Italia: El Gobierno quiere permitir el uso del cannabis con fines terapéuticos. Opiniones encontradas
Editado de: El Gobierno italiano quiere permitir el uso del cannabis con fines terapéuticos, El Mundo (España), 19 de octubre de 2006; Francesca Colombo, Uso médico de marihuana divide a Italia, Tierramérica, 2 de diciembre de 2006

Unión Europea: Los médicos europeos reclaman reforzar el sistema de farmacovigilancia
Editado de: Los médicos europeos reclaman acceso a los datos de farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos, Jano On Line (España), 31 de octubre de 2006

Unión Europea: Ultima una red independiente de FV y farmacoepidemiología
Editado de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico, 6 de noviembre de 2006

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Italia: El Gobierno quiere permitir el uso del cannabis con fines terapéuticos. Opiniones encontradas
Editado de: El Gobierno italiano quiere permitir el uso del cannabis con fines terapéuticos, El Mundo (España), 19 de octubre de 2006; Francesca Colombo, Uso médico de marihuana divide a Italia, Tierramérica, 2 de diciembre de 2006

El gobierno del Primer Ministro italiano, Romano Prodi, ha aprobado una propuesta de ley que permite el uso médico del cannabis. El proyecto, presentado en octubre de 2006, provocó reacciones encontradas entre políticos, especialistas y ciudadanos.

La propuesta, realizada por la Ministra de Salud Livia Turco, contempla que en el futuro el cannabis se emplee en pacientes de sida y cáncer, especialmente para combatir los dolores y también en aquellos individuos que sufren enfermedades crónicas e invalidantes.

La principal fuerza de oposición, la coalición de centro derecha que encabeza Silvio Berlusconi, había aprobado una ley muy restrictiva con respecto al cultivo y el consumo de la planta del cáñamo. Ello hizo que quedara paralizado el debate sobre las utilidades del cannabis en la medicina.

La nueva propuesta, que se examinará en el Parlamento, también ha generado reacciones a favor. Una de ellas es la de la Sociedad Italiana de Cuidados Paliativos, que ha acogido con agrado la medida. Su Presidente, Furio Zucco, ha declarado que “es un primer paso para poner fin a los obstáculos burocráticos y las excusas que se utilizan ahora para no prescribir el cannabis, que podría aliviar el dolor de 300.000 personas cada año”.

Los opositores al uso de la planta dudan de sus efectos terapéuticos, piden que la ley no sea aprobada y alertan sobre un aumento en el consumo. Según cifras oficiales, en Italia hay tres millones de fumadores de marihuana, quienes pueden portar hasta sólo un gramo para consumo personal.

Pero los centros de curación alternativa y los pacientes con enfermedades incurables defienden su utilización por sus propiedades contra el dolor. Los defensores de la marihuana alegan que es menos destructiva que el alcohol o el tabaco. En Italia, el cigarrillo ocasiona 90.000 muertes anuales y el abuso de alcohol 20.000.

Según médicos que han experimentado con la planta, como Antonio Mussa, Director de cirugía oncológica del Hospital Le Molinette de Turín y ex eurodiputado, ésta quita el dolor, aumenta el apetito y da una sensación de euforia a los pacientes. “Si no puedo alargarles la vida, al menos puedo mejorar su calidad. ¿Cómo un paciente con seis meses de vida puede convertirse en adicto?”, señaló.

“Si los principios activos de la marihuana sirven para disminuir el sufrimiento de los enfermos terminales, es positiva su utilización, pero debe ser controlada”, dijo Maurizio Crestani, Farmacólogo de la Universidad de Estudios de Milán. “No estoy de acuerdo con la liberalización indiscriminada, porque puede desencadenar un tráfico de drogas o un mercado negro. Solamente debe ser utilizada bajo prescripción médica y en casos específicos”, señaló.

Nota del editor:
Se recomienda ver “Brasil: Manifiesto de la Universidad de San Pablo defenderá uso medicinal de la marihuana” en la Sección Noticias de América Latina del Boletín Fármacos 2006;9(4); “EE.UU.: Vuelve el debate del cannabis” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2006;9(3); “Uso terapéutico de la marihuana: reseña de la Fundacion Institut Català de Farmacologia (FICF)” en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 2005;8(2); y “España: Cataluña anuncia la venta de marihuana para uso terapéutico en farmacias, pero el Ministerio prefiere que el proyecto se desarrolle “en principio” sólo en hospitales” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(2).

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Unión Europea: Los médicos europeos reclaman reforzar el sistema de farmacovigilancia
Editado de: Los médicos europeos reclaman acceso a los datos de farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos, Jano On Line (España), 31 de octubre de 2006

El Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) reclamó la integración y mayor participación de los profesionales sanitarios para reforzar el sistema comunitario de farmacovigilancia, a través del acceso a los datos y a todos los documentos que contengan información sobre seguridad de los medicamentos, según puso de manifiesto tras la reunión del Consejo y Asamblea del organismo, celebrada en Luxemburgo [a].

En concreto, el CPME solicita que se impongan medidas adecuadas de formación e información; que los profesionales participen en la toma de decisiones; que se mejore el sistema de notificación y que todos los expertos pertenecientes al sector de la seguridad de los medicamentos hagan pública su relación con la industria farmacéutica y con cualquier otro conflicto de interés.Asimismo, en la reunión, que contó con la asistencia de representantes de 27 países.

Durante el encuentro, el CPME advirtió sobre el peligro que representan las informaciones sobre temas médicos que aparecen a través de Internet, por lo que abogó por crear “un marco genérico” que garantice una información válida sobre fármacos de alta calidad tanto para el médico como para el paciente.

Nota del editor:
Las conclusiones del encuentro estás disponibles en: europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/06/358&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en

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Unión Europea: Ultima una red independiente de FV y farmacoepidemiología
Editado de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico, 6 de noviembre de 2006

La actitud proactiva en farmacovigilancia (FV), para anticiparse a las crisis de seguridad, es una prioridad para las autoridades europeas, como refleja la legislación farmacéutica europea, el mapa de ruta de la agencia europea EMEA a 2010 y la creación de un grupo de trabajo de jefes de agencias regulatorias para la gestión del riesgo. El siguiente paso es la puesta en marcha de una Red Europea de Centros de FV y Farmacoepidemiología para la realización de estudios independientes de seguridad postautorización.

Se trata de un proyecto en curso promovido por la EMEA, la agencia regulatoria sueca y el Instituto Karolinska que expuso Henry Fitt, del departamento de FV y Seguridad y Eficacia Postautorización de la EMEA, en el II Encuentro sobre FV, organizado por Recoletos Conferencias y Formación la pasada semana en Madrid. Fitt apuntó que las agencias ya están pidiendo estudios postautorización a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) en casos de medicamentos biológicos con posibles efectos a largo plazo graves e imprevisibles (inhibidores del TNF alfa, Tysabri), en acontecimientos poco frecuentes con nuevas vacunas (estudio de cohortes para Gardasil) o estudios sobre asuntos de seguridad con grandes bases de datos de exposiciones y efectos en productos maduros.

Las agencias también están solicitando estudios sobre acontecimientos adversos poco frecuentes ligados a la exposición prolongada a uno o varios medicamentos de la misma clase, como el riesgo cardiovascular en los COX-2 y AINEs tradicionales o el comportamiento suicida por los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), apuntó.

“Si tenemos una red a la que las autoridades regulatorias puedan pedir un estudio independiente rápido y económico sobre FV y farmacoepidemiología sería muy importante para la salud pública europea”, subrayó Fitt. Por estudio independiente, dijo, “se entiende aquél en el que la industria no tiene influencia sobre el protocolo, la realización o publicación de sus resultados”.

Por el momento, la EMEA ha contactado con más de ochenta centros de investigación de la UE (doce específicamente pediátricos), entre ellos el Centro Español de Investigaciones Farmacoepidemiológicas (Ceife) y el Clínico de Barcelona, así como con patronales industriales.

La primera reunión con los centros interesados se celebrará en el primer semestre de 2007 y el trabajo actual se enfoca a crear la estructura de la red, a partir del análisis de otras redes como la European Bone Marrow Transplantation (EBMT) o la red de investigación pediátrica Teddy, anunció Fitt.

Asuntos pendientes son conocer el rol que cumplirá la EMEA y, sobre todo, la financiación de la red, especialmente en los casos de estudios individuales que deban ser realizados por la industria, para garantizar la independencia.

Fitt también se refirió al impacto de la nueva legislación farmacéutica europea en la FV, que apela a una evaluación constante de la relación beneficio-riesgo del producto comercializado. Las inspecciones, que anteriormente se circunscribían al cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP), se extienden a la FV “y pueden ser imprevistas”. Hasta la fecha se han realizado para trece productos autorizados por procedimiento centralizado y a seis compañías. “En once de los trece informes existían hallazgos críticos o importantes”, según Fitt.

El ritmo de cumplimiento de la legislación por la industria es bueno, indicó, si se tiene en cuenta que de 31 opiniones positivas de solicitudes de autorización entre noviembre de 2005 y septiembre de 2006, 29 contaban con planes de gestión del riesgo, a los que obliga el reglamento al TAC.

“Si” condicional
Fitt también ser refirió a la figura de la autorización condicional, con un periodo de validez de un año, renovable, y a la que pueden acogerse medicamentos huérfanos o los que se dirijan a amenazas para la salud pública o enfermedades graves y que supongan un serio riesgo para la vida. Sutent [sunitinib malate, de Pfizer], en carcinoma renal, ha sido el primer fármaco en recibirla en la UE. Fitt subrayó que, aunque tienen que mostrar una relación beneficio-riesgo favorable, “la disponibilidad inmediata prevalece sobre los riesgos potenciales”.

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