En la comisión de Economía del Senado está el proyecto de ley que busca fortalecer algunas disposiciones relacionadas con propiedad intelectual. En la antesala de lo que se espera sea una pronta decisión en la Cámara Alta, dos abogados expertos, que asesoran a las dos industrias en disputa -las farmacéuticas internacionales y las locales-, defienden sus respectivas posiciones.

El abogado Gabriel Zaliasnik (de Albagli, Zaliasnik y Cia.), que ha asesorado a los laboratorios locales, recuerda que el proyecto enviado por el Poder Ejecutivo ya pasó por la Cámara de Diputados, sin introducir a la normativa el punto que hoy es la pretensión fundamental de las farmacéuticas internacionales, el “linkage”, concepto que supone vinculación entre el Instituto de Salud Pública (ISP) y el Departamento de Propiedad Industrial (DPI), para que se entregue registro sanitario sólo si se está cumpliendo con una patente.

Según Zaliasnik, en el TLC entre Chile y EE.UU. quedó acordado entre las partes que el linkage no procedía en el país. “El ISP no tiene potestades para implementar disposiciones relativas a propiedad intelectual. Debe velar exclusivamente por la seguridad y eficacia de los medicamentos. Para lo otro están los tribunales”, sostiene.

Diametralmente opuesta es la visión de Juan Pablo Egaña, abogado socio de Sargent & Krahn, para quien Chile está exponiéndose a que EE.UU. lo sitúe en su “lista roja” o “Priority Watch List”.

“Chile se expone por un tema muy menor. El Gobierno ha dicho que el ISP no es un organismo que otorgue permiso de comercialización, por lo que no puede haber linkage, pero en la práctica el registro sanitario es requisito fundamental para ello”, dice Egaña. Aunque los efectos concretos de esa posible medida son desconocidos, el caso colombiano sirve de ejemplo. Por una discusión similar, EE.UU. situó a este país en su “lista roja” y puso este tema como condición para prorrogarle beneficios arancelarios.

Zaliasnik dice que si EE.UU. cambia la clasificación a Chile, el Gobierno debe acudir a la OMC [a]. “La OMC ha tenido algunos pronunciamientos bastante delicados ante la posibilidad de que EE.UU. imponga unilateralmente estas auditorias”, afirma.

Según Egaña, los planteamientos de las farmacéuticas internacionales fueron entendidos por los senadores de la comisión Economía. A juicio de Zaliasnik, las multinacionales quieren meter a última hora una indicación que no fue incluida ni por el Ejecutivo, ni por la Cámara Baja.

Tratado de libre comercio
Craig Kelly, el Embajador de EE.UU, dijo que avanzar en el tema bilateral “implica una discusión interna en EE.UU., entre el sector privado y el gobierno chileno, y estamos conversando sobre fechas, pero no tengo fechas en este momento”, sostuvo el diplomático.

Consultado sobre el polémico tema de la propiedad intelectual, el diplomático dijo que están trabajando para enfrentar estas diferencias con la contraparte chilena. El embajador, además, negó que exista un vínculo directo entre esta controversia sobre la implementación de normas en propiedad intelectual y el estancamiento que existe en la posibilidad de que se profundice el actual acuerdo comercial.

De cualquier modo, el embajador Kelly también sostuvo que, en términos generales, EE.UU. está muy satisfecho con la actual relación comercial con Chile.

Hace unas semanas visitó el país un equipo de la Oficina de Representantes del Comercio de EE.UU. (USTR, por sus siglas en inglés), que se reunieron con las autoridades de Chile para analizar en terreno las diferencias que existen en el tema de las patentes farmacéuticas, en el que los laboratorios de EE.UU. han acusado violación de las disposiciones del TLC, lo que les habría provocado pérdidas [a].

Kelly confirmó que la USTR está elaborando un informe, aunque aún no hay fecha para que se entreguen los resultados del mismo.

Un parte de misión cumplida, como jefe de un excelente equipo negociador.

Con la firma del TLC el 22 de noviembre, Colombia selló el contenido del Acuerdo que se presentará a los congresos de los dos países. Con la firma se termina la etapa de negociación del TLC, para iniciar la de consideración legislativa y en Colombia, la de revisión constitucional, fases que tendrán su propia dinámica, responsables y dificultades que sortear. En lo que a mi trabajo respecta, y el del quipo negociador, le doy un parte de misión cumplida al país, e invito a todos los colombianos a conocer a fondo el tratado y a evaluar en forma objetiva e integral el paquete que fue negociado.

Este tratado es asimétrico a favor de Colombia. En otras palabras, el mercado de importaciones que nos abre en forma preferencial EE.UU. es 80 veces más grande que el colombiano, y en forma más inmediata. EE.UU. da acceso inmediato al 99% de los productos de nuestro país en su mercado de bienes agrícolas e industriales desde el primer día en que entre en aplicación el tratado, en un mercado de un valor superior a los US$1.600 miles de millones. Por su parte, en promedio, el acceso inmediato que otorga Colombia es menor al 80%, casi todo sin producción nacional (complementos a nuestra producción), con plazos de desgravación para lo demás entre los 5 y los 19 años, con un mercado de US$20.000 millones.

El potencial de comercio que se abre es mucho mayor para nuestro país. El gran motor de la economía estadounidense es el consumo de los hogares, y por ello los productos de mayor dinamismo de importación en EE.UU. son típicamente los productos de consumo, tipo de industria liviana, agroindustria y algunos alimentos. Es muy satisfactorio encontrar que nuestra oferta exportable actual y potencial coincide con la demanda de importaciones del país del norte.

El área de servicios es igualmente importante, y es el comercio que más rápidamente crece en el mundo. El TLC también elimina trabas a este comercio, y si bien no incluye disposiciones migratorias, gracias a la negociación se logró la mejora sustancial en los tiempos para solicitar una entrevista para la solicitud de una visa. Hace tres años, los tiempos de espera para aplicación por primera vez eran superiores a los seis meses, hoy no superan una semana. En este logro fue clave el liderazgo de la Cancillería y la Embajada de EE.UU. en Bogotá.

Por otra parte, ya que muchas trabas a la prestación de servicios son de carácter estatal, como el reconocimiento de títulos profesionales y técnicos, se crea un Grupo de Trabajo permanente para resolverlas. Este se encargará de identificar las dificultades, buscar su eliminación y facilitar las licencias temporales y el reconocimiento de títulos en los estados de mayor interés para los colombianos.

De acuerdo con una evaluación independiente hecha por la firma Araújo Ibarra y Asociados, Colombia logró plenamente el 85% de sus objetivos inicial y públicamente planteados ante la opinión pública en la negociación. Adicionalmente, la evaluación afirma que el equipo negociador logró parcialmente un 10% adicional y tan solo no consiguió el 5% de sus objetivos, ninguno de ellos crítico para la protección de los intereses del país [a].

El resultado es ampliamente satisfactorio para Colombia, pues varios de los puntos logrados nunca habían sido concedidos por EE.UU. Entre ellos, cabe destacar el compromiso en materia sanitaria y fitosanitaria que compromete a sus agencias a facilitar el proceso para la obtención de los permisos sanitarios para nuestros productos agropecuarios; los compromisos de protección de la biodiversidad para combatir más efectivamente la biopiratería y el poder mantener exitosos programas de promoción a las exportaciones como el Plan Vallejo.

El paquete acordado me deja ampliamente satisfecho de mi tarea como jefe de un excelente y comprometido equipo negociador. Una vez se logre la aprobación del TLC en ambos congresos, para lo que habrá que trabajar arduamente, el reto será que su implementación beneficie a empresarios grandes y pequeños y a todas las regiones del país.

De aprobarse el TLCEUCA-RD, según lo relacionado con propiedad intelectual, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) estará sujeta a que todo medicamento innovador adquirido sea de patente. Esto por 20 años (o más ante la protección de los datos de prueba).

Para citar un ejemplo de lo que sucedería con los medicamentos, veamos un análisis (real, no especulativo) sobre medicamentos para tratar el sida, basado en datos oficiales de la Dirección de Medicamento y Terapéutica de la Caja.

· Inicio de tratamiento antirretroviral 1997 (por un fallo de la Sala IV).
· En 1998, se trataron 409 pacientes, todos con medicinas de patente: 4% del presupuesto total de medicamentos de la CCSS.
· El año pasado, se trataron 2050 pacientes con medicamentos genéricos, 174 de los cuales recibían dos medicamentos de patente: 4,9% del presupuesto total.

Esto significa que 5 veces más pacientes, apenas provocaron un aumento de 0,9% en la inversión, porque se pudo contar con medicamentos genéricos para tratar a la mayoría. Por eso, con la misma cantidad de dinero que se trataba un paciente en 1998 con medicinas de patente, el año pasado se trataban 6 pacientes.

Si estuviese aprobado el TLC cuando se inició el tratamiento antirretroviral en 1997, a la fecha únicamente se hubiere podido utilizar productos de patente.

Así, con el mismo costo de 1988, el año pasado usando solo medicamentos de patente (o sea sin genéricos) se podría haber tratado a 342 pacientes y no los 2050 mencionados. Por tanto, si sólo se pudiese usar productos de patente, 16,7% del presupuesto total de medicamentos de la CCSS (y no 4,9%), se hubiese necesitado para tratar a todos los pacientes el año pasado.

De seguir la tendencia anual creciente en el número de casos que requieren el llamado cóctel, el año 2025 necesitarían tratamiento entre 20.000 a 22.000 pacientes. Si aprobasen el TLC en este momento, con 7 genéricos y 2 de patente como prescribíamos el año pasado (realmente este año ya son 4 de patente), se ocuparía 19,6% del presupuesto total de medicamentos.

Dicho de otro modo, si se fijara un techo de 5% del presupuesto total de medicinas para tratar pacientes con sida, en el año 2025 solo se podría tratar 408 pacientes y no 20.000 que lo necesitarían.

No faltará quien diga que ello está resuelto con la aplicación de licencias obligatorias e importaciones paralelas en razón del interés de la salud pública. La duda es si ese argumento será aceptado por las transnacionales farmacéuticas, al tratarse de una condición que teóricamente en este momento podría estar afectando a menos del 0,5% de la población costarricense (<0,1% los casos conocidos), o si más bien será considerado por éstas como una expropiación indirecta o trato discriminatorio.

El TLC provocaría un golpe a la salud pública
El Presidente de Acofarma, Alvaro Camacho Mejía, y otros representantes de la entidad, advirtieron que las autoridades del gobierno “vienen diciendo una verdad a medias de que la Caja no se va a perjudicar con el TLC”.

Camacho dijo que si el gobierno no impulsa una agenda complementaria en el campo de la salud antes de que el TLC entre en vigor, la Caja sufrirá un duro golpe, porque tendrá que destinar decenas de millones de dólares extra para comprar medicinas originales, en vez de genéricas, que son hasta 140 veces más baratas, aunque de igual calidad, con lo que su presupuesto no alcanzará para dar atención a los asegurados.

Los voceros de Acofarma indicaron que el TLC extendió en al menos cinco años, de los 20 establecidos por la Organización Internacional del Comercio, para que las grandes transnacionales farmacéuticas puedan obligar al Estado costarricense a la compra de medicamentos originales.

Eso representaría decenas de millones de dólares para el país y obligaría a la Caja a dejar de comprar otras medicinas, dejar de dotar de medicinas a cientos de miles de pacientes o incrementar de manera significativa las cuotas obrero-patronales.

Acofarma denunció que el Ministerio de Comercio Exterior ha puesto oídos sordos a sus pretensiones de modificar aspectos legales antes de que entre en vigencia en el TLC, aunque mostró esperanza de que la Ministra de Salud, María Luisa Avila, se decida a apoyar sus posiciones en los próximos días para impulsar una legislación que defienda a la industria farmacéutica nacional y a los asegurados y a la Caja.

Por su parte, el Ministro de Comercio, Marco Vinicio Ruiz, dijo que el país tiene que respetar lo firmado en el TLC y que a eso se deben atener la industria farmacéutica nacional y la CCSS.

Negociadores dieron cinco años de gracia a trasnacionales
De acuerdo con lo denunciado por Acofarma, durante la negociación, los negociadores costarricenses no atendieron sus advertencias, y decidieron dar a las transnacionales cinco años más, además de los 20 establecidos por la Organización Mundial del Comercio (OMC), para que puedan usufructuar de los precios de los medicamentos, sin que haya competencia de fármacos genéricos, es decir, medicinas idénticas pero sin la marca original, que tienen la misma eficacia pero que son cientos de veces más baratas.

Eso significará que durante esos cinco años adicionales, el país tendrá que desembolsar decenas de millones de dólares extra.

Camacho puso como ejemplo el caso de un lote de un medicamento cuyo valor en la transnacional que lo fabricó tiene un costo de US$20 millones, pero que en su equivalencia genérica cuesta US$145.000, es decir 140 veces menos.

Acofarma señaló que la Caja del Seguro Social renueva como promedio anual 10 de los 453 medicinas de su cuadro básico. En cinco años, eso significaría que la Caja tendría que pagar sobreprecios de 50 medicamentos, lo que podría conducir a la institución a una crisis insalvable.

Aunque los medicamentos genéricos que actualmente adquiere la Caja no sufrirían ningún cambio con el TLC, Acofarma indicó que las enfermedades van evolucionando y por tanto también los medicamentos para combatirlas, por lo que los cinco años de gracia dadas a las transnacionales representarían enormes gastos para el país.

En el 2006, la CCSS proyectó una inversión de US$70 millones para la compra de medicinas. En el 2005, ese gasto fue de poco más de US$65 millones. En medicamentos comprados directamente a las transnacionales, por no estar disponibles aun los medicamentes genéricos, gastó US$24 millones, pero solo adquirió el 1,93% del total de medicamentos. En el caso de los genéricos invirtió US$41 millones, pero con eso cubrió el 98,07% del total de sus medicamentos, según datos del Departamento de Farmacoterapia de la institución.

Camacho dijo que “en términos muy sencillos, si no se considera una agenda complementaria para el sector salud ante de la aprobación del TLC, será imposible para la CCSS mantener el actual nivel de cobertura requerida para la población y, paralelamente, contar con un cuadro básico que siga la ultimas tendencia de la terapia mundial, como lo hace hoy”.

Mediante un comunicado divulgado en un diario de Quito, el 9 de noviembre de 2006, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de América Latina (ALAFAR), alertó al país sobre las presiones de la Embajada de EE.UU. para no permitir en Ecuador la elaboración del genérico del Viagra (producido por Pfizer).

El caso se remonta a la disputa legal entre la empresas transnacional farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio Acromax que produce medicamentos genéricos, por la patente de procedimiento de la sustancia del fármaco que se comercializa bajo el nombre de Viagra, cuyo principio es el sildenafil, un compuesto que era producido por las dos firmas, pero negado en la actualidad para Acromax.

Según datos de ALAFAR, en el Ecuador no hay una patente que proteja el sildenafil como producto, debido a una resolución del 25 de febrero de 2003, en la cual el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales, en cumplimiento de una sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el proceso Nº 34-AI-2001 seguido contra el Gobierno del Ecuador, resolvió dejar “sin efecto” la patente.

Como lo explica el documento de ALAFAR, Pfizer tiene la titularidad de la patente que autoriza el “procedimiento para la preparación de sildenafil”, que protege el procedimiento activo sildenafil solamente si éste es obtenido a través de ese procedimiento. Además señala que “existen tres formas de obtener dicho compuesto, distintos al protegido por la farmacéutica Pfizer”.

Con este antecedente, el 25 de abril del 2003 Acromax Laboratorio Químico Farmacéutico S.A con el propósito de lanzar al mercado su producto Max (similar al Viagra), que contiene la sustancia activa sildenafil, plantea ante el Director Nacional de Propiedad Industrial (DNPI) del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), una solicitud de “tutela administrativa” para proteger los derechos de Acromax. En el pedido se adjuntan también las certificaciones auténticas de Madex Pharmaceuticals Limited, proveedora, y de Aryl S.A., empresa argentina fabricante del citrato de sildenafil. Con esto, la empresa certifica que el procedimiento utilizado para sintetizar el citrato de sildenafil con que se elabora Max, difiere de la patente de procedimiento de la empresa Pfizer.

Pese a la documentación presentada, el IEPI no responde al pedido y Acromax inicia una acción de amparo constitucional contra el DNPI “por violación de varios derechos constitucionales, particularmente de la garantía del debido proceso por haber incurrido en silencio administrativo, al no contestar oportunamente la solicitud de tutela administrativa”. A los pocos días, el Director Legal y de Tutela Administrativa rechaza dicha solicitud.

En noviembre de 2004, el caso llega a las instancias legales del Juez Primero de lo Penal de la provincia del Guayas, quien decide conceder el amparo constitucional solicitado por Acromax y dispone: “Ordenar que el señor DNPI dicte formalmente el acto por el que, como consecuencia del silencio administrativo en que incurrió, conceda la tutela administrativa solicitada por Acromax, para que se le permita producir y comercializar el medicamento, cuyo nombre comercial es Max”.

A los pocos días, Pfizer plantea una demanda de medidas cautelares ante la Jueza Quinta de lo Civil de Pichincha y ordena la prohibición de la importación de materia prima sildenafil, prohibición de la comercialización de Max y retiro del producto de los circuitos comerciales. Sin embargo, casi un año después, el DNPI da cumplimiento a la resolución y acepta la tutela administrativa solicitada por Acromax y declara que el procedimiento para obtener el sildenafil contenido en Max, no traspasa la patente de procedimiento de Pfizer.

Luego de estos hechos, en marzo del 2006, los Laboratorios de Acromax demandan a Pfizer por competencia desleal ante la Jueza 31a de lo Civil del Guayas, y a través de medidas cautelares, logra que deje de circular el producto Viagra.

Pero el asunto legal no solo recorre los juzgados ecuatorianos. En un ejemplo más de intervención en los asuntos internos del país, la Embajada de EE.UU. en Ecuador intervino en el caso, presionando al abogado contratado por Acromax para su defensa, y a la firma Neira y Asociados, para la cual trabaja, buscando que desista del caso.

En una carta dirigida a la embajadora de EE.UU., Linda Jewell, la firma de abogados Neira y Asociados informa de la visita de Jim Sullivan, agregado comercial de la Embajada, y denuncia la intervención de dicho funcionario en el conflicto de propiedad intelectual que sostienen con la firma Pfizer.

En respuesta, la Embajada de EE.UU. recalca que ‘“señor Sullivan es el principal defensor de nuestra Embajada del los intereses empresariales de los EE.UU.” y que una de las funciones de las embajadas estadounidenses es “asegurar que las empresas de su nacionalidad reciban tratamiento justo en los países en los cuales operan” y enfatiza que “ésta es una parte clave de la función diplomática”. Además en la carta advierte que este año, “el Ecuador fue incluido una vez más en la Lista de Observación Especial 301 del gobierno de los EE.UU. por no cumplir plenamente con sus compromisos legales internacionales para proteger los derechos de propiedad intelectual”. Por ello aclara el hecho de que “seguirá poniendo gran énfasis en el tratamiento que reciben las empresas de los EE.UU. como también en el cumplimiento del Ecuador de sus compromisos internacionales sobre derechos de propiedad intelectual”. Y concluye diciendo que: “el respeto por la patente ecuatoriana de Pfizer para Viagra ha surgido como un caso significativo e ilustrativo en este sentido”.

Días después, “casualmente” y sin previo aviso, la Embajada de EE.UU. revocó la visa de dos de los socios de la empresa de abogados Neira y Asociados, “bajo la sección 212 (f) del Acta de Inmigración y Nacionalidad de EE.UU. (INA), cuya resolución se aplica, según la legación diplomática, “cuando (1) un individuo ha participado en o se ha beneficiado por actos de corrupción pública; y (2) la corrupción pública en la cual participó o se benefició el individuo ha tenido efectos adversos graves sobre los intereses nacionales de EE.UU. y en la actividad económica internacional de los negocios de EE.UU.” Y agrega que “este resultado de ineligibilidad también aplica al cónyuge, los hijos y los miembros de la familia inmediata de los individuos que han participado en o se han beneficiado por actos de corrupción pública”.

Sin embargo, la Embajada estadounidense no especifica en qué tipo de actos de corrupción pública han incurrido los ciudadanos ecuatorianos, ni tampoco de qué forma se han perjudicado “los intereses nacionales de EE.UU.” o “la actividad económica internacional de los negocios de EE.UU.”

Más allá de este caso y de la empresa Neira y Asociados, la historia de EE.UU. ha demostrado que la visa para ese país no es ningún certificado de buena conducta. ¿A qué responde la intervención de la embajada de EE.UU. en un asunto interno de Ecuador? ¿Se trata de una presión más de esa embajada, similar a la ocurrida en tantos casos? ¿No será que se retira la visa por considerar que la defensa de Acromax perjudica “los intereses nacionales de Estados Unidos” y/o “la actividad económica internacional de los negocios de EE.UU.? ¿Por qué no se especifica claramente el acto de corrupción cometido? ¿Qué presiones ocurrirán en otros casos similares?

En ese sentido, ALAFAR condenó la intervención de la embajada estadounidense, y exigió del gobierno ecuatoriano una actuación diplomática inmediata para impedir la injerencia de gobiernos extranjeros en la administración de justicia nacional.