Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
II ENCUENTRO IBÉRICO DE GENÉRICOS: UN HORIZONTE PROMETEDOR
Editado de: V Valero, Un tercio de las moléculas líderes saldrá de patente antes de 2009, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; Portugal desea consolidar la promoción del genérico, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; La UE se plantea un precio único y distintos reembolsos por países, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; Más tiempo de protección para fármacos innovadores, El Global (España), 5 de diciembre de 2005
España
ENFERMOS CARDÍACOS RECIBEN POR ERROR MEDICACIÓN PARA ESQUIZOFRÉNICOS
Editado de: Francisco Sánchez Zambrano, Enfermos cardiacos reciben por error medicación para esquizofrénicos, Diario de Cádiz (España), diciembre de 2005; Mensaje enviado por Ramón Díaz-Alersios a la lista de discusión Atención Farmacéutica (AF), Seguridad de pacientes: análisis de causas raíces, 3 de enero de 2005
FARMAINDUSTRIA VERIFICA EL CORRECTO PROCEDER DE 2.400 EVENTOS PROMOCIONALES
Resumido de: El Global (España), noviembre de 2005
PFIZER VUELVE A GANAR EN LOS TRIBUNALES
Editado de: Alberto Ortín, Pfizer retiene en el país la patente del fármaco más vendido del mundo, Cinco Días (España), 24 de diciembre de 2005; AB Nieto, Pfizer gana a los genéricos la batalla por el Lipitor, Cinco Días (España), 20 de diciembre de 2005; Ranbaxy interpondrá una apelación ante la decisión del Tribunal Federal de Primera Instancia del país que defendió las patentes de Atorvastatin de Pfizer, Pr News Wire (EE.UU.), 17 de diciembre de 2005; Alberto Ortín, Dos firmas de genéricos pugnan con Pfizer por su fármaco estrella, Cinco Días (España), 28 de noviembre de 2005
LA PREVENCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR SE LLEVA EL 25% DEL GASTO
Editado de: Uno de cada 4 euros se emplea en fármacos de prevención cardiovascular, Diario De Navarra (España), 26 de diciembre de 2005; España: Sólo uno de 13 fármacos aparecidos en 2005 supone un avance, El Mundo Salud (España), 27 de enero de 2006
SANIDAD PRESENTA UN PROGRAMA DE FORMACIÓN CONTINUADA PARA MÉDICOS DEL SNS EN MATERIA DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, QUE SERÁ GESTIONADO POR LAS CC.AA.
Resumido de: Notas de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo (España), 14 de diciembre de 2005
ANDALUCÍA YA TIENE MODELO DE CONTRATO ECONÓMICO ÚNICO PARA REALIZAR ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Editado de: El Global (España), 21 de diciembre de 2005
LOS FARMACÉUTICOS DE 4 COMUNIDADES INICIAN UN ESTUDIO DEL DOLOR FRECUENTE
Resumido de: El Global (España), 18 de diciembre de 2005
SANIDAD PREVÉ QUE SUS TALLERES DE AF SE ACREDITEN CON TEORÍA Y ENVÍO DE CASOS
Resumido de: Molina Porlán, El Global.net., 9-15 de enero de 2006
UNIÓN DE FARMACIAS PARA GANAR COMPETITIVIDAD
Resumido de: Lucía Gallardo, El Global (España), enero de 2006
Francia
CONEJILLOS DE INDIAS UNIFORMADOS
Resumido de: Julio Godoy, Inter Press Service, enero de 2006
FRANCIA ANALIZA DEMANDAR A MERCK
Resumido de: El Comercio (Ecuador), 23 de agosto de 2005
Contribución de Marcelo Lalama
Reino Unido
LA OMS ACOGE CON AGRADO EL APOYO DECISIVO DEL REINO UNIDO A LA INICIATIVA MUNDIAL EN PRO DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
Resumido de: OMS, 28 de noviembre de 2005
LAS GRANDES FARMACÉUTICAS Y EL GOBIERNO BRITÁNICO (Big pharma and the UK Government)
Joe Collier
The Lancet, 14 de enero de 2006
Traducido por Enrique Muñoz
Unión Europea
LA EMEA PIDE RECABAR MÁS DATOS DE EXPOSICIÓN A FÁRMACOS EN LA GESTANTE
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 5 de diciembre de 2005
EL PLENO DEL PARLAMENTO EUROPEO HA VOTADO UNA PROPUESTA DE REGLAMENTO QUE PERMITIRÍA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS A LOS PAÍSES MÁS POBRES
Editado de: Sistema de licencias obligatorias para la producción y la exportación de medicamentos genéricos a los países en desarrollo, Actividades de la Unión Europea – Síntesis de Legislación, 14 de marzo de 2005; El Pleno se pronunciará sobre la propuesta que permitiría a los países pobres importar medicamentos a bajo precio, Revista de Prensa Ewpharlaw, 20 de octubre de 2005; El Pleno se pronunciará esta semana sobre la exportación de medicamentos genéricos a países en vías de desarrollo, Revista de Prensa Ewpharlaw, 28 de noviembre de 2005; Importación de medicamentos genéricos en los países más pobres, Parlamento Europeo, 1 de diciembre de 2005
SE APRUEBA LA OBLIGATORIEDAD DE ENSAYAR LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN NIÑOS
Resumido de: Jano On-line y agencias, 12 de diciembre de 2005
LA DIRECTIVA 2004/27/EC Y LA SENTENCIA HLH WARENVERTRIEBS & ORTHICA. LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN EN LA ZONA FRONTERIZA
Nuria Amarilla (European Pharmaceutical Law Group, responsable del Área de Salud Alimentaria)
Revista de Derecho Alimentario, noviembre de 2005
REDUCE EL PRECIO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Editado de: La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y veterinario, Europa Press, 17 de noviembre de 2005; Gema Boiza Muñoz, La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y animal, Aquí Europa, 17 de noviembre de 2005
LA EMEA DA OPINIÓN CIENTÍFICA SOBRE ARVS PARA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Editado de: Jorge Álvarez, La EMEA asesorará en la aprobación de fármacos para el mundo menos desarrollado, El Global (España), noviembre de 2005
II ENCUENTRO IBÉRICO DE GENÉRICOS: UN HORIZONTE PROMETEDOR
Editado de: V Valero, Un tercio de las moléculas líderes saldrá de patente antes de 2009, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; Portugal desea consolidar la promoción del genérico, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; La UE se plantea un precio único y distintos reembolsos por países, Correo Farmacéutico (España), 14 de noviembre de 2005; Más tiempo de protección para fármacos innovadores, El Global (España), 5 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Noticias de la Industria de esta edición del Boletín Fármacos]
España
ENFERMOS CARDÍACOS RECIBEN POR ERROR MEDICACIÓN PARA ESQUIZOFRÉNICOS
Editado de: Francisco Sánchez Zambrano, Enfermos cardiacos reciben por error medicación para esquizofrénicos, Diario de Cádiz (España), diciembre de 2005; Mensaje enviado por Ramón Díaz-Alersios a la lista de discusión Atención Farmacéutica (AF), Seguridad de pacientes: análisis de causas raíces, 3 de enero de 2005
Un error en la dispensación de medicamentos originó un repentino empeoramiento en el estado de salud de una decena de pacientes de la planta de Cardiología del hospital de Puerto Real, según denunciaron ayer familiares de los afectados y confirmó posteriormente la propia dirección del centro hospitalario.
Por causas que aún se están investigando, a diez ingresados en Cardiología (planta tercera) del hospital puertorrealeño no se le administró después del desayuno el antiagregante que tenían prescrito. En su lugar ingirieron medicación reservada para el tratamiento de enfermos de esquizofrenia y que, por su efecto relajante, motivó casi de inmediato una bajada de tensión generalizada entre los afectados.
Desde la dirección del hospital se reconoció el error, aunque se destacó que ninguno de estos pacientes sufrió daños de consideración en su estado de salud, asegurando además que la administración de esta medicación equivocada ni les ha causado ni les causará efectos secundarios. Los familiares de los afectados, por el contrario, calificaron el error de negligencia y lamentaron el susto.
Al poco de administrarles la medicación reservada para tratamientos de salud mental, los pacientes de Cardiología sufrieron un empeoramiento repentino de su estado de salud. Por ejemplo, una anciana que se recuperaba de un infarto sufrido cinco días antes quedó totalmente aletargada, con medio cuerpo paralizado según relataban ayer sus familiares. Por ese motivo se le realizaron con rapidez nuevas pruebas e, incluso, un médico vaticinó, ante la sorpresa de la familia, un fallecimiento inminente que afortunadamente no se produjo. Situaciones similares se repetían entre otros pacientes de la misma planta, algunos de los cuales esperaban ansiosos poder recibir ese día el alta hospitalaria, aunque no se produjo.
No fue hasta por la noche cuando el personal médico de la planta comunicó habitación por habitación el error ocurrido por la mañana en la dispensación del medicamento, tranquilizando así a todos los familiares.
El director gerente del hospital, Andrés Rabadán, lamentó el error pero aseguró ayer que se ha abierto una investigación interna para detectar dónde se produjo el error e intentar que no se vuelva a repetir. A la espera de que ese informe se complete, Rabadán subrayó que en principio todo apunta a un fallo en la máquina manual del servicio de farmacia del centro, que es la que se encarga de distribuir los medicamentos y que estos días se está utilizando de manera coyuntural al estar en reparación la máquina automática de reciente adquisición.
Según explicó Ramón Díaz-Alersios, integrante del equipo de salud del hospital, en la lista de discusión Atención Farmacéutica (AF) lo que ocurrió fue que “sobres de monodosis etiquetados como Plavix (clopidogrel) como nombre comercial, contenían realmente (y así constaba en el nombre farmacológico de la etiqueta) clotiapina. Los pacientes habían recibido un antipsicótico (reservado para controlar la agitación más grave) en vez del antiagregante. Se dio la alarma a la Farmacia y se detectó inmediatamente la causa, al parecer, la máquina envasadora automática había sido parada para revisión y se había sustituido por una semiautomática bajo la supervisión de un FIR (Farmacéuticos Internos Residentes) de primer año”.
FARMAINDUSTRIA VERIFICA EL CORRECTO PROCEDER DE 2.400 EVENTOS PROMOCIONALES
Resumido de: El Global (España), noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
PFIZER VUELVE A GANAR EN LOS TRIBUNALES
Editado de: Alberto Ortín, Pfizer retiene en el país la patente del fármaco más vendido del mundo, Cinco Días (España), 24 de diciembre de 2005; AB Nieto, Pfizer gana a los genéricos la batalla por el Lipitor, Cinco Días (España), 20 de diciembre de 2005; Ranbaxy interpondrá una apelación ante la decisión del Tribunal Federal de Primera Instancia del país que defendió las patentes de Atorvastatin de Pfizer, Pr News Wire (EE.UU.), 17 de diciembre de 2005; Alberto Ortín, Dos firmas de genéricos pugnan con Pfizer por su fármaco estrella, Cinco Días (España), 28 de noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
LA PREVENCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR SE LLEVA EL 25% DEL GASTO
Editado de: Uno de cada 4 euros se emplea en fármacos de prevención cardiovascular, Diario De Navarra (España), 26 de diciembre de 2005; España: Sólo uno de 13 fármacos aparecidos en 2005 supone un avance, El Mundo Salud (España), 27 de enero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Economía de esta edición del Boletín Fármacos]
SANIDAD PRESENTA UN PROGRAMA DE FORMACIÓN CONTINUADA PARA MÉDICOS DEL SNS EN MATERIA DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, QUE SERÁ GESTIONADO POR LAS CC.AA.
Resumido de: Notas de Prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo (España), 14 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
ANDALUCÍA YA TIENE MODELO DE CONTRATO ECONÓMICO ÚNICO PARA REALIZAR ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Editado de: El Global (España), 21 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
LOS FARMACÉUTICOS DE 4 COMUNIDADES INICIAN UN ESTUDIO DEL DOLOR FRECUENTE
Resumido de: El Global (España), 18 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
SANIDAD PREVÉ QUE SUS TALLERES DE AF SE ACREDITEN CON TEORÍA Y ENVÍO DE CASOS
Resumido de: Molina Porlán, El Global.net., 9-15 de enero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
UNIÓN DE FARMACIAS PARA GANAR COMPETITIVIDAD
Resumido de: Lucía Gallardo, El Global (España), enero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
Francia
CONEJILLOS DE INDIAS UNIFORMADOS
Resumido de: Julio Godoy, Inter Press Service, enero de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
FRANCIA ANALIZA DEMANDAR A MERCK
Resumido de: El Comercio (Ecuador), 23 de agosto de 2005
Contribución de Marcelo Lalama
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
Reino Unido
LA OMS ACOGE CON AGRADO EL APOYO DECISIVO DEL REINO UNIDO A LA INICIATIVA MUNDIAL EN PRO DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
Resumido de: OMS, 28 de noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Noticas de la OMS de esta edición del Boletín Fármacos]
LAS GRANDES FARMACÉUTICAS Y EL GOBIERNO BRITÁNICO (Big pharma and the UK Government)
Joe Collier
The Lancet, 14 de enero de 2006
Traducido por Enrique Muñoz
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
Unión Europea
LA EMEA PIDE RECABAR MÁS DATOS DE EXPOSICIÓN A FÁRMACOS EN LA GESTANTE
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España), 5 de diciembre de 2005
Los programas de ensayos clínicos no incluyen a mujeres embarazadas, a menos que el fármaco se dirija específicamente a su uso durante la gestación. Sin embargo, algunos tratamientos no pueden interrumpirse durante el embarazo. Y en la mayoría de ensayos clínicos que incluyen a mujeres en edad fértil debe usarse contracepción efectiva.
Por estas razones, destaca la agencia europea EMEA, "los únicos datos disponibles para evaluar el riesgo reproductivo cuando un nuevo fármaco se aprueba son los virtuales de los ensayos no clínicos".
La EMEA, atendiendo a esta realidad, ha editado una guía para mejorar la farmacovigilancia (FV) en la mujer embarazada en la que identifica los fármacos para los que la recogida de datos es más deseable y estandariza la información demandada de exposición a fármacos en la embarazada, "necesaria para identificar los agentes perjudicales para el desarrollo del feto y que puede ayudar a establecer el límite de toxicidad fetal del producto". El primer mensaje que lanza es que para minimizar el riesgo de exposición, la terapia materna debe restringirse lo más posible. [N.E.: se puede consultar el texto complete de “Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data” en: www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/31366605en.pdf, 21 pág. en inglés].
La agencia insta a que es favorable disponer de datos de todos los productos que se toman en embarazadas, aunque subraya por especial importancia la evaluación del efecto del fármaco en el feto en las enfermedades maternas de difícil interrupción terapéutica: asma, patologías autoinmunes, diabetes mellitus, epilepsia, HTA, desórdenes tiroideos, infecciones, intoxicaciones, enfermedades malignas, desórdenes psiquiátricos graves, eventos tromboembólicos, uso de anestésicos generales y tratamiento de prevención de rechazo en trasplantes.
También señala que hay una necesidad mayor de información para grupos terapéuticos cuya aplicación está limitada por riesgos sospechados en estudios en animales y en la experiencia en humanos. Es el caso de antiepilépticos, antineoplásicos, agentes antitiroideos y antirretrovirales, sin excluir otros grupos en los que haya datos limitados.
La agencia tampoco pasa por alto las condiciones que pueden ser abordadas desde la automedicación, como resfriado, fatiga, síntomas ligeros o moderados de alergia, fiebre, dolor, alteraciones del ánimo o vómitos. Y recuerda la necesidad de información teratogénica para toda nueva entidad química o productos que muestran un nuevo modo de acción, como los biotecnológicos.
La EMEA destaca que el uso de fármacos durante el embarazo no es infrecuente y afirma que los estudios demuestran una alta variabilidad en la frecuencia de su uso entre los países. Advierte, además, que muchos embarazos no se planifican, y los productos de prescripción y de libre dispensación se toman frecuentemente en mujeres en edad fértil, a pesar de que los beneficios y riesgos son a menudo desconocidos o están poco caracterizados.
Para los fármacos que la EMEA identifica de vigilancia activa, la elección del método de FV dependerá de la frecuencia en que se usa el fármaco, el tipo de RAM monitorizada y la magnitud del riesgo. Entre las fuentes de información postautorización sobre la seguridad de fármacos en embarazadas cita como la más frecuente las notificaciones espontáneas de embarazos de las bases de datos de autoridades regulatorias o los registros nacionales de anomalías congénitas, herramientas disponibles para investigar los defectos del nacimiento y para realizar estudios caso-control.
Un buen ejemplo es el español. María Luisa Martínez Frías, del Centro de Investigación de Anomalías Congénitas (CIAC) del Instituto de Salud Carlos III, destaca que el CIAC puso en pie en 1976 un programa de investigación de malformaciones caso-control con 35.000 niños con malformaciones y otros tantos sanos para los que se recogen más de 300 datos. "Estamos en primera línea. Hay una continua vigilancia epidemiológica de acceso a fármacos", asegura.
España también rentabiliza la información que recopila el Servicio de Información Telefónica de Teratógenos Español (Sitte), dirigido por Martínez Frías y adherido a una red europea, para realizar estudios postcomercialización.
Entre los métodos de FV la EMEA también enumera los ensayos clínicos y los estudios observacionales comparativos. Las RAM de obligada notificación en los 15 días tras su identificación por su gravedad, como fija la ley europea, son: las anomalías congénitas, muerte fetal, aborto espontáneo y RAM fatales, las potencialmente mortales y las que resulten en incapidad significativa o persistente o en una hospitalización prolongada.
[N.E.: ver el la Sección de Conexiones Electrónicas de esta misma edición del Boletín Fármacos una serie de links que tienen información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres]
EL PLENO DEL PARLAMENTO EUROPEO HA VOTADO UNA PROPUESTA DE REGLAMENTO QUE PERMITIRÍA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS A LOS PAÍSES MÁS POBRES
Editado de: Sistema de licencias obligatorias para la producción y la exportación de medicamentos genéricos a los países en desarrollo, Actividades de la Unión Europea – Síntesis de Legislación, 14 de marzo de 2005; El Pleno se pronunciará sobre la propuesta que permitiría a los países pobres importar medicamentos a bajo precio, Revista de Prensa Ewpharlaw, 20 de octubre de 2005; El Pleno se pronunciará esta semana sobre la exportación de medicamentos genéricos a países en vías de desarrollo, Revista de Prensa Ewpharlaw, 28 de noviembre de 2005; Importación de medicamentos genéricos en los países más pobres, Parlamento Europeo, 1 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
SE APRUEBA LA OBLIGATORIEDAD DE ENSAYAR LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN NIÑOS
Resumido de: Jano On-line y agencias, 12 de diciembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
LA DIRECTIVA 2004/27/EC Y LA SENTENCIA HLH WARENVERTRIEBS & ORTHICA. LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN EN LA ZONA FRONTERIZA
Nuria Amarilla (European Pharmaceutical Law Group, responsable del Área de Salud Alimentaria)
Revista de Derecho Alimentario, noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
REDUCE EL PRECIO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Editado de: La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y veterinario, Europa Press, 17 de noviembre de 2005; Gema Boiza Muñoz, La UE reduce el precio del registro de medicamentos de uso humano y animal, Aquí Europa, 17 de noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
LA EMEA DA OPINIÓN CIENTÍFICA SOBRE ARVS PARA PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
Editado de: Jorge Álvarez, La EMEA asesorará en la aprobación de fármacos para el mundo menos desarrollado, El Global (España), noviembre de 2005
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]