaluar tanto cuándo utilizamos como cuándo indicamos un medicamento, o cuánto se beneficia la persona al tomarlo o cuánto se perjudica. En el caso de estos 21 fármacos, la cantidad de medicamento necesaria para producir el efecto está muy cercana a la cantidad que puede ser tóxica. Por eso, ellos están en el primer grupo de similares que deben someterse a prueba”, explica.

El listado de medicamentos que quedaron fuera del mercado por no haber presentado sus fabricantes la documentación requerida están especificados en la Resolución RDC 304, del 6 de diciembre de 2004, disponible en: www.anvisa.gov.br/legis/resol/2004/rdc/304_04rdc.htm#

Para mayor información: Assessoria de Imprensa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Tel.: (61) 448-1022/1299.

Cuadro: Primer grupo de similares que debían presentar las pruebas de equivalencia farmacéutica y biodisponibilidad

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CONVENIO CON INVIMA CONTRA EL TRÁFICO DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
Resumido de: Francisco Javier Arias R., El Colombiano (Colombia), 9 de noviembre de 2004

Las estadísticas del Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) revelan que 4 de cada 10 medicamentos que se ofrecen en el mercado negro, son falsificados. El organismo precisa que el mercado nacional de medicamentos se estima entre US$1.200 millones y 1.300 millones por año, de los cuales entre US$20 y 30 millones corresponden al mercado negro.

Su Director, Julio César Aldana, dice que es un problema de salud pública que se debe reducir a su mínima expresión e informó que este año se han cerrado 34 laboratorios ilegales en todo el país, se han iniciado 200 investigaciones penales y se han aprehendido mercancías por más de $8.000 millones y hay personas detenidas, pero todavía no es suficiente.

En adelante, vender medicamentos falsificados, robados o adulterados dará lugar a la terminación del contrato de comercialización, según lo establece una cláusula del convenio de cooperación con el INVIMA en esta tarea, que firmaron los presidentes de asociaciones y gremios comerciales con el respaldo de organismos estatales y otras entidades como cooperativas de droguistas.

La idea es que participen en el convenio las 16.000 droguerías que existen en el país, afiliadas a Copidrogas, a Asocoldro, independientes o vinculadas a las cadenas comerciales y las cajas de compensación. Se estima que en Antioquia participarían unos 1.600 establecimientos comerciales.

Pero, ni la tarea del INVIMA ni la acción de los gremios será suficiente, mientras el delito de falsificación o adulteración de medicamentos de consumo humano sea un delito excarcelable. “El delito está tipificado en el Código Penal, pero es excarcelable. Hay que insistir, como lo hemos hecho ante el Congreso de la República, para que se le den dientes a la justicia, para que quien incurra en estos delitos, tenga sanciones penales verdaderamente disuasivas”, afirmó Aldana.

La OMS define el delito en los siguientes términos: “un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado”.

El INVIMA dice que los medicamentos que más se falsifican son los analgésicos, los anti-inflamatorios y todos los multivitamínicos, así como los que se utilizan para el tratamiento de las enfermedades de alto costo, especialmente para el sida y para el cáncer.

Este organismo ya dispuso una línea gratuita nacional para que la comunidad denuncie a las droguerías donde se estén vendiendo medicamentos adulterados o falsificados, con el fin de que la Fiscalía inicie las investigaciones del caso. La línea tiene el número 018000-910192.

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CONTROL A MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS EN COLOMBIA
El País (Colombia), 1 de noviembre de 2004

El Gobierno expidió un decreto con el que busca regular los medicamentos homeopáticos, en aspectos como registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque y control de calidad, entre otros. La medida ordena que los medicamentos de este tipo que requieran prescripción médica deben venderse en farmacias homeopáticas y establece regulaciones muy precisas acerca de la publicidad de los medicamentos homeopáticos a nivel científico y promocional.

El texto del decreto nº 3554, del 28 de octubre de 2004, puede consultarse en: www.invima.gov.co/version1/normatividad/homeopaticos/DECRETO3554DE2004HOMEOPATICOS.htm

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NORMA MEXICANA PARA LA FARMACOVIGILANCIA

“Pese a todo las dificultades de establecer formalmente la farmacovigilancia en México, el pasado 15 de noviembre se emitió oficialmente una Norma Oficial Mexicana que invita a sumarse al esfuerzo de proteger al enfermo. Quiero creer que es un gran paso para un adecuado control y manejo de los medicamentos que se comercializan en nuestro país”. [La Norma Oficial (NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia está disponible en: www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/220ssa102.html www.gobernacion.gob.mx/dof/2004/noviembre/dof_17-11-2004.pdf]

Mensaje enviado a e-farmacos por Alejandro Zamorano

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MINSA DE PERÚ APROBÓ POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Ministerio de Salud (Perú), 29 de diciembre de 2004

Ministerio de Salud aprobó la “Política Nacional de Medicamentos”, iniciativa que permitirá desplegar un plan de actividades para erradicar el contrabando, comercio informal y la falsificación de fármacos en el ámbito nacional.

Este documento propone regular la calidad de los medicamentos que se comercializan en todo el país, promover su uso racional y mejorar así el acceso de la población a productos esenciales seguros y eficaces. En lo concerniente al Registro Sanitario, la Política Nacional de Medicamentos plantea adecuar la legislación para el cabal cumplimiento de los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Asimismo elaborar normas farmacológicas nacionales como una herramienta de evaluación técnica.

De igual manera, una selección racional de los medicamentos, promoviéndose el concepto de medicamento esencial y compras conjuntas de medicamentos en al ámbito nacional (MINSA, EsSalud, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales) como subregional andino.

El documento señala que se debe implementar mecanismos financieros de carácter redistributivo para el acceso equitativo a los medicamentos esenciales y fortalecer y ampliar el SIS (Sistema Integrado de Salud) e impulsar la iniciativa del aseguramiento universal en salud. Asimismo, garantizar el tratamiento de enfermedades de alto impacto social como la TBC, malaria, VIH y sida, entre otras.

Uso racional de medicamentos
Respecto a la promoción del uso racional de medicamentos, se fomenta la formulación de un listado nacional de medicamentos esenciales, el fortalecimiento de los comités farmacológicos en hospitales, institutos especializados y direcciones regionales de salud, de las redes asistenciales de EsSalud y de centros asistenciales de otras instituciones del sector público.

Del mismo modo, considera necesario el uso de la Denominación Común Internacional (DCI) en las recetas, el acceso de los profesionales de la salud a la información sobre los medicamentos e información y educación para los usuarios, empleando para ello materiales educativos e informativos, que incluyan guías sobre el uso de los medicamentos en condiciones en que se puede ejercer la automedicación responsable. Además de ello, alienta la capacitación de docentes en el uso racional de medicamentos, e incluir este tema en los cursos de pre y post grado, así como facilitar el acceso a información imparcial basada en evidencias científicas.

Otra de las propuestas es la promoción de buenas prácticas de prescripción y dispensación así como publicidad de medicamentos, mejorando para ello la legislación para regular la promoción de medicamentos dirigida al público y a los profesionales de la salud, teniendo como base los criterios éticos para el fomento de medicamentos de la OMS e incorporar a profesionales de la salud en la Comisión de Publicidad de Medicamentos del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI).

El documento, que fue elaborado por consenso entre los diferentes actores del Estado, sociedad civil, organismos de cooperación internacional y del sector privado, fue aprobado mediante la Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA, publicada en el diario oficial El Peruano y fue rubricado por la Ministra de Salud, Dra. Pilar Mazzetti Soler. La Resolución y el documento se encuentran disponible en: www.minsa.gob.pe/portalminsa/destacados/archivos/65/RM1240-2004.pdf

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LEGISLACIÓN SANCIONARÍA LA VENTA DE MEDICINAS FALSIFICADAS EN REPÚBLICA DOMINICANA 
Resumido de: Manuel Azcona, Listin (República Dominicana), 20 de noviembre de 2004

Los senadores Fausto López Solís, Andrés Bautista García, Dagoberto Rodríguez Adames, César Díaz Filpo y Tommy Durán presentaron un proyecto que pretende modificar la Ley General de Salud, a los fines de fijar sanciones de 2 a 10 años contra la fabricación, importación, almacenamiento y/o comercialización de medicamentos falsificados, adulterados, vencidos reetiquetados, contrabandeados, sin registro sanitario vigente, así como las medicinas alteradas química o físicamente.

La legislación busca modificar el artículo 167 de la Ley de Salud 42-01, para que rija de la siguiente manera: “Sin perjuicio de las otras sanciones previstas en esta ley, y de conformidad con lo establecido en la misma y sus reglamentaciones, la SESPAS podrá ordenar la clausura temporal o definitiva de un establecimiento dedicado a la producción, elaboración, almacenamiento, refrigeración, envase, transporte, distribución, comercialización y expendio de artículos alimentarios, de medicamentos o similares en que se infrinjan algunas de las disposiciones de esta ley”.

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EN VENEZUELA SE FABRICARÁN FÁRMACOS CONTRA MALARIA Y CÁNCER
Resumido de: Vanessa Davies, El Nacional (Vnezuela), 9 de noviembre de 2004

Las autoridades de salud tomaron la decisión de fabricar en el país la mayor cantidad posible de fármacos. “Este es un problema de seguridad y soberanía”, asevera Norman Ruiz, Director del Servicio Autónomo de Elaboraciones Farmacéuticas (Sefar).

En la actualidad el Estado produce alrededor de 20 medicinas para atender parte de los programas de combate de tuberculosis, malaria y trastornos mentales del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Sin embargo, la meta es satisfacer la demanda nacional en estos tres aspectos e incursionar en diferentes áreas, como inyectables, antimaláricos y oncológicos. “La idea es que los medicamentos esenciales -120 en total- se hagan en Venezuela, entre el sector público y el privado”.

Todos serán genéricos
A partir del año próximo, y con el respaldo de la India, anunció Ruiz, se prepararán en el país todas las medicinas requeridas para tratar el paludismo. “No se necesitará importar nada”, recalcó. El acuerdo entre el Estado venezolano, el gobierno de India y el laboratorio Cipla contempla la transferencia tecnológica, al igual que la instalación de varios módulos de elaboraciones farmacéuticas.

El convenio marco con Cuba tiene dos aspectos relacionados con el Sefar: el primer punto incluye la ampliación de la planta de sólidos (para aumentar la capacidad de sacar antidiabéticos y antihipertensivos), la remodelación del área de líquidos (para fabricar jarabes y suspensiones) y la adecuación para respetar las buenas prácticas de manufactura. El segundo consiste en la puesta en marcha de plantas farmacéuticas para preparar soluciones para hemodiálisis (enfermos renales), fluidoterápicos (sueros destinados a hospitales) e inyectables (antibióticos).

Aunque la cooperación con la industria argentina está todavía en discusión, es casi un hecho que esa nación apoyará a Venezuela para la producción de drogas contra el cáncer. Los recursos provendrían de un fondo fiduciario, y del “pote” de más de US$400 millones que quedó luego de que se auxilió al gobierno argentino, apunta el funcionario. Cada acuerdo contempla la formación del recurso humano, la transferencia tecnológica y la información sobre las drogas a producir. No se descarta la conformación de plantas con capital mixto.

Para Barrio Adentro
La misión Barrio Adentro “ha generado una explosión en el consumo de medicamentos”, afirma. La mayoría son aportados por el gobierno cubano.”Venezuela debe asumir el suministro de esos fármacos; la industria no está en condiciones de asumir ese reto”.

En el Sefar se elabora cierta cantidad de las sales de rehidratación oral que se utilizan en los módulos de salud de Barrio Adentro, enfatiza Ruiz. Pero no es suficiente. Por lo tanto, el año entrante se pasará de 4 millones de sobres a 20 millones.

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LA COMISIÓN EUROPEA PROPONE AUTORIZAR LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Editado de: Mejorará acceso países del tercer mundo a fármacos económicos, Reuters (Gran Bretaña), 30 de octubre de 2004; La Comisión Europea propone autorizar la exportación de medicamentos genéricos a los países pobres, Pm Farma (España), 4 de noviembre de 2004

La Unión Europea (UE) planea ayudar a los fabricantes de medicamentos genéricos a vender a los países pobres fármacos económicos contra el sida, la tuberculosis y la malaria, dijo el Comisario de Comercio de la UE, Pascal Lamy. Con este fin, la Comisión Europea ha propuesto un reglamento que permitirá exportar medicamentos genéricos a terceros países sin capacidad manufacturera en el sector farmacéutico, a través de la utilización de un régimen de licencias obligatorias.

Las compañías farmacéuticas de la UE que quieran exportar medicamentos al tercer mundo tendrán que solicitar a las autoridades nacionales una licencia obligatoria del dueño de la patente que posee los derechos exclusivos sobre la producción y venta de un producto específico. Por su parte, el país destinatario deberá notificar a la OMC su demanda del medicamento cubierto por la licencia. Esta propuesta del Ejecutivo comunitario no impone más exigencias sobre los medicamentos y las enfermedades cubiertas. Asimismo este reglamento permitiría a la UE adecuarse a las exigencias de la OMC, que el 30 de agosto de 2003 decidió que las autoridades nacionales pueden dispensar licencias obligatorias para esta producción bajo determinadas condiciones.

El compromiso de la OMC se ajustó al mandato otorgado por la Declaración de Doha, que instó a que “el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC forme parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a la gravedad de los problemas de salud pública”. La citada declaración estableció que dicho compromiso sea “interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos.”

Pascal Lamy, declaró que la adopción de esta propuesta permite a la UE erigirse “como precursor de la garantía de acceso a los medicamentos a precios modestos para los países pobres”. En este sentido, mostró su confianza de que esta iniciativa pueda ser adoptada “rápidamente” por los Estados miembros, a través del Consejo, y el Parlamento Europeo. Durante el período 2003-2006 la Comisión Europea ha destinado más de 1.100 millones de euros para la lucha de estas enfermedades

“Hubo una gran reducción de precios de los medicamentos para el sida en los últimos años, pero aún son muy caros para los países en vías de desarrollo”, dijo Pascal Lamy. El objetivo es lograr la reducción en hasta un 98% del precio de algunos productos farmacéuticos clave para estos países, informó el Comisario francés.

El objetivo esencial del mecanismo es proteger la salud pública y hacer hincapié en la necesidad de garantizar que los medicamentos lleguen a las poblaciones necesitadas y no se desvíen de los mercados a los cuales se destinan. A tal fin las autoridades aduaneras podrían evitar la “re-importación” hacia la UE de los medicamentos elaborados bajo este sistema.

El Comisario europeo de Mercado Interior, Frits Bolkestein, estimó que la iniciativa de Bruselas puede contribuir a salvar vidas “ayudando a los países que tienen necesidad de adquirir medicamentos a precios asequible sin afectar al sistema de patentes”. Dicho sistema es, a su juicio, una de las “principales incitaciones” a favor de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

[N.E.: ver la noticia “El acuerdo sobre patentes deberá esperar hasta marzo del 2005” publicada en la Sección Noticias sobre acuerdos comerciales de esta edición del Boletín Fármacos]

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VERHEUGEN COMPLETARÁ LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Resumida de: Nayra Aguado, El Global (España), 28 de noviembre de 2004

El equipo de la nueva Comisión Europea ha entrado en funciones y con él se ha producido un relevo en los responsables comunitarios de los temas farmacéuticos. Günter Verheugen toma la cartera de Industria y fija entre sus prioridades para los próximos cinco años de mandato la aplicación de un nuevo sistema de protección de datos, una normativa para los fármacos pediátricos y el seguimiento de las recomendaciones del G10.

La Comisión Europea renovada ha entrado en funciones desde la semana pasada y el alemán Günter Verheugen es a partir de ahora el nuevo responsable de Industria y Empresa, dentro del recién estrenado equipo del Ejecutivo comunitario que preside el portugués José Manuel Durão Barroso. Verheugen, que repite como comisario aunque en el equipo de Romano Prodi tenía la cartera de Ampliación, se convierte también en el nuevo responsable de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Una de las principales prioridades del comisario alemán de cara a los próximos cinco años de mandato es, según fuentes oficiales, la aplicación de la legislación farmacéutica que prevé la entrada en vigor de las disposiciones sobre protección de datos en noviembre de 2005. Verheugen continuará los trabajos en el ámbito de los medicamentos pediátricos iniciados por Erkki Liikanen con la presentación de una propuesta.

Aparte, el comisario alemán realizará un seguimiento de las recomendaciones realizadas por el Grupo de Alto Nivel sobre Medicamentos (G10) para mejorar la competitividad de la industria farmacéutica europea.

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LA FARMACOVIGILANCIA, PRIORIDAD DE LA EMEA PARA EL AÑO 2005
Cristina G. Real, Correo Farmacéutico (España), 28 de diciembre de 2004

La EMEA ha renovado sus presupuestos y marcado un plan de trabajo hasta 2010. Los detalles del ejercicio más inmediato, aprobados en junta, inciden en la importancia de la fármacovigilancia. Las primeras acciones se pondrán en marcha en 2005 y están recogidas ya en el programa de trabajo del año que viene, aprobado junto con los presupuestos del próximo ejercicio.

Las áreas prioritarias para 2005 se concretan en la puesta en marcha de la citada legislación, las mejoras de las actividades principal y secundaria de la EMEA y la aplicación de la estrategia europea de telemática para el sector farmacéutico. Los tres objetivos marcados a grandes rasgos se han desglosado de manera que, en primer lugar y en relación con la legislación, la agencia deberá prestar especial atención a las provisiones destinadas a reforzar la seguridad de los medicamentos, acelerar el acceso a éstos por parte de los pacientes y crear el entorno necesario para estimular la investigación.

Transparencia
En lo que se refiere a mejorar los negocios, además de fortalecer las actividades de la EMEA en el área de farmacovigilancia se intentará aplicar una mayor transparencia en sus operaciones y actividades. Acerca de la estrategia telemática, el organismo subraya que se realizarán diversos trabajos adicionales específicos para ampliar la base de datos EuroPharm de todos los medicamentos autorizados en la UE, a la que podrá acceder el público general.

La junta de la EMEA ha revisado también su Código de Conducta -vigente desde 1999- para regular de modo más detallado los conflictos de interés entre los miembros y expertos externos de sus comités científicos.

Previsiones en números
La EMEA ha publicado su presupuesto para 2005, que supera los 110 millones de euros -frente a los 99 millones de 2004- junto con la línea estratégica a seguir el próximo año. Se calcula que se podrán revisar hasta 52 nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. El presupuesto también incluye una contribución básica del presupuesto general de la UE de casi 18 millones de euros -frente a los 17,5 de 2004-, una financiación de 3,7 millones de euros para los fármacos huérfanos y una contribución especial de 7,5 millones para aplicar la estrategia de tecnología de información de la UE.

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EL REINO UNIDO INSTA A LAS COMPAÑÍAS A USAR UNA BASE DE DATOS PARA SUS ENSAYOS
Jorge Álvarez, El Global (España) noviembre de 2004

El Reino Unido ha sido el primer país en el que la industria farmacéutica (después de un acuerdo con el Gobierno) ha puesto en marcha una base de datos en la que se incluye la información accesible al paciente de los medicamentos que están comercializados. No obstante, la Administración sanitaria considera que esta herramienta está siendo infrautilizada e insta a más compañías a emplearla por el bien de los pacientes.

La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios del Reino Unido -MHRA en sus siglas en inglés- va a cambiar su política hacia una mayor transparencia y participación por parte del paciente, según pretende el Secretario de Estado de Salud británico, Lord Warner. El principal punto de cambio de esta entidad -que es el brazo ejecutivo de la Autoridad de Licencias de Medicamentos del Reino Unido y es responsable de todos los aspectos relacionados con la regulación farmacéutica del país- es que se quieren hacer públicos los datos relativos a los ensayos clínicos de medicamentos. De hecho, el Ministerio de Sanidad ha enviado una carta a las compañías farmacéuticas demandando que utilice una base de datos -creada hace dos años tras un acuerdo voluntario entre la Administración sanitaria británica y la industria farmacéutica- con los datos de ensayos clínicos de los medicamentos que actualmente se comercializan. En concreto, los datos que se hacen públicos son los relativos a los ensayos en fase III -como muy tarde tres meses después de que el medicamento se haya comercializado en algún mercado nacional importante- y los de la fase IV de manera prospectiva, según señalan a este periódico fuentes oficiales del Ministerio de Sanidad británico.

Estas fuentes señalan que “la base de datos británica (que se puso en marcha el año pasado y que se trazó en 2002) es la primera de este tipo que lanza la industria”. De hecho, la entidad impulsora de esta iniciativa ha sido la patronal de la industria farmacéutica del Reino Unido (ABPI), que está gestionada por el Centro Internacional para la Investigación de Medicamentos (CMR en sus siglas en inglés).

A pesar de que son varias las compañías farmacéuticas que ya han empezado a utilizar esta base de datos para incluir los datos de ensayos clínicos de sus productos, Lord Warner pretende ir más allá: “Lo que queremos es que la industria farmacéutica cumpla el acuerdo”, señala. El motivo para fomentar el mayor uso de esta herramienta lo explica el Secretario de Estado de Salud británico señalando que, “a medida que el paciente está tomando protagonismo en el cuidado sanitario que recibe, se le ha de dar el poder de estar al corriente de la seguridad y eficacia de los medicamentos”.

De hecho, otra de las iniciativas que se van a llevar a cabo en el seno de la MHRA es la publicación de un código de prácticas para asegurar que la información y consejo que se da al paciente es imparcial. Para ello, el Presidente y los miembros del llamado Comité Asesor para la regulación en materia de medicamentos de esta Agencia tendrán que demostrar que no tienen ningún tipo de vinculación o interés relacionado con la industria farmacéutica. También deberán dejar patente que su familia directa no tiene ningún tipo de interés que pueda entrar en conflicto con las decisiones que se toman dentro de la MHRA.

Asimismo, con la nueva reforma, al menos dos de los miembros de esta Comisión deben ser representantes de los pacientes. Este hecho forma parte del llamado “Plan de Mejora” del National Health Service británico -y del resto de políticas encaminadas a la reforma de la sanidad del país que pretende poner al paciente como centro del sistema.

Como reflexión a todos estos cambios que está experimentando la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios del Reino Unido, el Presidente de esta entidad gubernamental, Alasdair Breckenridge, asegura que “la estructura del Comité asesor para la regulación relativa a los fármacos ha permanecido sin variaciones desde la Ley del Medicamento de 1968, por lo que la nueva Comisión que refuerza y promueve el papel del paciente (…) hará avanzar a la Agencia en su objetivo de mejorar la salud pública”.

Algo más cauto ante la eficacia de estas iniciativas y escéptico en cuanto a los resultados se ha mostrado el Presidente de la organización británica de representantes de asociaciones de pacientes “Patients & the Public”, quien asegura que “estas reformas de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios han de desembocar en una comunicación más activa con el público sobre sus procedimientos y decisiones”. De hecho, considera que la participación de los enfermos en las decisiones sanitarias todavía es muy limitada.

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EL GOBIERNO ESPAÑOL APRUEBA UNA NORMA QUE REGULA EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS Y LA GARANTÍA DE CALIDAD DE FABRICACIÓN
Jano On-line y agencias, 15 de noviembre de 2004

El Consejo de Ministros aprobó el 12 de noviembre el Real Decreto 2183/2004 por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. Dicha norma [disponible en: www.boe.es/boe/dias/2004-11-13/pdfs/A37514-37517.pdf ] pretende proteger en mayor medida a los sujetos de los ensayos clínicos y garantizar el seguimiento de los medicamentos en investigación.

Mediante este Real Decreto, se incorpora al ordenamiento jurídico español una Directiva Comunitaria de 2003 por la que se establecen los principios y directivas de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano. La incorporación de la citada Directiva obliga a modificar parcialmente un Real Decreto de 18 de diciembre de 1992, por el que se desarrollaba y regulaba el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, con el fin de incluir en el ámbito de aplicación de dicho Real Decreto a los medicamentos en investigación de uso humano.

Todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Unión Europea deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las normas de correcta fabricación. Esto quiere decir que todos los intervinientes en el proceso deben cumplir unos requisitos en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, el proceso de producción, la autoinspección, la retirada de los productos, etcétera, con objeto de verificar la homogeneidad de los lotes y de asegurar que los medicamentos tengan la calidad apropiada para el uso al que están destinados.

La modificación fundamental que se efectúa del Real Decreto de 1992 consiste en incluir en su ámbito de aplicación a los medicamentos en investigación para uso humano, que anteriormente no estaban contemplados. De esta forma, a partir de ahora, las normas de correcta fabricación de los medicamentos se aplicarán también a los medicamentos en fase de investigación, así como a los destinados exclusivamente a la exportación.

La Directiva europea ha obligado, a su vez, a introducir en la normativa española otras modificaciones. Entre ellas, se añade que los medicamentos en investigación importados, como los restantes medicamentos importados, también deberán haberse elaborado por un fabricante debidamente autorizado y de conformidad con las normas de correcta fabricación.

Asimismo, se recuerda la aplicación del Real Decreto 223/2004 sobre ensayos clínicos con medicamentos y se establece que en el caso de los medicamentos en investigación, el laboratorio fabricante será responsable de que las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con las condiciones autorizadas al promotor por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [N.E.: ver el artículo de Juan A. Camacho, titulado “Los ensayos clínicos en España: nueva normativa”, en la sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5) y la Editorial del ICB digital nº 26 sobre la Segunda reunión de Comités Éticos de Investigación Clínica, disponible en: www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/editorial/editor26.pdf]

También se amplía la obligación de los laboratorios de revisar periódicamente sus métodos de elaboración a las autorizaciones de ensayos clínicos, y se establece la obligación de que el personal del laboratorio reciba, en su caso, formación inicial y permanente sobre los requisitos específicos de elaboración de los medicamentos en investigación. Se añaden obligaciones específicas relativas a la documentación que debe acompañar el desarrollo de un medicamento en investigación. También se obliga a la práctica de pruebas de control de los sistemas de tratamiento de datos alternativos a la documentación escrita que en su caso se utilicen. Se introduce la exigencia de que las desviaciones del proceso y los defectos de los medicamentos, advertidos en la fase de producción, se documenten y sean objeto de una completa investigación, prestándose especial atención a la manipulación de los productos en el caso de medicamentos en investigación.

Se mantienen los dos sistemas de control de calidad ya establecidos (control de fabricación final y en proceso, y control analítico de calidad), así como las obligaciones impuestas al departamento de control, que debe guardar muestras de cada lote de los medicamentos acabados durante al menos un año. A estas obligaciones se añaden las correspondientes en el caso de medicamentos en investigación, cuyas muestras deberán guardarse durante, al menos, dos años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizaron.

El Real Decreto incorpora, además, nuevas normas sobre reclamaciones, retirada de medicamentos y desenmascaramiento de medicamentos en investigación. En este sentido, se prevé que las deficiencias se notifiquen a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y que sea ésta la que informe de ello a las comunidades autónomas y a las autoridades sanitarias de todos los países donde se haya podido distribuir el lote afectado. Asimismo, se precisa que los laboratorios implanten un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos en investigación que hayan entrado en la red de distribución.

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LOS FÁRMACOS POR LOS QUE MÁS PAGA SANIDAD ESPAÑOLA NO SON ESENCIALES
Resumido de: Ángeles Gallardo, El Periódico (España), 30 de diciembre de 2004

Ninguno de los 16 medicamentos que más gasto generan al Sistema Nacional de Salud (SNS) son esenciales para tratar las enfermedades a las que se dirigen, pero son los más caros y eso hace que se vendan mejor, indica el último número del Butlletí Groc [disponible en: www.icf.uab.es/informacion/boletines/BG/bg175.04e.pdf], que dirige el Dr. Joan Ramon Laporte, responsable de Farmacología del Hospital de Vall d”Hebron de Barcelona.

El fármaco por el que el SNS pagó más en el 2003 -91 millones de euros (15.083 millones de pesetas)- es un antipsicótico, llamado Olanzapina, diseñado para tratar la esquizofrenia, aunque en su promoción se asegura que es eficaz en el tratamiento de los procesos de demencia que sufren los ancianos.

“Las recetas de Olanzapina han aumentado un 17% desde el 2002, pero no hay más casos de esquizofrenia -aseguró Laporte-. Un 60% de las prescripciones de este fármaco en Catalunya se dirigieron a mujeres mayores con síntomas de demencia, que podían haber sido tratadas con productos más adecuados y más baratos”.

Entre los 16 medicamentos que han generado las facturas más elevadas con cargo al SNS se encuentran cinco que reducen el nivel de colesterol, de reciente aparición y precio alto, dos antidepresivos innovadores, un bifosfonato para prevenir la osteoporosis (algo que el Butlletí Groc cuestiona) y dos antihipertensivos.

Nuevos y muy caros
La mayoría de esos productos son nuevos y están protegidos por patente (no tienen genérico) por lo que conservan un precio elevado. En su conjunto, esos fármacos supusieron al Ministerio de Sanidad el año pasado un gasto de 792 millones de euros, aunque, paradójicamente, no fueron los más recetados por los médicos.

“El medicamento más prescrito el año pasado fue el analgésico paracetamol, y el segundo, un diurético muy barato -explicó Laporte-. Estos datos demuestran que el gasto más importante en medicamentos lo provocan una minoría de médicos, menos de un 10%, y pone en evidencia que los gestores del SNS no atienden a las prioridades sanitarias sino que compran lo más caro”.

Las conclusiones de este número son contundentes: “Los precios de los nuevos medicamentos y la decisión de financiarlos con cargo al SNS no se deciden por mecanismos transparentes -enumera-. Su promoción no está sometida a control y Sanidad ha dejado que la industria farmacéutica monopolice la formación continuada de los médicos”.

En el mercado de medicamentos, añade el Butlletí Groc, los compradores y los vendedores no desempeñan su función clásica sino que se rigen por normas “perversamente atípicas”. “Quien decide (médico) no consume ni paga; quien consume (paciente) no ha decidido qué toma ni lo pagará, y quien abona el importe (el SNS) no lo ha recetado”, dice.

Cuanto más alto es el precio de un medicamento, añade la revista, más agresiva es su promoción. “La industria reinvierte parte de sus ganancias en publicidad -deducible fiscalmente, según Laporte- y el resultado final es que, cuanto más caro es un fármaco más beneficio genera y más aumenta su promoción”.

Otro factor que dispara el consumo de los fármacos costosos, añade la revista, es la distorsión de las indicaciones para las que fueron diseñados. Un ejemplo son los inhibidores de la serotonina, antidepresivos de coste muy elevado que, explica el Butlletí, se utilizan para tratar la ansiedad y la fobia social.

“Las modas también afectan a la práctica médica -afirma-: ahora se medicaliza la falta de confort vital”. “Sería conveniente conocer en qué circunstancia se recetan estos antidepresivos y cuál es su impacto sobre los receptores -propuso Laporte-. Se ha publicado que aumentan el riesgo de suicidios, en especial si se da a los niños”.

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DECLARACIÓN SOBRE FARMACOVIGILANCIA DE BERLÍN
Internacional Society of Drug Bulletins (Isbd) Europa
Enero de 2005

[N de E] Después de un año de pesadillas tanto para la industria como para las agencias reguladoras, sale al ruedo la Internacional Society of Drug Bulletins (ISBD), esta vez de la regional europea, con otro importante documento, que sin duda brinda una guía que deberá ser tenida en cuenta para reformular los programas vigentes.

La ISDB Europea conformó un grupo de trabajo regional para discutir la forma de lograr un sistema de farmacovigilancia más eficaz y así lograr un uso más seguro de los fármacos. El Director de ISDB Joe Collier señaló que en nombre de la sociedad suscribía todos los hallazgos y propuestas del documento Declaración sobre Farmacovigilancia de Berlín, el cual cree será de relevancia universal. También hace un llamado para una lectura atenta de la misma que permita su difusión y principalmente la puesta en marcha.

Ya desde la introducción el documento plantea el conflicto de interés que significa que la EMEA dependa de la Dirección General de Industria de la UE y no de la Dirección General de Salud. También el hecho de que la EMEA y las agencias reguladoras nacionales están financiadas en gran parte por la industria farmacéutica y no existen leyes que exijan que la farmacovigilancia sea financiada con fondos a cargo de los presupuestos públicos.

Declaración sobre farmacovigilancia
El documento está dividido en cuatro partes:

– Propósito y contexto

– Necesidad de mejorar la farmacovigilancia: analiza períodos de aprobación más cortos, mercados gigantes supranacionales (consecuencia de la globalización), ampliación de los mercados de medicamentos de venta sin receta, la Internet como fuente de provisión de medicamentos, el número creciente de medicamentos “me too”, promoción dirigida al consumidor, invención de enfermedades, medicamentos para el estilo de vida, medicina alternativa y complementaria, medicamentos de calidad sub-estándar (falsos y contaminados) y diferentes aspectos económicos.

– Obstáculos para la farmacovigilancia: identifica el bajo conocimiento y la baja tasa de notificación, la evaluación imprecisa y la falta de transparencia y organización efectiva. Plantea que los principales puntos dentro de las agencias reguladoras son los conflictos de intereses y sus problemas de organización. Por parte de la industria farmacéutica observan como obstáculos a la deficiente información, falta de transparencia, desaliento de la notificación de reacciones adversas de medicamentos (RAMs) y la falla en la realización de estudios importantes. En los médicos la baja notificación y la falta de entrenamiento.

– Propuestas: se sugieren como estrategias básicas el acceso a todos los datos relevantes, la notificación de RAMs, la transparencia y la evaluación de la efectividad de la farmacovigilancia.

– Para los reguladores y decisores se marca una estrategia general delineada sobre la transparencia, realizar la coordinación con conflictos de interés mínimos. Como enfrentar los nuevos fármacos e indicaciones, realización de estudios a largo plazo e implementación de informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Reports).

– Para la industria farmacéutica se pone énfasis en la importancia de la información y transparencia y los ensayos preclínicos y clínicos y el estímulo a la notificación de RAMS.

– Para los médicos insistir en la formación, estimular la notificación de RAMS y fomentar el uso de nuevas tecnologías.

– Para los farmacéuticos señalan la importancia de la educación y su rol dentro de los comités de farmacia y terapéutica del hospital.

– Para los enfermeros y otros profesionales de salud destacan la importancia de la educación y de estimular la notificación de los RAMs.

– Para los pacientes mejorar la información y fomentar la notificación de los RAMs.

En el anexo se brindan definiciones operativas para la farmacovigilancia. Y tiene un pequeño pero importante punto acerca del uso del término “consumidor”, sugiriendo desterrarlo cuando se refiera a la relación de los pacientes con los medicamentos y dan como alternativas los términos: pacientes, público o individuos según el contexto.

[N.E.: ver también “La farmacovigilancia, prioridad de la EMEA para el año 2005” en la sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]

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¿DEBEN LOS NIÑOS TOMAR ANTIDEPRESIVOS?
Craig Whittington – Centro Nacional de Colaboración para la Salud Mental del Reino Unido.
El Observador (Uruguay) 13-12-04
Artículo original en: Daily Times www.dailytimes.com.pk/default.asp?page=story_13-12-2004_pg6_21

Durante los pasados 12 meses he sido testigo de cambios radicales y de grandes controversias acerca del modo cómo se trata la depresión infantil y adolescente. Aunque pocos antidepresivos han sido autorizados para uso pediátrico, los índices de prescripción en el grupo de menores de 18 años se han elevado en un 60% durante la última década: más de un millón de niños y adolescentes reciben los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).

Sin embargo, en la actualidad la preocupación acerca de la seguridad y los efectos secundarios de tales medicamentos en este grupo (lo que incluye elevados índices de suicidio) han dado el toque de alarma para los entes reguladores de varios países. Tras evaluar todos los ensayos pediátricos pertinentes, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido indicó que los riesgos superan a los beneficios en el caso de la casi totalidad de los ISRS, con excepción de la fluoxetina, y que estos productos no se deben recetar como una nueva terapia para pacientes menores de 18 años con enfermedades depresivas.

Por vez primera, la MHRA hizo público un resumen de la evaluación en que se basó la decisión, lo que incluye información sobre la eficacia y seguridad de todos los ensayos, independientemente de si había sido publicada previamente o no. Esto ha tenido una importancia fundamental, ya que la mitad de los ensayos no habían sido publicados en revistas periódicas especializadas. La información sobre ensayos pediátricos publicada por la MHRA presentó una oportunidad única para evaluar si la información clínica no publicada apoyaba las conclusiones de los estudios publicados sobre los ISRS. Mis colegas y yo abordamos esta pregunta en un artículo publicado en The Lancet en abril de 2004, el cual mostró que, si bien la información publicada por lo general indicaba un nivel de riesgo mínimo, la que no se había publicado era mucho menos positiva e incluso sugería un aumento del riesgo de sufrir episodios adversos de gravedad, lo que incluye comportamientos relacionados con el suicidio.

La MHRA no estaba sola en su preocupación acerca de los ensayos pediátricos. Una reseña aparecida en el British Medical Journal (BMJ) de abril de 2004 afirmó que la mayoría de las publicaciones sobre ensayos de ISRS exageraban la evidencia de su eficacia y restaban importancia al riesgo de sufrir daños.

En un artículo publicado por el Centro para la Ciencia en Beneficio del Interés Público (CSPI, por sus siglas en inglés) se realizó una clasificación de todos los ensayos controlados con placebo sobre niños y adolescentes sobre ISRS que se han publicado. La clasificación separaba los ensayos que habían sido financiados por la industria farmacéutica de los que no habían recibido financiamiento de ella. Los resultados mostraron que un 90% de los ensayos financiados por la industria farmacéutica y publicados como literatura médica se reportaban como positivos, mientras que sólo el 55,6% de los ensayos no financiados por la industria farmacéutica fueron positivos.

Con todo esto a la vista, no es de sorprender que algunos comentaristas arguyan que la industria farmacéutica ha hecho muy poco por ponderar adecuadamente los riesgos y beneficios de sus productos en pacientes menores de 18 años. A menudo, cuando se realizaron ensayos sólo se terminaron publicando los resultados positivos. Se trata de un problema generalizado y que no se limita a las compañías que fabrican estos medicamentos. También los entes reguladores y los médicos especialistas que realizan estos ensayos han sido blanco de estas críticas.

Pero no todo el mundo comparte esta preocupación acerca de la seguridad de los ISRS. Por ejemplo, el Colegio Estadounidense de Neuropsicofarmacología (American College of Neuropsychopharmacology) produjo un informe preliminar en enero de 2004 que apoyó el uso de los ISRS para tratar la depresión en niños y adolescentes (este reporte es de libre acceso en la página del Colegio).

En contraste con los entes reguladores de medicamentos del Reino Unido, la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. aún no ha tomado una decisión acerca de la seguridad sobre los ISRS, pero reconoce potenciales problemas de seguridad y ha encargado un nuevo análisis de la información de los ensayos clínicos de ISRS, debido a que existe la preocupación de que originalmente se hayan clasificado de manera errónea los comportamientos relacionados con tendencias suicidas.

Este nuevo análisis está siendo efectuado por expertos de la Universidad de Columbia, quienes están volviendo a clasificar la información de los ensayos originales como "suicida" (intento de suicidio, ideación suicida, comportamiento suicida sin lesiones), "no suicida" e "indeterminada". Si llega a haber cambios en las regulaciones, no sucederán sino hasta que se lleve a cabo una reunión conjunta del Comité Asesor sobre Medicamentos Psicofarmacológicos y el Comité Asesor Pediátrico, de reciente creación.

La FDA ha enfrentado críticas acerca de los motivos subyacentes a su decisión de volver a analizar la información sobre seguridad. Algunos expertos sugieren que será difícil darle algún sentido al asunto, debido a los defectos en los informes de los ensayos originales, lo que debilitaría la credibilidad de cualquier decisión basada en el nuevo análisis. Más aún, tanto en la Cámara de Representantes como en el Senado de EE.UU. hay comités que están investigando el manejo de la FDA de este tema, luego de que surgieran inquietudes acerca de la evaluación original de la FDA sobre la seguridad de los ISRS en la depresión pediátrica. Esto parece tener su origen en desacuerdos al interior de la propia FDA, en donde al menos un evaluador concluyó que había suficiente evidencia en la información de los ensayos como para sugerir dudas sobre su seguridad.

Mi propia síntesis de la información divulgada hasta ahora por la FDA apoya esta afirmación. Encontré que en el conjunto de los ensayos de ISRS en depresión pediátrica hay en promedio un 72% de aumento del riesgo de que se produzcan comportamientos "posiblemente relacionados con el suicidio" y un 45% de aumento del riesgo de "intentos de suicidio" en niños que reciben el medicamento, en comparación con los que reciben un placebo. Los investigadores de la Universidad de Columbia tendrán que encontrar errores sustanciales en los informes originales antes de que se puedan revertir estos riesgos.

Agregando más leña al fuego, el Fiscal General del Estado de Nueva York, Eliot Spitzer, presentó recientemente una demanda civil contra GlaxoSmithKline por desinformar potencialmente a los médicos con la publicación de un estudio favorable al uso de la paroxetina para tratar la depresión pediátrica, al tiempo que restaba importancia a otros ensayos desfavorables. Como respuesta, GlaxoSmithKline publicó en su sitio Web los informes de los ensayos completos de todos los estudios que tenían relación con la paroxetina en pacientes menores de 18 años.

El caso apunta a la urgente necesidad de realizar varios cambios en la manera como se reúne y publica la información para determinar si los ISRS son seguros para el tratamiento de la depresión pediátrica. Se necesita una regulación más estricta de la totalidad de los ensayos clínicos, así como una base de datos mundial pública que contenga los protocolos de los ensayos e información actualizada periódicamente con el estado de los ensayos y publicaciones relacionadas con ellos. Más aún, es necesaria la publicación (dentro de un plazo razonable) de tanto los beneficios como los perjuicios de todos los ensayos, además de la realización de ensayos adecuadamente diseñados y que no estén financiados por la industria farmacéutica, con el fin de confirmar la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. Finalmente, las etiquetas de los productos deben reflejar la existencia de resultados negativos o dudosos.

Es muy posible que estos cambios produzcan una drástica reducción del uso de los ISRS en el tratamiento de niños y adolescentes con depresión. Pero, sea cual sea el resultado, es urgente que se dé respuesta a las dudas sobre la seguridad de estos medicamentos.

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